Alimentação Enteral em Lactentes com Lesões Ductodependentes. (CARDIOFEED)
16 de julho de 2022 atualizado por: Joanna Seliga-Siwecka, Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland
Efeito da prática de alimentação enteral pré-operatória padronizada versus local na incidência de NEC em bebês com lesões dependentes do ducto: um estudo de controle randomizado.
Este é um estudo controlado randomizado multicêntrico para avaliar se a alimentação enteral padronizada em recém-nascidos com doença cardíaca congênita dependente de ducto diminui o risco de enterocolite necrosante (NEC).
Os investigadores planejam incluir um total de 384 bebês.
O estudo será realizado em três hospitais de nível III na Polônia.
O fim primário será NEC e/ou morte.
Os desfechos secundários incluem ganho de peso, tempo de permanência no hospital e tempo necessário para atingir a alimentação completa.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
384
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ariel Płotko, MD
- Número de telefone: 004822596136
- E-mail: plotko.ariel@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Renata Bokiniec, MD PhD
- Número de telefone: 004822596155
- E-mail: rbokiniec@wp.pl
Locais de estudo
-
-
-
Warsaw, Polônia, 00-315
- Princess Anna Mazowiecka Hospital
-
Contato:
- Joanna Seliga-Siwecka
- E-mail: joanna.seliga@wum.edu.pl
-
Warsaw, Polônia, 00-315
- Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Warsaw Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 minuto a 3 dias (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença cardíaca congênita dependente de ducto
- bebês de termo
- Consentimento dos pais/responsável legal
Critério de exclusão:
- Potenciais contradições para a alimentação central precoce
- intolerância alimentar
- Instabilidade hemodinâmica
- Morte
- > 50% de alimentação enteral baseada em fórmula
- Peso ao nascer inferior a 2500g
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
SEM_INTERVENÇÃO: grupo de controle
Os pacientes receberão alimentação enteral com base na prática do médico líder.
|
|
|
EXPERIMENTAL: intervenção
Os bebês receberão alimentação enteral com base no seguinte protocolo. Nutrição enteral A nutrição enteral mínima (NEM) começará dentro de 72 horas de vida em 10 a 20,0 mL/kg/dia, via leite materno por gravidade em bolus/leite humano doado. HOMENS não serão incluídos nas metas calóricas. Os avanços na alimentação serão fixados em 20-30 mL/kg/dia, mas não mais que 10 ml por porção de alimentação para atingir a meta de 150 ml/kg/dia, mas não mais que 120 ml/kg/dia em casos de restrição hídrica). O objetivo será atingir uma ingestão calórica diária total de no mínimo 100kcal/kg/d. |
Os bebês receberão alimentação enteral com base no seguinte protocolo. Nutrição enteral A nutrição enteral mínima (NEM) começará dentro de 72 horas de vida em 10 a 20,0 mL/kg/dia, via leite materno por gravidade em bolus/leite humano doado. HOMENS não serão incluídos nas metas calóricas. Os avanços na alimentação serão fixados em 20-30 mL/kg/dia, mas não mais que 10 ml por porção de alimentação para atingir a meta de 150 ml/kg/dia, mas não mais que 120 ml/kg/dia em casos de restrição hídrica). O objetivo será atingir uma ingestão calórica diária total de no mínimo 100kcal/kg/d. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de diagnóstico final de enterocolite necrotizante (NEC).
Prazo: até duas semanas de vida
|
Número de bebês diagnosticados com ECN.
|
até duas semanas de vida
|
|
Proporção de morte
Prazo: até duas semanas de vida
|
Índice de mortalidade.
|
até duas semanas de vida
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
crescimento
Prazo: Número de bebês com uma mudança mediana significativa da linha de base em 12 meses
|
centímetros por semana.
|
Número de bebês com uma mudança mediana significativa da linha de base em 12 meses
|
|
Proporção do número de mamadas interrompidas
Prazo: valor final em 4 semanas
|
por dia.
|
valor final em 4 semanas
|
|
Valor mediano final do suporte vasoativo
Prazo: dentro de 4 semanas
|
por dia.
|
dentro de 4 semanas
|
|
Alteração mediana desde a linha de base da ingestão de proteínas
Prazo: dentro de 4 semanas
|
gramas/kg
|
dentro de 4 semanas
|
|
Mudança mediana da linha de base da ingestão calórica
Prazo: dentro de 4 semanas
|
kcal/kg/dia
|
dentro de 4 semanas
|
|
Proporção do valor final de dias necessários para atingir alimentação enteral completa
Prazo: dentro de 4 semanas
|
dias
|
dentro de 4 semanas
|
|
Proporção de valor final de dias em ventilação mecânica
Prazo: dentro de 4 semanas
|
dias
|
dentro de 4 semanas
|
|
Proporção do valor final de dias necessários para recuperar o peso ao nascer
Prazo: dentro de 4 semanas
|
gramas
|
dentro de 4 semanas
|
|
Mudança mediana desde o início da amamentação de > 50%
Prazo: em 12 meses
|
por braço de estudo
|
em 12 meses
|
|
Proporção de sepse de início tardio comprovado por cultura
Prazo: 4 semanas
|
por grupo
|
4 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção do valor final da idade na transferência
Prazo: 4 semanas
|
meses
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Renata Bokiniec, MD PhD, Medical University of Warsaw
- Diretor de estudo: Joanna Seliga-Siwecka, MD PhD, Medical University of Warsaw
- Investigador principal: Ariel Płotko, Medical University of Warsaw
- Investigador principal: Agata Wojcik-Sep, Medical University of Warsaw
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
10 de agosto de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2021
Primeira postagem (REAL)
11 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CARDIOFEED
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .