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Enterale Ernährung bei Säuglingen mit gangabhängigen Läsionen. (CARDIOFEED)

16. Juli 2022 aktualisiert von: Joanna Seliga-Siwecka, Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

Auswirkung einer standardisierten vs. lokalen präoperativen enteralen Ernährungspraxis auf die Inzidenz von NEC bei Säuglingen mit gangabhängigen Läsionen: eine randomisierte Kontrollstudie.

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung, ob eine standardisierte enterale Ernährung bei Neugeborenen mit gangabhängigen angeborenen Herzfehlern das Risiko einer nekrotisierenden Enterokolitis (NEC) senkt. Die Ermittler planen, insgesamt 384 Säuglinge einzuschließen. Die Studie wird in drei Krankenhäusern der Stufe III in Polen durchgeführt. Das primäre Ende wird NEC und/oder der Tod sein. Zu den sekundären Endpunkten gehören Gewichtszunahme, Krankenhausaufenthaltsdauer, erforderliche Zeit bis zum Erreichen der vollständigen Nahrungsaufnahme.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

384

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Renata Bokiniec, MD PhD
  • Telefonnummer: 004822596155
  • E-Mail: rbokiniec@wp.pl

Studienorte

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 00-315
      • Warsaw, Polen, 00-315
        • Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Warsaw Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Minute bis 3 Tage (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gangabhängiger angeborener Herzfehler
  2. Begriff Säuglinge
  3. Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

  1. Mögliche Widersprüche zur frühen zentralen Fütterung
  2. Fütterungsunverträglichkeit
  3. Hämodynamische Instabilität
  4. Tod
  5. > 50 % auf Formel basierende enterale Ernährung
  6. Geburtsgewicht unter 2500g

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Die Patienten werden nach der Praxis des leitenden Arztes enteral ernährt.
EXPERIMENTAL: Intervention

Säuglinge werden gemäß dem folgenden Protokoll enteral ernährt.

Enterale Ernährung Die minimale enterale Ernährung (MEN) beginnt innerhalb von 72 Stunden mit 10 bis 20, ml/kg/Tag, über Bolusgravitations-Muttermilch/Spender-Humanmilch. MÄNNER werden nicht in die Kalorienziele aufgenommen.

Fortschritte bei der Fütterung werden auf 20-30 ml/kg/Tag festgelegt, aber nicht mehr als 10 ml pro Fütterungsportion, um ein Ziel von 150 ml/kg/Tag zu erreichen, aber nicht als 120 ml/kg/Tag bei Flüssigkeitseinschränkung).

Das Ziel wird es sein, eine tägliche Gesamtkalorienaufnahme von mindestens 100 kcal/kg/d zu erreichen.
Sonstiges: enterale Ernährung nach vordefiniertem Protokoll

Säuglinge werden gemäß dem folgenden Protokoll enteral ernährt.

Enterale Ernährung Die minimale enterale Ernährung (MEN) beginnt innerhalb von 72 Stunden mit 10 bis 20, ml/kg/Tag, über Bolusgravitations-Muttermilch/Spender-Humanmilch. MÄNNER werden nicht in die Kalorienziele aufgenommen.

Fortschritte bei der Fütterung werden auf 20-30 ml/kg/Tag festgelegt, aber nicht mehr als 10 ml pro Fütterungsportion, um ein Ziel von 150 ml/kg/Tag zu erreichen, aber nicht als 120 ml/kg/Tag bei Flüssigkeitseinschränkung).

Das Ziel wird es sein, eine tägliche Gesamtkalorienaufnahme von mindestens 100 kcal/kg/d zu erreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der endgültigen Diagnose einer nekrotisierenden Enterokolitis (NEC).
Zeitfenster: bis zu zwei Wochen Lebensdauer
Anzahl der Säuglinge, bei denen NEC diagnostiziert wurde.
bis zu zwei Wochen Lebensdauer
Anteil des Todes
Zeitfenster: bis zu zwei Wochen Lebensdauer
Todesrate.
bis zu zwei Wochen Lebensdauer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wachstum
Zeitfenster: Anzahl der Säuglinge mit einer signifikanten medianen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von 12 Monaten
Zentimeter pro Woche.
Anzahl der Säuglinge mit einer signifikanten medianen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von 12 Monaten
Anteil der Anzahl unterbrochener Fütterungen
Zeitfenster: Endwert innerhalb von 4 Wochen
pro Tag.
Endwert innerhalb von 4 Wochen
Endgültiger Medianwert der vasoaktiven Unterstützung
Zeitfenster: innerhalb von 4 Wochen
pro Tag.
innerhalb von 4 Wochen
Mediane Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Proteinaufnahme
Zeitfenster: innerhalb von 4 Wochen
Gramm/kg
innerhalb von 4 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Kalorienaufnahme
Zeitfenster: innerhalb von 4 Wochen
kcal/kg/Tag
innerhalb von 4 Wochen
Anteil des Endwerts der Tage, die erforderlich sind, um eine vollständige enterale Ernährung zu erreichen
Zeitfenster: innerhalb von 4 Wochen
Tage
innerhalb von 4 Wochen
Anteil am Endwert der Tage mit mechanischer Beatmung
Zeitfenster: innerhalb von 4 Wochen
Tage
innerhalb von 4 Wochen
Anteil am Endwert der Tage, die benötigt werden, um das Geburtsgewicht wiederzuerlangen
Zeitfenster: innerhalb von 4 Wochen
Gramm
innerhalb von 4 Wochen
Mediane Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Stillens von > 50 %
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten
pro Studienarm
innerhalb von 12 Monaten
Anteil der kulturell nachgewiesenen Spätsepsis
Zeitfenster: 4 Wochen
pro Gruppe
4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil am Endwert des Alters bei Übertragung
Zeitfenster: 4 Wochen
Monate
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

Ermittler

  • Studienstuhl: Renata Bokiniec, MD PhD, Medical University of Warsaw
  • Studienleiter: Joanna Seliga-Siwecka, MD PhD, Medical University of Warsaw
  • Hauptermittler: Ariel Płotko, Medical University of Warsaw
  • Hauptermittler: Agata Wojcik-Sep, Medical University of Warsaw

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

10. August 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CARDIOFEED

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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