Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tijdgebonden eten versus dagelijkse continue caloriebeperking op lichaamsgewicht en risicomarkeringen voor colorectale kanker

20 juli 2026 bijgewerkt door: Lisa Tussing-Humphreys, University of Illinois at Chicago

Effecten van tijdgebonden eten versus dagelijkse continue caloriebeperking op lichaamsgewicht en risicomarkeringen voor colorectale kanker bij volwassenen met obesitas

Ongeveer 42% van de Amerikaanse volwassenen is zwaarlijvig en deze aandoening is sterk gerelateerd aan de ontwikkeling van colorectale kanker. Innovatieve leefstijlstrategieën om obesitas te behandelen en het risico op colorectale kanker te verminderen zijn van cruciaal belang. Dit onderzoek zal aantonen dat tijdgebonden eten, een vorm van intermitterend vasten, een effectieve therapie is om zwaarlijvige personen te helpen hun lichaamsgewicht te verminderen en onder controle te houden en de ontwikkeling van darmkanker te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 42% van de Amerikaanse volwassen bevolking is zwaarlijvig en gegevens suggereren dat personen met obesitas een 30% groter risico lopen op het ontwikkelen van colorectale kanker (CRC). Daarom zullen effectieve benaderingen voor het voorkomen en behandelen van obesitas significante effecten hebben op de incidentie van CRC in de VS. Hoewel caloriebeperking door leefstijlinterventie de meest gebruikelijke benadering is om obesitas te behandelen, is klinisch zinvol gewichtsverlies via deze methode moeilijk te bereiken vanwege de lage therapietrouw bij het monitoren van calorieën, wat aangeeft dat er behoefte is aan innovatie. Bij dieren is aangetoond dat tijdgebonden eten, een vorm van intermitterend vasten, kankerbeschermende effecten heeft, waaronder een lager lichaamsgewicht, verminderde systemische ontsteking en een verbeterd glucosemetabolisme. Bij tijdgebonden eten wordt mensen gevraagd al hun voedsel voor de dag binnen een bepaald tijdsbestek te consumeren en de resterende uren van de dag vast te drinken. We hebben onlangs twee pilotstudies op korte termijn (≤12 weken) uitgevoerd naar tijdgebonden eten om de veiligheid en voorlopige werkzaamheid ervan op het lichaamsgewicht en risicofactoren voor chronische ziekten bij volwassenen met obesitas te evalueren. Onze resultaten tonen aan dat de interventie een veilige en acceptabele benadering is voor gewichtsverlies bij obese volwassenen. Bovendien zorgde tijdgebonden eten voor ongeveer 3% gewichtsverlies vanaf de basislijn en verlagingen van de systolische bloeddruk, oxidatieve stress en insulineresistentie. Hoewel deze pilotbevindingen veelbelovend zijn voor tijdgebonden eten als een effectief hulpmiddel voor CRC-risicovermindering bij zwaarlijvige personen, moeten deze gegevens nog steeds worden bevestigd door een goed uitgevoerde klinische studie op langere termijn. Het huidige voorstel beoogt de uitvoering van een 12 maanden durende (interventie van 6 maanden, onderhoudsbehandeling van 6 maanden) gecontroleerde, parallelle-armstudie bij 255 zwaarlijvige volwassenen (45-65 jaar oud) met een verhoogd CRC-risico en prediabetische of insulineresistente (vastende glucose:100-125 mg/dL of HOMA-IR>2). Proefpersonen worden gerandomiseerd in 1 van de 3 groepen: 1) 8 uur tijdgebonden eten (dagelijkse ad libitum voedselinname van 12.00 - 20.00 uur), 2) Calorierestrictie (dagelijkse 25% calorierestrictie), of 3) Controle (dagelijkse ad libitum voedselinname, geen beperkingen op het tijdstip van eten) om de effecten te vergelijken op: (1) lichaamsgewicht, lichaamssamenstelling en therapietrouw; (2) Circulerende metabolische, ontstekings- en oxidatieve stressgerelateerde biomarkers; (3) Genexpressieprofielen van colonslijmvlies en slijmvliesontsteking, DNA-schade en cellulaire groei; en (4) behoud van voordelen op het gebied van lichaamsgewicht/samenstelling en CRC-markers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

194

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 45-65 jaar, BMI 30-49,99 kg/m2
  2. Een verhoogd risico op CRC op basis van de volgende criteria: In de afgelopen 5 jaar, 3 of meer adenomateuze poliepen of een adenomateuze poliep >1 cm, een algemeen aanvaarde definitie van verhoogd risico
  3. Op de hoogte zijn van CRC-screening.
  4. Prediabetisch of insulineresistent (nuchtere glucose 100-125mg/dl of HOMA-IR>2)

Uitsluitingscriteria:

  1. Een voorgeschiedenis hebben van nierziekte, auto-immuunziekten, immunodeficiëntie, malabsorptieve stoornis, significante gastro-intestinale en leverziekte, chirurgische verandering in gastro-intestinale anatomie, ernstige ischemische hartziekte, ernstige longziekte, ernstige psychische stoornis, eetstoornis of bariatrische chirurgie;
  2. Misbruik van alcohol (> 50 gram / dag), illegale drugs (anders dan zelfgerapporteerd marihuanagebruik) of brandbare tabak gebruiken;
  3. gecontroleerde diabetes type 2 of niet-gediagnosticeerde ongecontroleerde diabetes hebben op basis van hemoglobine A1c (HbA1c) > 9,0%;
  4. Een voorgeschiedenis hebben van kankerbehandeling in de afgelopen 12 maanden, CRC, genetische aanleg voor CRC (bijv. Lynch-syndroom);
  5. Een basislichaamsgewicht hebben > 450 lbs (gewichtsbeperking van de DXA);
  6. Volgt een afslankdieet of neemt actief deel aan een formeel afslankprogramma (bijv. Weight Watchers);
  7. Zijn gedurende 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek niet stabiel op gewicht (gewichtstoename of -verlies > 4 kg);
  8. Tijdens de screening 7 dagen achtereen geen voedingsdagboek kunnen bijhouden;
  9. zijn nachtwerkers;
  10. Zwanger bent of probeert zwanger te worden;
  11. Medicijnen gebruikt die de studieresultaten beïnvloeden (medicatie om af te vallen);
  12. Perimenopauzaal zijn of een onregelmatige menstruatiecyclus hebben (menstruatie die niet elke 27-32 dagen verschijnt).
  13. Zijn niet-Engels sprekend
  14. Antistollingsmiddelen of medicijnen met endoscopisch risico nemen
  15. Antivirale middelen of immunosuppressiva gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tijdbeperkt eten (TRE)
Tijdens de periode van actief gewichtsverlies krijgt de TRE-groep de instructie om dagelijks van 12:00 - 20:00 uur ad libitum te eten en van 20:00 - 12:00 uur te vasten. Tijdens het eetvenster van 8 uur zijn er geen beperkingen voor soorten of hoeveelheden geconsumeerd voedsel. Tijdens de vastenperiode worden deelnemers aangemoedigd om veel water te drinken en mogen ze energievrije dranken consumeren, zoals zwarte thee of koffie. TRE-proefpersonen zullen de TRE-diëtist gedurende 30 minuten aan het begin van de interventie ontmoeten om instructies en doelen te bekijken, en vervolgens elke week gedurende de actieve gewichtsverliesperiode om de therapietrouw te beoordelen. Aan het begin van de onderhoudsfase wordt de totale energiebehoefte opnieuw beoordeeld. De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om hun lichaamsgewicht op peil te houden door elke dag maaltijden te nuttigen in een verlengd eetvenster van 10 uur en vasten tussen respectievelijk 20.00 en 10.00 uur.
Gedragsmatig: Tijd beperkt eten
dagelijkse ad libitum voedselinname, 8 uur 12:00 - 20:00, 6 m actieve gewichtsverliesfase; 10 uur 10-20 uur, 6 m onderhoudsfase
Actieve vergelijker: Caloriebeperking (Cal-R)
Cal-R-proefpersonen krijgen de instructie om de energie-inname dagelijks te beperken met 25% van hun baseline totale energieverbruik (TEE). De proefpersonen zullen een studiediëtist ontmoeten voor een één-op-één-sessie van 60 minuten om geïndividualiseerde maaltijdplannen voor gewichtsverlies te ontwikkelen om hen te helpen zich aan hun doel voor caloriebeperking te houden. Maaltijdplannen bevatten portiegroottes en voedsellijsten die in overeenstemming zijn met hun voedselvoorkeuren en voorgeschreven calorieniveaus voor gewichtsverlies. Er zullen voedselweegschalen worden verstrekt om te helpen bij het verdelen van voedsel. Cal-R-proefpersonen zullen de diëtist elke week tijdens de periode van gewichtsverlies ontmoeten om de therapietrouw te beoordelen en de maaltijdplannen indien nodig aan te passen. Onderwerpen zal worden gevraagd om hun basisniveau van fysieke activiteit te behouden. Aan het begin van de fase van gewichtsbehoud wordt de totale energiebehoefte opnieuw beoordeeld.
Gedragsmatig: Caloriebeperking
dagelijks 25% caloriebeperking, 6 m actieve gewichtsverliesfase; 100% energiebehoefte, 6 m onderhoudsfase
Geen tussenkomst: Controle
Controles zullen worden geïnstrueerd om hun gewicht gedurende de proef van 12 meter te behouden en hun eet- of fysieke activiteitsgewoonten niet te veranderen. Controles krijgen geen dieetadvisering. Controles zullen elke drie maanden het onderzoekscentrum bezoeken voor uitkomstmetingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsverandering (% kg)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
Lichaamsgewicht kg
Basislijn tot maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenstelling en distributie van totaal en regionaal lichaamsvet
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden en 12 maanden
De totale en regionale lichaamsvetsamenstelling en -verdeling zullen worden gemeten via DEXA-scan van het hele lichaam
Baseline, 6 maanden en 12 maanden
Interventie therapietrouw
Tijdsspanne: Maandelijks, tot en met maand 6
Gemeten via elektronische dieetregistraties en 24-uurs dieetherinneringen
Maandelijks, tot en met maand 6
Colon mucosa genexpressieprofilering
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 12
Commercieel beschikbaar gericht transcriptomics-platform
Basislijn, maand 6, maand 12
Ki-67, proliferatie
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 12
Gezond darmslijmvlies, immunohistochemie
Basislijn, maand 6, maand 12
c-caspase-3, Bax, apoptose
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 12
Gezond darmslijmvlies, immunohistochemie,
Basislijn, maand 6, maand 12
CD3, CD163, pIKKa/b, weefselmarkers van ontsteking
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 12
Gezond darmslijmvlies, immunohistochemie
Basislijn, maand 6, maand 12
Gewichtsbehoud (% kg)
Tijdsspanne: Maand 6 tot maand 12
Onderhoud van gewichtsverlies
Maand 6 tot maand 12
Plasmacytokinen TNF-α, IL-6, IL1-β en IL-10, %
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12
Multiplex-ELISA
Basislijn, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12
Plasma 8-isoprostaan
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12
ELISA
Basislijn, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12
HOMA-IR
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12
berekend uit nuchtere glucose en insuline met behulp van een standaardformule
Basislijn, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12
Darm microbioom
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3 en maand 6
Shotgun-metagenomie
Basislijn, maand 3 en maand 6
Fecale metabolieten
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3 en maand 6
Ongerichte metabolomica
Basislijn, maand 3 en maand 6
Speeksel microbiota
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6
Ongerichte metabolomics
Basislijn, maand 3, maand 6
Fasting serum glucose
Tijdsspanne: Baseline, month 3, month 6, month 9, month 12
From fasting venous blood measured by a commercial lab
Baseline, month 3, month 6, month 9, month 12
Fasting serum insulin
Tijdsspanne: Baseline, month 3, month 6, month 9, month 12
From fasting venous blood measured at a commercial lab
Baseline, month 3, month 6, month 9, month 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lisa Tussing-Humphreys, PhD, MS, RD, University of Illinois at Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-1627
  • 1R01CA257807 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren