Enteral ernæring hos spædbørn med kanalafhængige læsioner. (CARDIOFEED)
16. juli 2022 opdateret af: Joanna Seliga-Siwecka, Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland
Effekt af standardiseret vs lokal præoperativ enteral ernæringspraksis på forekomsten af NEC hos spædbørn med kanalafhængige læsioner: et randomiseret kontrolforsøg.
Dette er et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg til at vurdere, om standardiseret enteral ernæring hos nyfødte med kanalafhængig medfødt hjertesygdom nedsætter risikoen for nekrotiserende enterocolitis (NEC).
Efterforskerne planlægger at inkludere i alt 384 spædbørn.
Undersøgelsen vil blive udført på tre niveau III hospitaler i Polen.
Den primære ende vil være NEC og/eller død.
Sekundære endepunkter inkluderer vægtøgning, hospitalsopholdslængde, tid, der kræves for at nå fuld fodring.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
384
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ariel Płotko, MD
- Telefonnummer: 004822596136
- E-mail: plotko.ariel@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Renata Bokiniec, MD PhD
- Telefonnummer: 004822596155
- E-mail: rbokiniec@wp.pl
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen, 00-315
- Princess Anna Mazowiecka Hospital
-
Kontakt:
- Joanna Seliga-Siwecka
- E-mail: joanna.seliga@wum.edu.pl
-
Warsaw, Polen, 00-315
- Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Warsaw Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 minut til 3 dage (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kanalafhængig medfødt hjertesygdom
- Terme spædbørn
- Samtykke fra forældre/værge
Ekskluderingskriterier:
- Potentielle modsætninger til tidlig central fodring
- Foderintolerance
- Hæmodynamisk ustabilitet
- Død
- > 50 % formel baseret enteral fodring
- Fødselsvægt mindre end 2500g
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: kontrolgruppe
Patienter vil modtage enteral ernæring baseret på praksis fra den førende læge.
|
|
|
EKSPERIMENTEL: intervention
Spædbørn vil modtage enteral ernæring baseret på følgende protokol. Enteral ernæring Minimal enteral ernæring (MEN) begynder inden for 72 timers levetid ved 10 til 20. ml/kg/dag, via bolusgravity modermælk/donormodermælk. MÆND vil ikke indgå i kaloriemålene. Fremskridt i fodring vil blive sat til 20-30 ml/kg/dag, men ikke mere end 10 ml pr. fodringsportion for at nå et mål på 150 ml/kg/dag, men ikke end 120 ml/kg/dag i tilfælde af væskebegrænsning). Målet vil være at nå et samlet dagligt kalorieindtag på minimum 100kcal/kg/d. |
Spædbørn vil modtage enteral ernæring baseret på følgende protokol. Enteral ernæring Minimal enteral ernæring (MEN) begynder inden for 72 timers levetid ved 10 til 20. ml/kg/dag, via bolusgravity modermælk/donormodermælk. MÆND vil ikke indgå i kaloriemålene. Fremskridt i fodring vil blive sat til 20-30 ml/kg/dag, men ikke mere end 10 ml pr. fodringsportion for at nå et mål på 150 ml/kg/dag, men ikke end 120 ml/kg/dag i tilfælde af væskebegrænsning). Målet vil være at nå et samlet dagligt kalorieindtag på minimum 100kcal/kg/d. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af endelig diagnose af nekrotiserende enterocolitis (NEC).
Tidsramme: op til to ugers levetid
|
Antal spædbørn diagnosticeret med NEC.
|
op til to ugers levetid
|
|
Andel af dødsfald
Tidsramme: op til to ugers levetid
|
Døds rate.
|
op til to ugers levetid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vækst
Tidsramme: Antal spædbørn med en signifikant medianændring fra baseline inden for 12 måneder
|
centimeter om ugen.
|
Antal spædbørn med en signifikant medianændring fra baseline inden for 12 måneder
|
|
Andel af antal afbrudte fodringer
Tidsramme: endelig værdi inden for 4 uger
|
Per dag.
|
endelig værdi inden for 4 uger
|
|
Endelig medianværdi af vasoaktiv støtte
Tidsramme: inden for 4 uger
|
Per dag.
|
inden for 4 uger
|
|
Median ændring fra baseline for proteinindtagelse
Tidsramme: inden for 4 uger
|
gram/kg
|
inden for 4 uger
|
|
Medianændring fra baseline for kalorieindtag
Tidsramme: inden for 4 uger
|
kcal/kg/dag
|
inden for 4 uger
|
|
Andel af den endelige værdi af dage, der kræves for at nå fuld enteral ernæring
Tidsramme: inden for 4 uger
|
dage
|
inden for 4 uger
|
|
Andel af slutværdien af dage på mekanisk ventilation
Tidsramme: inden for 4 uger
|
dage
|
inden for 4 uger
|
|
Andel af den endelige værdi af dage, der kræves for at genvinde fødselsvægten
Tidsramme: inden for 4 uger
|
gram
|
inden for 4 uger
|
|
Medianændring fra baseline for amning på > 50 %
Tidsramme: inden for 12 måneder
|
pr studiearm
|
inden for 12 måneder
|
|
Andel af kultur bevist sepsis med sene begyndelse
Tidsramme: 4 uger
|
per gruppe
|
4 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af den endelige værdi af alder ved overførsel
Tidsramme: 4 uger
|
måneder
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Renata Bokiniec, MD PhD, Medical University of Warsaw
- Studieleder: Joanna Seliga-Siwecka, MD PhD, Medical University of Warsaw
- Ledende efterforsker: Ariel Płotko, Medical University of Warsaw
- Ledende efterforsker: Agata Wojcik-Sep, Medical University of Warsaw
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
10. august 2022
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
31. december 2025
Studieafslutning (FORVENTET)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. oktober 2021
Først opslået (FAKTISKE)
11. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
20. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CARDIOFEED
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .