덕트 의존성 병변이 있는 영아의 경장영양 (CARDIOFEED)
2022년 7월 16일 업데이트: Joanna Seliga-Siwecka, Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland
덕트 의존성 병변이 있는 영아의 NEC 발병률에 대한 표준화된 vs 국소적인 수술 전 경장 영양법의 효과: 무작위 통제 시험.
이것은 관 의존성 선천성 심장 질환이 있는 신생아의 표준화된 장 영양이 괴사성 장염(NEC)의 위험을 감소시키는지 여부를 평가하기 위한 다기관 무작위 대조 시험입니다.
조사관은 총 384명의 영아를 포함할 계획입니다.
연구는 폴란드에 있는 3개의 레벨 III 병원에서 수행될 것입니다.
주요 목적은 NEC 및/또는 사망입니다.
2차 종료점에는 체중 증가, 입원 기간, 완전 수유에 필요한 시간이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
384
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ariel Płotko, MD
- 전화번호: 004822596136
- 이메일: plotko.ariel@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Renata Bokiniec, MD PhD
- 전화번호: 004822596155
- 이메일: rbokiniec@wp.pl
연구 장소
-
-
-
Warsaw, 폴란드, 00-315
- Princess Anna Mazowiecka Hospital
-
연락하다:
- Joanna Seliga-Siwecka
- 이메일: joanna.seliga@wum.edu.pl
-
Warsaw, 폴란드, 00-315
- Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Warsaw Medical University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1분 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 덕트 의존성 선천성 심장병
- 만삭아
- 부모/법적 보호자 동의
제외 기준:
- 초기 중앙 수유에 대한 잠재적 모순
- 과민증을 먹이기
- 혈역학적 불안정성
- 죽음
- > 50% 공식 기반 경장 영양
- 출생 체중 2500g 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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NO_INTERVENTION: 대조군
환자는 주치의의 진료에 따라 장내 영양 공급을 받게 됩니다.
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실험적: 간섭
유아는 다음 프로토콜에 따라 경장 영양을 받습니다. 경장 영양 최소 경장 영양(MEN)은 일시 중력 모유/기증 모유를 통해 10~20.mL/kg/일에서 72시간 이내에 시작됩니다. MEN은 칼로리 목표에 포함되지 않습니다. 급식의 향상은 20-30mL/kg/일로 설정되지만 150ml/kg/일의 목표에 도달하기 위해 급식당 10ml를 초과하지 않지만 수분 제한의 경우 120ml/kg/일을 초과하지 않습니다. 목표는 최소 100kcal/kg/d의 전체 일일 칼로리 섭취량에 도달하는 것입니다. |
유아는 다음 프로토콜에 따라 경장 영양을 받습니다. 경장 영양 최소 경장 영양(MEN)은 일시 중력 모유/기증 모유를 통해 10~20.mL/kg/일에서 72시간 이내에 시작됩니다. MEN은 칼로리 목표에 포함되지 않습니다. 급식의 향상은 20-30mL/kg/일로 설정되지만 150ml/kg/일의 목표에 도달하기 위해 급식당 10ml를 초과하지 않지만 수분 제한의 경우 120ml/kg/일을 초과하지 않습니다. 목표는 최소 100kcal/kg/d의 전체 일일 칼로리 섭취량에 도달하는 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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괴사성 장염(NEC)의 최종 진단 비율.
기간: 최대 2주 수명
|
NEC 진단을 받은 유아의 수.
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최대 2주 수명
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|
사망 비율
기간: 최대 2주 수명
|
사망률.
|
최대 2주 수명
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
성장
기간: 12개월 이내에 기준선에서 유의미한 중앙값 변화가 있는 영아의 수
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주당 센티미터.
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12개월 이내에 기준선에서 유의미한 중앙값 변화가 있는 영아의 수
|
|
중단된 수유 횟수의 비율
기간: 4주 이내의 최종 가치
|
하루에.
|
4주 이내의 최종 가치
|
|
Vasoactive 지원의 최종 중앙값
기간: 4주 이내
|
하루에.
|
4주 이내
|
|
단백질 섭취 기준선에서 중앙값 변화
기간: 4주 이내
|
그램/kg
|
4주 이내
|
|
칼로리 섭취 기준선에서 중앙값 변화
기간: 4주 이내
|
kcal/kg/일
|
4주 이내
|
|
완전한 경장 영양 공급에 도달하는 데 필요한 일수의 최종 값 비율
기간: 4주 이내
|
날
|
4주 이내
|
|
기계적 환기에 대한 최종 날짜 값의 비율
기간: 4주 이내
|
날
|
4주 이내
|
|
출생 시 체중을 회복하는 데 필요한 최종 일수의 비율
기간: 4주 이내
|
그램
|
4주 이내
|
|
모유 수유 기준선에서 평균 변화 > 50%
기간: 12개월 이내
|
연구 부문당
|
12개월 이내
|
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문화에서 입증된 후기 발병 패혈증의 비율
기간: 4 주
|
그룹당
|
4 주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전학 시 최종 나이 값의 비율
기간: 4 주
|
개월
|
4 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Renata Bokiniec, MD PhD, Medical University of Warsaw
- 연구 책임자: Joanna Seliga-Siwecka, MD PhD, Medical University of Warsaw
- 수석 연구원: Ariel Płotko, Medical University of Warsaw
- 수석 연구원: Agata Wojcik-Sep, Medical University of Warsaw
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 8월 10일
기본 완료 (예상)
2025년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 31일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .