Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Enteraalinen ruokinta pikkulapsilla, joilla on kanavariippuvaisia ​​vaurioita. (CARDIOFEED)

lauantai 16. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Joanna Seliga-Siwecka, Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

Standardoidun vs. paikallisen preoperatiivisen enteraalisen ruokintakäytännön vaikutus NEC:n ilmaantuvuuteen imeväisikäisillä, joilla on kanavariippuvaisia ​​vaurioita: satunnaistettu kontrollikoe.

Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan, vähentääkö standardisoitu enteraalinen ruokinta vastasyntyneillä, joilla on kanavariippuvainen synnynnäinen sydänsairaus, nekrotisoivan enterokoliitin (NEC) riskiä. Tutkijat aikovat ottaa mukaan yhteensä 384 vauvaa. Tutkimus tehdään kolmessa tason III sairaalassa Puolassa. Ensisijainen pää on NEC ja/tai kuolema. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat painonnousu, sairaalahoidon kesto ja aika, joka tarvitaan täyden ruokinnan saavuttamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

384

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Renata Bokiniec, MD PhD
  • Puhelinnumero: 004822596155
  • Sähköposti: rbokiniec@wp.pl

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Warsaw, Puola, 00-315
      • Warsaw, Puola, 00-315
        • Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Warsaw Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 minuutti - 3 päivää (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kanavista riippuvainen synnynnäinen sydänsairaus
  2. Termilapset
  3. Vanhemman/laillisen huoltajan suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mahdolliset ristiriidat varhaisessa keskusruokinnassa
  2. Ruokinta-intoleranssi
  3. Hemodynaaminen epävakaus
  4. Kuolema
  5. > 50 % kaavapohjainen enteraalinen ruokinta
  6. Syntymäpaino alle 2500g

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: kontrolliryhmä
Potilaat saavat enteraalista ruokintaa johtavan lääkärin käytännön mukaisesti.
KOKEELLISTA: väliintuloa

Vauvat saavat enteraalista ruokintaa seuraavan protokollan mukaisesti.

Enteraalinen ravitsemus Minimaalinen enteraalinen ravitsemus (MEN) alkaa 72 tunnin sisällä annoksella 10–20 ml/kg/vrk boluspainovoimaisen rintamaidon/luovuttajamaidon kautta. MIEHET eivät sisälly kaloritavoitteisiin.

Ruokinnan lisäykset asetetaan 20-30 ml/kg/vrk, mutta enintään 10 ml ruokinta-annosta kohti, jotta saavutetaan tavoite 150 ml/kg/vrk, mutta enintään 120 ml/kg/vrk nesterajoitustapauksissa).

Tavoitteena on saavuttaa vähintään 100 kcal/kg/vrk kokonaiskalorien saanti.
Muut: enteraalinen ruokinta ennalta määritellyn protokollan mukaisesti

Vauvat saavat enteraalista ruokintaa seuraavan protokollan mukaisesti.

Enteraalinen ravitsemus Minimaalinen enteraalinen ravitsemus (MEN) alkaa 72 tunnin sisällä annoksella 10–20 ml/kg/vrk boluspainovoimaisen rintamaidon/luovuttajamaidon kautta. MIEHET eivät sisälly kaloritavoitteisiin.

Ruokinnan lisäykset asetetaan 20-30 ml/kg/vrk, mutta enintään 10 ml ruokinta-annosta kohti, jotta saavutetaan tavoite 150 ml/kg/vrk, mutta enintään 120 ml/kg/vrk nesterajoitustapauksissa).

Tavoitteena on saavuttaa vähintään 100 kcal/kg/vrk kokonaiskalorien saanti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nekrotisoivan enterokoliitin (NEC) lopullisen diagnoosin osuus.
Aikaikkuna: jopa kahden viikon elinikä
NEC-diagnoosin saaneiden imeväisten lukumäärä.
jopa kahden viikon elinikä
Kuoleman osuus
Aikaikkuna: jopa kahden viikon elinikä
Kuolleisuus.
jopa kahden viikon elinikä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kasvu
Aikaikkuna: Niiden imeväisten lukumäärä, joilla on merkittävä mediaanimuutos lähtötasosta 12 kuukauden sisällä
senttimetriä viikossa.
Niiden imeväisten lukumäärä, joilla on merkittävä mediaanimuutos lähtötasosta 12 kuukauden sisällä
Suhde keskeytyneiden ruokioiden lukumäärästä
Aikaikkuna: lopullinen arvo 4 viikon kuluessa
päivässä.
lopullinen arvo 4 viikon kuluessa
Vasoaktiivisen tuen lopullinen mediaaniarvo
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä
päivässä.
4 viikon sisällä
Mediaanimuutos proteiinin saannin lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä
grammaa/kg
4 viikon sisällä
Mediaanimuutos kalorien saannin lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä
kcal/kg/vrk
4 viikon sisällä
Osuus päivien lopullisesta arvosta, jotka vaaditaan täyden enteraalisen ruokinnan saavuttamiseksi
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä
päivää
4 viikon sisällä
Mekaanisen ilmanvaihdon päivien lopullinen arvo
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä
päivää
4 viikon sisällä
Syntymäpainon palautumiseen tarvittavien päivien lopullinen arvo
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä
grammaa
4 viikon sisällä
Mediaanimuutos imetyksen lähtötasosta > 50 %
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä
tutkimushaaraa kohti
12 kuukauden sisällä
Viljelmän osuus, joka on todistettu myöhään alkavaksi sepsiksi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
ryhmää kohden
4 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osuus iän lopullisesta arvosta luovutushetkellä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
kuukaudet
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Renata Bokiniec, MD PhD, Medical University of Warsaw
  • Opintojohtaja: Joanna Seliga-Siwecka, MD PhD, Medical University of Warsaw
  • Päätutkija: Ariel Płotko, Medical University of Warsaw
  • Päätutkija: Agata Wojcik-Sep, Medical University of Warsaw

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 31. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 31. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 11. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 16. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CARDIOFEED

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa