Żywienie dojelitowe niemowląt ze zmianami chorobowymi zależnymi od przewodów. (CARDIOFEED)
Wpływ standaryzowanej i lokalnej przedoperacyjnej praktyki żywienia dojelitowego na częstość występowania NEC u niemowląt ze zmianami zależnymi od przewodów: randomizowana próba kontrolna.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ariel Płotko, MD
- Numer telefonu: 004822596136
- E-mail: plotko.ariel@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Renata Bokiniec, MD PhD
- Numer telefonu: 004822596155
- E-mail: rbokiniec@wp.pl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Warsaw, Polska, 00-315
- Princess Anna Mazowiecka Hospital
-
Kontakt:
- Joanna Seliga-Siwecka
- E-mail: joanna.seliga@wum.edu.pl
-
Warsaw, Polska, 00-315
- Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Warsaw Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wrodzona wada serca zależna od przewodów
- Niemowlęta urodzone o czasie
- Zgoda rodzica/opiekuna prawnego
Kryteria wyłączenia:
- Potencjalne sprzeczności z wczesnym karmieniem centralnym
- Nietolerancja karmienia
- Niestabilność hemodynamiczna
- Śmierć
- > 50% żywienie dojelitowe oparte na mieszankach
- Waga urodzeniowa poniżej 2500 g
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Pacjenci będą otrzymywać żywienie dojelitowe w oparciu o praktykę lekarza prowadzącego.
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: interwencja
Niemowlęta będą otrzymywać żywienie dojelitowe w oparciu o następujący protokół. Żywienie dojelitowe Minimalne żywienie dojelitowe (MEN) rozpocznie się w ciągu 72 godzin życia od 10 do 20 ml/kg/dobę, w postaci bolusa grawitacyjnego mleka matki/mleka kobiecego dawczyni. MĘŻCZYŹNI nie będą uwzględniani w celach kalorycznych. Postępy w żywieniu zostaną ustalone na poziomie 20-30 ml/kg/dzień, ale nie więcej niż 10 ml na porcję karmienia, aby osiągnąć cel 150 ml/kg/dzień, ale nie więcej niż 120 ml/kg/dzień w przypadkach ograniczenia płynów). Celem będzie osiągnięcie ogólnego dziennego spożycia kalorii na poziomie minimum 100kcal/kg/dzień. |
Niemowlęta będą otrzymywać żywienie dojelitowe w oparciu o następujący protokół. Żywienie dojelitowe Minimalne żywienie dojelitowe (MEN) rozpocznie się w ciągu 72 godzin życia od 10 do 20 ml/kg/dobę, w postaci bolusa grawitacyjnego mleka matki/mleka kobiecego dawczyni. MĘŻCZYŹNI nie będą uwzględniani w celach kalorycznych. Postępy w żywieniu zostaną ustalone na poziomie 20-30 ml/kg/dzień, ale nie więcej niż 10 ml na porcję karmienia, aby osiągnąć cel 150 ml/kg/dzień, ale nie więcej niż 120 ml/kg/dzień w przypadkach ograniczenia płynów). Celem będzie osiągnięcie ogólnego dziennego spożycia kalorii na poziomie minimum 100kcal/kg/dzień. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek ostatecznego rozpoznania martwiczego zapalenia jelit (NEC).
Ramy czasowe: do dwóch tygodni życia
|
Liczba noworodków z rozpoznaniem NEC.
|
do dwóch tygodni życia
|
|
Proporcja śmierci
Ramy czasowe: do dwóch tygodni życia
|
Śmiertelność.
|
do dwóch tygodni życia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wzrost
Ramy czasowe: Liczba niemowląt, u których wystąpiła istotna mediana zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w ciągu 12 miesięcy
|
centymetrów tygodniowo.
|
Liczba niemowląt, u których wystąpiła istotna mediana zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w ciągu 12 miesięcy
|
|
Proporcja liczby przerwanych karmień
Ramy czasowe: ostateczna wartość w ciągu 4 tygodni
|
na dzień.
|
ostateczna wartość w ciągu 4 tygodni
|
|
Końcowa mediana wartości wsparcia Vasoactive
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni
|
na dzień.
|
w ciągu 4 tygodni
|
|
Mediana zmiany od wartości początkowej spożycia białka
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni
|
gramy/kg
|
w ciągu 4 tygodni
|
|
Mediana zmiany od wartości wyjściowej spożycia kalorii
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni
|
kcal/kg/dzień
|
w ciągu 4 tygodni
|
|
Odsetek wartości końcowej dni potrzebnych do osiągnięcia pełnego żywienia dojelitowego
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni
|
dni
|
w ciągu 4 tygodni
|
|
Proporcja wartości końcowej dni wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni
|
dni
|
w ciągu 4 tygodni
|
|
Proporcja wartości końcowej dni potrzebnych do odzyskania masy urodzeniowej
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni
|
gramy
|
w ciągu 4 tygodni
|
|
Mediana zmiany od początku karmienia piersią > 50%
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy
|
na grupę badawczą
|
w ciągu 12 miesięcy
|
|
Odsetek hodowli potwierdzonej późnym początkiem sepsy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
na grupę
|
4 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja końcowej wartości wieku przy przeniesieniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
miesiące
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Renata Bokiniec, MD PhD, Medical University of Warsaw
- Dyrektor Studium: Joanna Seliga-Siwecka, MD PhD, Medical University of Warsaw
- Główny śledczy: Ariel Płotko, Medical University of Warsaw
- Główny śledczy: Agata Wojcik-Sep, Medical University of Warsaw
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CARDIOFEED
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .