Enteral matning hos spädbarn med kanalberoende lesioner. (CARDIOFEED)
16 juli 2022 uppdaterad av: Joanna Seliga-Siwecka, Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland
Effekt av standardiserad vs lokal preoperativ enteral matning på förekomsten av NEC hos spädbarn med kanalberoende lesioner: en randomiserad kontrollstudie.
Detta är en multicenter randomiserad kontrollerad studie för att bedöma om standardiserad enteral matning hos nyfödda med kanalberoende medfödd hjärtsjukdom minskar risken för nekrotiserande enterokolit (NEC).
Utredarna planerar att inkludera totalt 384 spädbarn.
Studien kommer att genomföras på tre nivå III sjukhus i Polen.
Det primära slutet kommer att vara NEC och/eller dödsfall.
Sekundära slutpunkter inkluderar viktökning, sjukhusvistelse, tid som krävs för att nå full utfodring.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
384
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ariel Płotko, MD
- Telefonnummer: 004822596136
- E-post: plotko.ariel@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Renata Bokiniec, MD PhD
- Telefonnummer: 004822596155
- E-post: rbokiniec@wp.pl
Studieorter
-
-
-
Warsaw, Polen, 00-315
- Princess Anna Mazowiecka Hospital
-
Kontakt:
- Joanna Seliga-Siwecka
- E-post: joanna.seliga@wum.edu.pl
-
Warsaw, Polen, 00-315
- Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Warsaw Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 minut till 3 dagar (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kanalberoende medfödd hjärtsjukdom
- Termiga spädbarn
- Förälders/vårdnadshavares samtycke
Exklusions kriterier:
- Potentiella motsättningar till tidig central utfodring
- Matintolerans
- Hemodynamisk instabilitet
- Död
- > 50 % formelbaserad enteral matning
- Födelsevikt mindre än 2500g
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: kontrollgrupp
Patienterna kommer att få enteral matning baserad på den ledande läkarens praxis.
|
|
|
EXPERIMENTELL: intervention
Spädbarn kommer att få enteral matning baserat på följande protokoll. Enteral nutrition Minimal enteral nutrition (MEN) börjar inom 72 timmars livslängd vid 10 till 20. mL/kg/dag, via bolusgravity bröstmjölk/donator bröstmjölk. MÄN kommer inte att ingå i kalorimålen. Framsteg i utfodringen kommer att sättas till 20-30 ml/kg/dag, men inte mer än 10 ml per utfodringsportion för att nå ett mål på 150 ml/kg/dag, men inte än 120 ml/kg/dag i fall av vätskebegränsning). Målet kommer att vara att nå ett totalt dagligt kaloriintag på minst 100kcal/kg/d. |
Spädbarn kommer att få enteral matning baserat på följande protokoll. Enteral nutrition Minimal enteral nutrition (MEN) börjar inom 72 timmars livslängd vid 10 till 20. mL/kg/dag, via bolusgravity bröstmjölk/donator bröstmjölk. MÄN kommer inte att ingå i kalorimålen. Framsteg i utfodringen kommer att sättas till 20-30 ml/kg/dag, men inte mer än 10 ml per utfodringsportion för att nå ett mål på 150 ml/kg/dag, men inte än 120 ml/kg/dag i fall av vätskebegränsning). Målet kommer att vara att nå ett totalt dagligt kaloriintag på minst 100kcal/kg/d. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av slutlig diagnos av nekrotiserande enterokolit (NEC).
Tidsram: upp till två veckors liv
|
Antal spädbarn som diagnostiserats med NEC.
|
upp till två veckors liv
|
|
Andel dödsfall
Tidsram: upp till två veckors liv
|
Dödstal.
|
upp till två veckors liv
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tillväxt
Tidsram: Antal spädbarn med en signifikant medianförändring från baslinjen inom 12 månader
|
centimeter per vecka.
|
Antal spädbarn med en signifikant medianförändring från baslinjen inom 12 månader
|
|
Andel av antalet avbrutna matningar
Tidsram: slutvärde inom 4 veckor
|
per dag.
|
slutvärde inom 4 veckor
|
|
Slutligt medianvärde för Vasoactive-stöd
Tidsram: inom 4 veckor
|
per dag.
|
inom 4 veckor
|
|
Medianförändring från baslinjen för proteinintaget
Tidsram: inom 4 veckor
|
gram/kg
|
inom 4 veckor
|
|
Medianförändring från baslinjen för kaloriintaget
Tidsram: inom 4 veckor
|
kcal/kg/dag
|
inom 4 veckor
|
|
Andel av slutvärdet av dagar som krävs för att uppnå full enteral matning
Tidsram: inom 4 veckor
|
dagar
|
inom 4 veckor
|
|
Andel av slutvärdet av dagar på mekanisk ventilation
Tidsram: inom 4 veckor
|
dagar
|
inom 4 veckor
|
|
Andel av det slutliga värdet av dagar som krävs för att återfå födelsevikt
Tidsram: inom 4 veckor
|
gram
|
inom 4 veckor
|
|
Medianförändring från baslinjen för amning på > 50 %
Tidsram: inom 12 månader
|
per studiearm
|
inom 12 månader
|
|
Andel odling bevisad sepsis med sena debut
Tidsram: 4 veckor
|
per grupp
|
4 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av slutvärdet av ålder vid överlåtelse
Tidsram: 4 veckor
|
månader
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Renata Bokiniec, MD PhD, Medical University of Warsaw
- Studierektor: Joanna Seliga-Siwecka, MD PhD, Medical University of Warsaw
- Huvudutredare: Ariel Płotko, Medical University of Warsaw
- Huvudutredare: Agata Wojcik-Sep, Medical University of Warsaw
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
10 augusti 2022
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 december 2025
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2021
Första postat (FAKTISK)
11 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
20 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CARDIOFEED
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Död
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...IndragenHjärtstopp | Sudden Death, Cardiac
-
Lei LiRekryteringÅterkommande livmoderhalscancer | Strålbehandling | Immune Checkpoint-hämmare | Total överlevnad | Anti-programmerad Death-1 Antibody | Metastaserande livmoderhalscancer | Ihållande avancerad livmoderhalscancer | Objektiv remissionsfrekvens | Progressionsfri överlevnad | Allvarliga negativa händelserKina
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Anmälan via inbjudanPlötsligt hjärtstillestånd | Hypertrofisk kardiomyopati (HCM) | Sudden Arhythmic Death Syndrome | Arytmogen högerkammarkardiomyopati (ARVC) | Långt QT-syndrom (LQTS) | Katekolaminerg polymorf ventrikulär takykardi (CPVT)Kanada