Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enteral fôring hos spedbarn med kanalavhengige lesjoner. (CARDIOFEED)

16. juli 2022 oppdatert av: Joanna Seliga-Siwecka, Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

Effekt av standardisert vs lokal preoperativ enteral fôringspraksis på forekomsten av NEC hos spedbarn med kanalavhengige lesjoner: en randomisert kontrollforsøk.

Dette er en multisenter randomisert kontrollert studie for å vurdere om standardisert enteral fôring hos nyfødte med kanalavhengig medfødt hjertesykdom reduserer risikoen for nekrotiserende enterokolitt (NEC). Etterforskerne planlegger å inkludere totalt 384 spedbarn. Studien vil bli utført på tre nivå III sykehus i Polen. Den primære slutten vil være NEC og/eller død. Sekundære endepunkter inkluderer vektøkning, sykehusopphold, tid som kreves for å nå full fôring.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

384

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Renata Bokiniec, MD PhD
  • Telefonnummer: 004822596155
  • E-post: rbokiniec@wp.pl

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 00-315
      • Warsaw, Polen, 00-315
        • Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Warsaw Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 minutt til 3 dager (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kanalavhengig medfødt hjertesykdom
  2. Terminære spedbarn
  3. Samtykke fra foreldre/verge

Ekskluderingskriterier:

  1. Potensielle motsetninger til tidlig sentralfôring
  2. Fôringsintoleranse
  3. Hemodynamisk ustabilitet
  4. Død
  5. > 50 % formelbasert enteral fôring
  6. Fødselsvekt mindre enn 2500g

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: kontrollgruppe
Pasienter vil motta enteral ernæring basert på praksis fra den ledende legen.
EKSPERIMENTELL: innblanding

Spedbarn vil motta enteral fôring basert på følgende protokoll.

Enteral ernæring Minimal enteral ernæring (MEN) vil begynne innen 72 timers levetid ved 10 til 20. ml/kg/dag, via bolus gravity morsmelk/donormorsmelk. MENN vil ikke inkluderes i kalorimålene.

Fremskritt i fôring vil bli satt til 20-30 ml/kg/dag, men ikke mer enn 10 ml per fôrporsjon for å nå et mål på 150 ml/kg/dag, men ikke enn 120 ml/kg/dag tilfeller av væskerestriksjoner).

Målet vil være å nå et samlet daglig kaloriinntak på minimum 100kcal/kg/d.
Annen: enteral fôring i henhold til forhåndsdefinert protokoll

Spedbarn vil motta enteral fôring basert på følgende protokoll.

Enteral ernæring Minimal enteral ernæring (MEN) vil begynne innen 72 timers levetid ved 10 til 20. ml/kg/dag, via bolus gravity morsmelk/donormorsmelk. MENN vil ikke inkluderes i kalorimålene.

Fremskritt i fôring vil bli satt til 20-30 ml/kg/dag, men ikke mer enn 10 ml per fôrporsjon for å nå et mål på 150 ml/kg/dag, men ikke enn 120 ml/kg/dag tilfeller av væskerestriksjoner).

Målet vil være å nå et samlet daglig kaloriinntak på minimum 100kcal/kg/d.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av endelig diagnose av nekrotiserende enterokolitt (NEC).
Tidsramme: opptil to ukers levetid
Antall spedbarn diagnostisert med NEC.
opptil to ukers levetid
Andel dødsfall
Tidsramme: opptil to ukers levetid
Dødsrate.
opptil to ukers levetid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vekst
Tidsramme: Antall spedbarn med en signifikant median endring fra baseline innen 12 måneder
centimeter per uke.
Antall spedbarn med en signifikant median endring fra baseline innen 12 måneder
Andel av antall avbrutte matinger
Tidsramme: endelig verdi innen 4 uker
per dag.
endelig verdi innen 4 uker
Endelig medianverdi av vasoaktiv støtte
Tidsramme: innen 4 uker
per dag.
innen 4 uker
Median endring fra baseline for proteininntak
Tidsramme: innen 4 uker
gram/kg
innen 4 uker
Median endring fra baseline for kaloriinntak
Tidsramme: innen 4 uker
kcal/kg/dag
innen 4 uker
Andel av sluttverdien av dager som kreves for å oppnå full enteral fôring
Tidsramme: innen 4 uker
dager
innen 4 uker
Andel av sluttverdi av dager på mekanisk ventilasjon
Tidsramme: innen 4 uker
dager
innen 4 uker
Andel av sluttverdien av dager som kreves for å gjenopprette fødselsvekten
Tidsramme: innen 4 uker
gram
innen 4 uker
Median endring fra baseline for amming på > 50 %
Tidsramme: innen 12 måneder
per studiearm
innen 12 måneder
Andel av kultur påvist sepsis med sent utbrudd
Tidsramme: 4 uker
per gruppe
4 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av endelig verdi av alder ved overføring
Tidsramme: 4 uker
måneder
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

Etterforskere

  • Studiestol: Renata Bokiniec, MD PhD, Medical University of Warsaw
  • Studieleder: Joanna Seliga-Siwecka, MD PhD, Medical University of Warsaw
  • Hovedetterforsker: Ariel Płotko, Medical University of Warsaw
  • Hovedetterforsker: Agata Wojcik-Sep, Medical University of Warsaw

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

10. august 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2025

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CARDIOFEED

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Død

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere