Alimentación enteral en lactantes con lesiones dependientes de los conductos. (CARDIOFEED)
16 de julio de 2022 actualizado por: Joanna Seliga-Siwecka, Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland
Efecto de la práctica de alimentación enteral preoperatoria estandarizada versus local sobre la incidencia de ECN en lactantes con lesiones dependientes de los conductos: un ensayo de control aleatorizado.
Este es un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico para evaluar si la alimentación enteral estandarizada en recién nacidos con cardiopatía congénita dependiente de los conductos disminuye el riesgo de enterocolitis necrosante (ECN).
Los investigadores planean incluir un total de 384 bebés.
El estudio se llevará a cabo en tres hospitales de nivel III en Polonia.
El fin primario será NEC y/o muerte.
Los criterios de valoración secundarios incluyen el aumento de peso, la duración de la estancia hospitalaria y el tiempo necesario para alcanzar la alimentación completa.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
384
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ariel Płotko, MD
- Número de teléfono: 004822596136
- Correo electrónico: plotko.ariel@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Renata Bokiniec, MD PhD
- Número de teléfono: 004822596155
- Correo electrónico: rbokiniec@wp.pl
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Warsaw, Polonia, 00-315
- Princess Anna Mazowiecka Hospital
-
Contacto:
- Joanna Seliga-Siwecka
- Correo electrónico: joanna.seliga@wum.edu.pl
-
Warsaw, Polonia, 00-315
- Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Warsaw Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 minuto a 3 días (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cardiopatías congénitas dependientes de los conductos
- Recién nacidos a término
- Consentimiento de los padres/tutor legal
Criterio de exclusión:
- Contradicciones potenciales de la alimentación central temprana
- intolerancia alimentaria
- Inestabilidad hemodinámica
- Muerte
- > 50% alimentación enteral basada en fórmula
- Peso al nacer menor de 2500g
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
SIN INTERVENCIÓN: grupo de control
Los pacientes recibirán alimentación enteral según la práctica del médico líder.
|
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|
EXPERIMENTAL: intervención
Los bebés recibirán alimentación enteral según el siguiente protocolo. Nutrición enteral La nutrición enteral mínima (NEM) comenzará dentro de las 72 horas de vida con 10 a 20 ml/kg/día, a través de un bolo por gravedad de leche materna/leche humana de donante. Los HOMBRES no estarán incluidos en las metas calóricas. Los avances en la alimentación se establecerán en 20-30 ml/kg/día, pero no más de 10 ml por porción de alimentación para alcanzar una meta de 150 ml/kg/día, pero no más de 120 ml/kg/día en caso de restricción de líquidos). El objetivo será alcanzar una ingesta calórica diaria total de un mínimo de 100 kcal/kg/d. |
Los bebés recibirán alimentación enteral según el siguiente protocolo. Nutrición enteral La nutrición enteral mínima (NEM) comenzará dentro de las 72 horas de vida con 10 a 20 ml/kg/día, a través de un bolo por gravedad de leche materna/leche humana de donante. Los HOMBRES no estarán incluidos en las metas calóricas. Los avances en la alimentación se establecerán en 20-30 ml/kg/día, pero no más de 10 ml por porción de alimentación para alcanzar una meta de 150 ml/kg/día, pero no más de 120 ml/kg/día en caso de restricción de líquidos). El objetivo será alcanzar una ingesta calórica diaria total de un mínimo de 100 kcal/kg/d. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de diagnóstico final de enterocolitis necrosante (NEC).
Periodo de tiempo: hasta dos semanas de vida
|
Número de lactantes diagnosticados con NEC.
|
hasta dos semanas de vida
|
|
Proporción de muerte
Periodo de tiempo: hasta dos semanas de vida
|
Índice de mortalidad.
|
hasta dos semanas de vida
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
crecimiento
Periodo de tiempo: Número de bebés con un cambio medio significativo desde el inicio dentro de los 12 meses
|
centímetros por semana.
|
Número de bebés con un cambio medio significativo desde el inicio dentro de los 12 meses
|
|
Proporción del número de alimentaciones interrumpidas
Periodo de tiempo: valor final dentro de 4 semanas
|
por día.
|
valor final dentro de 4 semanas
|
|
Valor medio final del soporte vasoactivo
Periodo de tiempo: dentro de 4 semanas
|
por día.
|
dentro de 4 semanas
|
|
Cambio medio desde el inicio de la ingesta de proteínas
Periodo de tiempo: dentro de 4 semanas
|
gramos/kg
|
dentro de 4 semanas
|
|
Cambio medio desde el inicio de la ingesta calórica
Periodo de tiempo: dentro de 4 semanas
|
kcal/kg/día
|
dentro de 4 semanas
|
|
Proporción del valor final de los días necesarios para alcanzar la alimentación enteral completa
Periodo de tiempo: dentro de 4 semanas
|
días
|
dentro de 4 semanas
|
|
Proporción del valor final de días en ventilación mecánica
Periodo de tiempo: dentro de 4 semanas
|
días
|
dentro de 4 semanas
|
|
Proporción del valor final de los días necesarios para recuperar el peso al nacer
Periodo de tiempo: dentro de 4 semanas
|
gramos
|
dentro de 4 semanas
|
|
Cambio medio desde el inicio de la lactancia materna de > 50 %
Periodo de tiempo: dentro de 12 meses
|
por brazo de estudio
|
dentro de 12 meses
|
|
Proporción de sepsis de aparición tardía comprobada por cultivo
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
por grupo
|
4 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción del valor final de la edad en el momento de la transferencia
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
meses
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Renata Bokiniec, MD PhD, Medical University of Warsaw
- Director de estudio: Joanna Seliga-Siwecka, MD PhD, Medical University of Warsaw
- Investigador principal: Ariel Płotko, Medical University of Warsaw
- Investigador principal: Agata Wojcik-Sep, Medical University of Warsaw
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
10 de agosto de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CARDIOFEED
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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