乳管依存性病変を有する乳児における経腸栄養。 (CARDIOFEED)
2022年7月16日 更新者：Joanna Seliga-Siwecka、Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland
ダクト依存性病変を有する乳児におけるNECの発生率に対する標準化された対局所的な術前経腸栄養実践の効果：無作為化対照試験。
これは、乳管依存性先天性心疾患の新生児における標準化された経腸栄養が壊死性腸炎（NEC）のリスクを低下させるかどうかを評価するための多施設無作為対照試験です。
調査員は、合計 384 人の乳児を含めることを計画しています。
この研究は、ポーランドの 3 つのレベル III 病院で実施されます。
主な終わりはNECおよび/または死です。
二次エンドポイントには、体重増加、入院期間、完全な食事に到達するまでの時間などがあります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
384
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ariel Płotko, MD
- 電話番号：004822596136
- メール：plotko.ariel@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Renata Bokiniec, MD PhD
- 電話番号：004822596155
- メール：rbokiniec@wp.pl
研究場所
-
-
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Warsaw、ポーランド、00-315
- Princess Anna Mazowiecka Hospital
-
コンタクト：
- Joanna Seliga-Siwecka
- メール：joanna.seliga@wum.edu.pl
-
Warsaw、ポーランド、00-315
- Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Warsaw Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1分～3日 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 乳管依存性先天性心疾患
- 正期産児
- 親/法定後見人の同意
除外基準:
- 初期の中央摂食に対する潜在的な矛盾
- 摂食不耐性
- 血行動態の不安定性
- 死
- > 50% 粉ミルクベースの経腸栄養
- 出生時体重2500g未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：対照群
患者は主治医の実践に基づいて経腸栄養を受けます。
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実験的：介入
幼児は、次のプロトコルに基づいて経腸栄養を受けます。 経腸栄養 最小限の経腸栄養 (MEN) は、生後 72 時間以内に 10 ～ 20.mL/kg/日で、ボーラス重力母乳/ドナー母乳を介して開始されます。 MEN はカロリー目標に含まれません。 給餌の進歩は 20 ～ 30 mL/kg/日に設定されますが、150ml/kg/日の目標を達成するために給餌量あたり 10ml を超えないように設定されますが、水分制限の場合は 120ml/kg/日を超えてはなりません)。 目標は、最低 100kcal/kg/d の 1 日全体のカロリー摂取量に到達することです。 |
幼児は、次のプロトコルに基づいて経腸栄養を受けます。 経腸栄養 最小限の経腸栄養 (MEN) は、生後 72 時間以内に 10 ～ 20.mL/kg/日で、ボーラス重力母乳/ドナー母乳を介して開始されます。 MEN はカロリー目標に含まれません。 給餌の進歩は 20 ～ 30 mL/kg/日に設定されますが、150ml/kg/日の目標を達成するために給餌量あたり 10ml を超えないように設定されますが、水分制限の場合は 120ml/kg/日を超えてはなりません)。 目標は、最低 100kcal/kg/d の 1 日全体のカロリー摂取量に到達することです。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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壊死性腸炎（NEC）の最終診断の割合。
時間枠：最大2週間の寿命
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NECと診断された乳児の数。
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最大2週間の寿命
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死亡率
時間枠：最大2週間の寿命
|
死亡率。
|
最大2週間の寿命
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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成長
時間枠：12か月以内にベースラインから中央値が大幅に変化した乳児の数
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センチメートル/週。
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12か月以内にベースラインから中央値が大幅に変化した乳児の数
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中断給餌回数の割合
時間枠：4週間以内の最終値
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一日あたり。
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4週間以内の最終値
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血管作動性サポートの最終中央値
時間枠：4週間以内
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一日あたり。
|
4週間以内
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タンパク質摂取量のベースラインからの変化の中央値
時間枠：4週間以内
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グラム/kg
|
4週間以内
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カロリー摂取量のベースラインからの変化の中央値
時間枠：4週間以内
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kcal/kg/日
|
4週間以内
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完全な経腸栄養に達するのに必要な最終値の割合
時間枠：4週間以内
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日々
|
4週間以内
|
|
人工呼吸の最終値の割合
時間枠：4週間以内
|
日々
|
4週間以内
|
|
出生時体重の回復に必要な日数の最終値の割合
時間枠：4週間以内
|
グラム
|
4週間以内
|
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母乳育児のベースラインからの変化の中央値が 50% を超える
時間枠：12ヶ月以内
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試験群あたり
|
12ヶ月以内
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遅発性敗血症と証明された培養の割合
時間枠：4週間
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グループごと
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4週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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転入時年齢の最終値の割合
時間枠：4週間
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月
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Renata Bokiniec, MD PhD、Medical University of Warsaw
- スタディディレクター：Joanna Seliga-Siwecka, MD PhD、Medical University of Warsaw
- 主任研究者：Ariel Płotko、Medical University of Warsaw
- 主任研究者：Agata Wojcik-Sep、Medical University of Warsaw
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2022年8月10日
一次修了 (予期された)
2025年12月31日
研究の完了 (予期された)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月31日
最初の投稿 (実際)
2021年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月16日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。