Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidsbegrænset spisning versus dagligt kontinuerlig kaloriebegrænsning på kropsvægt og risikomarkører for kolorektal cancer

12. april 2024 opdateret af: Lisa Tussing-Humphreys, University of Illinois at Chicago

Effekter af tidsbegrænset spisning versus dagligt kontinuerlig kaloriebegrænsning på kropsvægt og risikomarkører for kolorektal cancer blandt voksne med fedme

Cirka 42% af amerikanske voksne er overvægtige, og denne tilstand er stærkt relateret til udviklingen af ​​tyktarmskræft. Innovative livsstilsstrategier til at behandle fedme og reducere risikoen for kolorektal cancer er kritisk nødvendige. Denne forskning vil vise, at tidsbegrænset spisning, en form for intermitterende faste, er en effektiv terapi til at hjælpe overvægtige personer med at reducere og kontrollere deres kropsvægt og forhindre udviklingen af ​​tyktarmskræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirka 42 % af den amerikanske voksne befolkning er overvægtige, og data tyder på, at personer med fedme har en 30 % større risiko for at udvikle tyktarmskræft (CRC). Derfor vil effektive tilgange til forebyggelse og behandling af fedme have betydelige effekter på CRC-forekomsten i USA. Selvom kaloriebegrænsning gennem livsstilsintervention er den mest almindelige tilgang til behandling af fedme, er klinisk meningsfuldt vægttab vanskeligt at opnå via denne metode på grund af lav overholdelse af kalorieovervågning, hvilket indikerer et behov for innovation. Tidsbegrænset spisning, en form for intermitterende faste, har vist sig hos dyr at give kræftbeskyttende virkninger, herunder lavere kropsvægt, nedsat systemisk inflammation og forbedret glukosemetabolisme. Tidsbegrænset spisning er, hvor individer bliver bedt om at indtage al deres mad for dagen inden for en bestemt tidsramme og vandfast i de resterende timer af dagen. Vi udførte for nylig to kortsigtede (≤12 uger) pilotundersøgelser af tidsbegrænset spisning for at evaluere dets sikkerhed og foreløbige effekt på kropsvægt og risikomarkører for kroniske sygdomme hos voksne med fedme. Vores resultater viser, at interventionen er en sikker og acceptabel tilgang til vægttab blandt overvægtige voksne. Desuden medførte tidsbegrænset spisning ca. 3 % vægttab fra baseline og reduktioner i systolisk blodtryk, oxidativt stress og insulinresistens. Selvom disse pilotfund viser lovende for tidsbegrænset spisning som et effektivt værktøj til CRC-risikoreduktion blandt overvægtige individer, kræver disse data stadig bekræftelse af et veldrevet længerevarende klinisk forsøg. Nærværende forslag har til formål at implementere et 12-måneders (6-måneders intervention, 6-måneders vedligeholdelse) kontrolleret, parallelarmsforsøg blandt 255 overvægtige voksne (45-65 år), som har forhøjet CRC-risiko og prædiabetiske eller insulinresistente (fastende) glucose: 100-125 mg/dL eller HOMA-IR>2). Forsøgspersoner vil blive randomiseret til 1 ud af 3 grupper: 1) 8-timers tidsbegrænset spisning (dagligt ad libitum fødeindtag fra kl. 12.00 - 20.00), 2) Kaloriebegrænsning (daglig 25 % kaloriebegrænsning) eller 3) Kontrol (daglig annonce libitum fødeindtagelse, ingen begrænsninger for måltidstid) for at sammenligne virkningerne på: (1) Kropsvægt, kropssammensætning og interventionsadhærens; (2) Cirkulerende metaboliske, inflammations- og oxidativ stress-relaterede biomarkører; (3) Colonslimhinde-genekspressionsprofiler og slimhindebetændelse, DNA-skade og cellulær vækst; og (4) opretholdelse af fordele på kropsvægt/sammensætning og CRC-markører.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

255

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Lisa Tussing-Humphreys, PhD, MS, RD
  • Telefonnummer: 312-355-5521
  • E-mail: ltussing@uic.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Krista Varady, PhD
  • Telefonnummer: 312-996-7897
  • E-mail: varady@uic.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • University of Illinois at Chicago
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 45-65 år, BMI 30-49,99 kg/m2
  2. Ved forhøjet risiko for CRC baseret på følgende kriterier: I de seneste 5 år, 3 eller flere adenomatøse polypper eller en adenomatøs polyp >1 cm, en velaccepteret definition af øget risiko
  3. Er ajour med CRC-screening.
  4. Prædiabetisk eller insulinresistent (fastende glukose 100-125mg/dl eller HOMA-IR>2)

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en anamnese med nyresygdom, autoimmune lidelser, immundefekt, malabsorptiv lidelse, signifikant gastrointestinal og leversygdom, kirurgisk ændring i gastrointestinal anatomi, alvorlig iskæmisk hjertesygdom, svær lungesygdom, alvorlig psykisk lidelse, spiseforstyrrelse eller bariatrisk kirurgi;
  2. Misbruge alkohol (> 50 gram/dag), ulovlige stoffer (bortset fra selvrapporteret marihuanabrug), eller brug brændbar tobak;
  3. Har kontrolleret type 2-diabetes eller udiagnosticeret ukontrolleret diabetes baseret på hæmoglobin A1c (HbA1c) > 9,0 %;
  4. Har en historie med kræftbehandling inden for de seneste 12 måneder, CRC, genetisk disposition for CRC (f.eks. Lynch syndrom);
  5. Har en baseline kropsvægt > 450 lbs (vægtbegrænsning af DXA);
  6. Er på vægttabsdiæt eller aktivt involveret i et formelt vægttabsprogram (f.eks. Weight Watchers);
  7. Er ikke vægtstabile i 3 måneder før undersøgelsen (vægtøgning eller -tab > 4 kg);
  8. Er ude af stand til at føre en maddagbog i 7 på hinanden følgende dage under screeningen;
  9. Er natteholdsarbejdere;
  10. Er gravid eller forsøger at blive gravid;
  11. Tager medicin, der påvirker undersøgelsesresultaterne (medicin til vægttab);
  12. Er perimenopausale eller har en uregelmæssig menstruationscyklus (menstruation der ikke vises hver 27.-32. dag).
  13. Er ikke-engelsktalende
  14. Tager antikoagulerende medicin eller medicin med endoskopisk risiko
  15. Tager antivirale eller immunsuppressive medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidsbegrænset spisning (TRE)
Under den aktive vægttabsperiode vil TRE-gruppen blive instrueret i at spise ad libitum fra 12:00 til 20:00 dagligt og faste fra 20:00 til 12:00. I løbet af 8-timers spisevinduet vil der ikke være begrænsninger på typer eller mængder af fødevarer, der indtages. I fasteperioden vil deltagerne blive opfordret til at drikke rigeligt med vand og må indtage energifrie drikkevarer, såsom sort te eller kaffe. TRE-personer vil mødes med TRE-diætisten i 30 minutter ved starten af ​​interventionen for at gennemgå instruktioner og mål, og derefter hver uge i hele den aktive vægttabsperiode for at gennemgå interventionsoverholdelse. I begyndelsen af ​​vedligeholdelsesfasen vil det samlede energibehov blive revurderet. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at holde deres kropsvægt ved at indtage måltider i et udvidet 10-timers spisevindue hver dag og vandfaste mellem henholdsvis 20.00 og 10.00.
Adfærdsmæssigt: Tidsbegrænset spisning
daglig ad libitum fødeindtagelse, 8-t 12pm - 8pm, 6 m aktiv vægttabsfase; 10-t 10-20, 6 m vedligeholdelsesfase
Ingen indgriben: Styring
Kontrollerne vil blive instrueret i at bevare deres vægt under hele 12 m forsøget og ikke at ændre spise- eller fysiske aktivitetsvaner. Kontroller vil ikke modtage kostvejledning. Kontroller vil besøge forskningscentret hver måned for at måle resultater.
Aktiv komparator: Kaloriebegrænsning (Cal-R)
Cal-R forsøgspersoner vil blive instrueret i at begrænse energiindtaget med 25 % af deres baseline totale energiforbrug (TEE) dagligt. Forsøgspersonerne vil mødes med en undersøgelsesdiætist til en 60-minutters en-til-en-session for at udvikle individualiserede vægttabsmåltider for at hjælpe dem med at overholde deres kaloriebegrænsningsmål. Madplaner vil omfatte portionsstørrelser og madlister, der er i overensstemmelse med deres madpræferencer og foreskrevne kalorieniveauer til vægttab. Der vil blive stillet madvægte til rådighed for at hjælpe med madportionering. Cal-R-personer vil mødes med diætisten hver uge i hele vægttabsperioden for at gennemgå interventionsoverholdelse og ændre madplanerne efter behov. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at opretholde deres fysiske aktivitetsniveau. I begyndelsen af ​​vægtvedligeholdelsesfasen vil det samlede energibehov blive revurderet.
Adfærdsmæssigt: Kalorie begrænsning
daglig 25 % kaloriebegrænsning, 6 m aktiv vægttabsfase; 100 % energibehov, 6 m vedligeholdelsesfase

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtændring (% kg)
Tidsramme: Baseline til måned 6
Kropsvægt i kg
Baseline til måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet og regional kropsfedtsammensætning og fordeling
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Total og regional kropsfedtsammensætning og fordeling vil blive målt via DEXA-scanning af hele kroppen
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Interventionsoverholdelse
Tidsramme: Månedligt til og med 6. måned
Målt gennem elektroniske kostregistre og 24 timers kosttilbagekaldelser
Månedligt til og med 6. måned
Profilering af genekspression i tyktarmsslimhinden
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12
Kommercielt tilgængelig målrettet transcriptomics platform
Baseline, måned 6, måned 12
Ki-67, spredning
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12
Sund tyktarmsslimhinde, immunhistokemi
Baseline, måned 6, måned 12
c-caspase-3, Bax, apoptose
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12
Sund tyktarmsslimhinde, immunhistokemi,
Baseline, måned 6, måned 12
CD3, CD163, pIKKa/b, vævsmarkører for inflammation
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12
Sund tyktarmsslimhinde, immunhistokemi
Baseline, måned 6, måned 12
Vægtvedligeholdelse (% kg)
Tidsramme: Måned 6 til måned 12
Vedligeholdelse af vægttab
Måned 6 til måned 12
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
Fra fastende venøst ​​blod målt af et kommercielt laboratorium
Baseline, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
Plasmacytokiner TNF-α, IL-6, IL1-β og IL-10, %
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
Multiplex ELISA
Baseline, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
Plasma 8-isoprostan
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
ELISA
Baseline, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
Fastende plasmainsulin
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
Fra fastende venøst ​​blod målt på et kommercielt laboratorium
Baseline, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
HOMA-IR
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
beregnet ud fra fastende glukose og insulin ved hjælp af en standardformel
Baseline, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
Tarmmikrobiom
Tidsramme: Baseline, måned 3 og måned 6
Haglgeværmetagenomik
Baseline, måned 3 og måned 6
Fækale metabolitter
Tidsramme: Baseline, måned 3 og måned 6
Umålrettet Metabolomics
Baseline, måned 3 og måned 6
Spyt mikrobiota
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6
Umålrettet Metabolomics
Baseline, måned 3, måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lisa Tussing-Humphreys, PhD, MS, RD, University of Illinois at Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2021

Først opslået (Faktiske)

10. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-1627
  • 1R01CA257807 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidsbegrænset spisning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner