Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Enterální výživa u kojenců s lézemi závislými na kanálcích. (CARDIOFEED)

16. července 2022 aktualizováno: Joanna Seliga-Siwecka, Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

Vliv standardizované vs. lokální předoperační enterální výživy na výskyt NEC u kojenců s lézemi závislými na potrubí: Randomizovaná kontrolní studie.

Jedná se o multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii, která má posoudit, zda standardizovaná enterální výživa u novorozenců s vrozenou srdeční chorobou závislou na kanálcích snižuje riziko nekrotizující enterokolitidy (NEC). Vyšetřovatelé plánují zahrnout celkem 384 kojenců. Studie bude provedena ve třech nemocnicích úrovně III v Polsku. Primárním koncem bude NEC a/nebo smrt. Sekundární koncové body zahrnují přírůstek hmotnosti, délku pobytu v nemocnici, čas potřebný k dosažení plné výživy.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

384

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Renata Bokiniec, MD PhD
  • Telefonní číslo: 004822596155
  • E-mail: rbokiniec@wp.pl

Studijní místa

  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 00-315
      • Warsaw, Polsko, 00-315
        • Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Warsaw Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 minuta až 3 dny (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Vrozená srdeční vada závislá na kanálcích
  2. Nemluvňata v termínu
  3. Souhlas rodičů/zákonných zástupců

Kritéria vyloučení:

  1. Potenciální rozpory s časným centrálním krmením
  2. Nesnášenlivost krmení
  3. Hemodynamická nestabilita
  4. Smrt
  5. > 50% enterální výživa založená na receptuře
  6. Porodní váha méně než 2500 g

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: kontrolní skupina
Pacienti budou dostávat enterální výživu na základě praxe vedoucího lékaře.
EXPERIMENTÁLNÍ: zásah

Kojenci budou dostávat enterální výživu na základě následujícího protokolu.

Enterální výživa Minimální enterální výživa (MEN) začne do 72 hodin života při 10 až 20 ml/kg/den, prostřednictvím gravitačního bolusu mateřského mléka/dárcovského mateřského mléka. MUŽI se do kalorických cílů nezapočítávají.

Pokroky v krmení budou nastaveny na 20-30 ml/kg/den, ale ne více než 10 ml na krmnou porci, aby bylo dosaženo cíle 150 ml/kg/den, ale ne než 120 ml/kg/den v případech omezení tekutin).

Cílem bude dosáhnout celkového denního kalorického příjmu minimálně 100 kcal/kg/den.
Jiný: enterální výživa podle předem definovaného protokolu

Kojenci budou dostávat enterální výživu na základě následujícího protokolu.

Enterální výživa Minimální enterální výživa (MEN) začne do 72 hodin života při 10 až 20 ml/kg/den, prostřednictvím gravitačního bolusu mateřského mléka/dárcovského mateřského mléka. MUŽI se do kalorických cílů nezapočítávají.

Pokroky v krmení budou nastaveny na 20-30 ml/kg/den, ale ne více než 10 ml na krmnou porci, aby bylo dosaženo cíle 150 ml/kg/den, ale ne než 120 ml/kg/den v případech omezení tekutin).

Cílem bude dosáhnout celkového denního kalorického příjmu minimálně 100 kcal/kg/den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl konečné diagnózy nekrotizující enterokolitidy (NEC).
Časové okno: až dva týdny života
Počet kojenců s diagnózou NEC.
až dva týdny života
Podíl smrti
Časové okno: až dva týdny života
Úmrtnost.
až dva týdny života

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
růst
Časové okno: Počet kojenců s významnou změnou mediánu oproti výchozí hodnotě během 12 měsíců
centimetrů za týden.
Počet kojenců s významnou změnou mediánu oproti výchozí hodnotě během 12 měsíců
Podíl počtu přerušovaných krmení
Časové okno: konečná hodnota do 4 týdnů
denně.
konečná hodnota do 4 týdnů
Konečná střední hodnota podpory Vasoactive
Časové okno: do 4 týdnů
denně.
do 4 týdnů
Střední změna od výchozího příjmu bílkovin
Časové okno: do 4 týdnů
gramů/kg
do 4 týdnů
Medián změny od výchozí hodnoty kalorického příjmu
Časové okno: do 4 týdnů
kcal/kg/den
do 4 týdnů
Podíl konečné hodnoty dnů potřebných k dosažení plné enterální výživy
Časové okno: do 4 týdnů
dní
do 4 týdnů
Podíl konečné hodnoty dnů na umělé ventilaci
Časové okno: do 4 týdnů
dní
do 4 týdnů
Podíl konečné hodnoty dnů potřebných k opětovnému získání porodní hmotnosti
Časové okno: do 4 týdnů
gramů
do 4 týdnů
Medián změny od výchozího stavu kojení > 50 %
Časové okno: do 12 měsíců
za studijní rameno
do 12 měsíců
Podíl kultivačně prokázané pozdní sepse
Časové okno: 4 týdny
za skupinu
4 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl konečné hodnoty stáří při převodu
Časové okno: 4 týdny
měsíce
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Renata Bokiniec, MD PhD, Medical University of Warsaw
  • Ředitel studie: Joanna Seliga-Siwecka, MD PhD, Medical University of Warsaw
  • Vrchní vyšetřovatel: Ariel Płotko, Medical University of Warsaw
  • Vrchní vyšetřovatel: Agata Wojcik-Sep, Medical University of Warsaw

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

10. srpna 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2025

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CARDIOFEED

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit