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Alimentazione enterale nei neonati con lesioni dipendenti dai dotti. (CARDIOFEED)

16 luglio 2022 aggiornato da: Joanna Seliga-Siwecka, Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

Effetto della pratica di alimentazione enterale preoperatoria standardizzata vs locale sull'incidenza di NEC nei neonati con lesioni dipendenti dai dotti: uno studio di controllo randomizzato.

Questo è uno studio controllato randomizzato multicentrico per valutare se l'alimentazione enterale standardizzata nei neonati con cardiopatia congenita dipendente dai dotti riduce il rischio di enterocolite necrotizzante (NEC). Gli investigatori prevedono di includere un totale di 384 bambini. Lo studio sarà condotto in tre ospedali di livello III in Polonia. La fine primaria sarà NEC e/o morte. Gli endpoint secondari includono l'aumento di peso, la durata della degenza in ospedale, il tempo necessario per raggiungere l'alimentazione completa.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

384

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Renata Bokiniec, MD PhD
  • Numero di telefono: 004822596155
  • Email: rbokiniec@wp.pl

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 00-315
      • Warsaw, Polonia, 00-315
        • Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Warsaw Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 minuto a 3 giorni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Cardiopatie congenite dotto dipendenti
  2. Neonati a termine
  3. Consenso dei genitori/tutori legali

Criteri di esclusione:

  1. Potenziali contraddizioni all'alimentazione centrale precoce
  2. Intolleranze alimentari
  3. Instabilità emodinamica
  4. Morte
  5. > 50% di nutrizione enterale basata su formula
  6. Peso alla nascita inferiore a 2500 g

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: gruppo di controllo
I pazienti riceveranno nutrizione enterale basata sulla pratica del medico principale.
SPERIMENTALE: intervento

I neonati riceveranno l'alimentazione enterale in base al seguente protocollo.

Nutrizione enterale La nutrizione enterale minima (MEN) inizierà entro 72 ore di vita a 10-20 ml/kg/giorno, tramite latte materno per gravità in bolo/latte umano donato. Gli UOMINI non saranno inclusi negli obiettivi calorici.

Gli avanzamenti nell'alimentazione saranno fissati a 20-30 ml/kg/giorno, ma non più di 10 ml per porzione di cibo per raggiungere un obiettivo di 150 ml/kg/giorno, ma non di 120 ml/kg/giorno in caso di restrizione di liquidi).

L'obiettivo sarà raggiungere un apporto calorico giornaliero complessivo di almeno 100 kcal/kg/giorno.
Altro: nutrizione enterale come da protocollo predefinito

I neonati riceveranno l'alimentazione enterale in base al seguente protocollo.

Nutrizione enterale La nutrizione enterale minima (MEN) inizierà entro 72 ore di vita a 10-20 ml/kg/giorno, tramite latte materno per gravità in bolo/latte umano donato. Gli UOMINI non saranno inclusi negli obiettivi calorici.

Gli avanzamenti nell'alimentazione saranno fissati a 20-30 ml/kg/giorno, ma non più di 10 ml per porzione di cibo per raggiungere un obiettivo di 150 ml/kg/giorno, ma non di 120 ml/kg/giorno in caso di restrizione di liquidi).

L'obiettivo sarà raggiungere un apporto calorico giornaliero complessivo di almeno 100 kcal/kg/giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione della diagnosi finale di enterocolite necrotizzante (NEC).
Lasso di tempo: fino a due settimane di vita
Numero di neonati con diagnosi di NEC.
fino a due settimane di vita
Proporzione di morte
Lasso di tempo: fino a due settimane di vita
Tasso di mortalità.
fino a due settimane di vita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
crescita
Lasso di tempo: Numero di neonati con una variazione mediana significativa rispetto al basale entro 12 mesi
centimetri a settimana.
Numero di neonati con una variazione mediana significativa rispetto al basale entro 12 mesi
Proporzione del numero di poppate interrotte
Lasso di tempo: valore finale entro 4 settimane
al giorno.
valore finale entro 4 settimane
Valore mediano finale del supporto vasoattivo
Lasso di tempo: entro 4 settimane
al giorno.
entro 4 settimane
Variazione mediana rispetto al basale dell'assunzione di proteine
Lasso di tempo: entro 4 settimane
grammi/kg
entro 4 settimane
Variazione mediana rispetto al basale dell'apporto calorico
Lasso di tempo: entro 4 settimane
kcal/kg/giorno
entro 4 settimane
Proporzione del valore finale dei giorni necessari per raggiungere l'alimentazione enterale completa
Lasso di tempo: entro 4 settimane
giorni
entro 4 settimane
Proporzione del valore finale dei giorni di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: entro 4 settimane
giorni
entro 4 settimane
Proporzione del valore finale dei giorni necessari per recuperare il peso alla nascita
Lasso di tempo: entro 4 settimane
grammi
entro 4 settimane
Variazione mediana rispetto al basale dell'allattamento al seno > 50%
Lasso di tempo: entro 12 mesi
per braccio di studio
entro 12 mesi
Proporzione di sepsi ad insorgenza tardiva dimostrata dalla coltura
Lasso di tempo: 4 settimane
per gruppo
4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione del valore finale dell'età al momento del trasferimento
Lasso di tempo: 4 settimane
mesi
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

Investigatori

  • Cattedra di studio: Renata Bokiniec, MD PhD, Medical University of Warsaw
  • Direttore dello studio: Joanna Seliga-Siwecka, MD PhD, Medical University of Warsaw
  • Investigatore principale: Ariel Płotko, Medical University of Warsaw
  • Investigatore principale: Agata Wojcik-Sep, Medical University of Warsaw

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

10 agosto 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CARDIOFEED

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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