高頻度悪性疾患のスクリーニング (SHIELD)
2026年7月1日 更新者：Guardant Health, Inc.
SHIELD (高頻度悪性疾患のスクリーニング) 研究は、無作為化を行わない前向き観察型マルチサイト バスケット デザイン試験です。
この研究の主な目的は、血液ベースの GuardantLUNAR-2 検査の感度と特異性を評価して、スクリーニングに関連する集団で高頻度のがんを検出することです。
調査の概要
詳細な説明
SHIELD (高頻度悪性疾患のスクリーニング) 研究は、無作為化を行わない前向き観察型マルチサイト バスケット デザイン試験です。 この研究の主な目的は、血液ベースの GuardantLUNAR-2 検査の感度と特異性を評価して、スクリーニングに関連する集団で高頻度のがんを検出することです。
SHIELD 試験では、がんスクリーニングのための経路が特定された個別のがんリスク コホートから患者を募集します。 高頻度癌スクリーニングに適格な患者は、各コホートの基準に従って研究の適格性についてスクリーニングされます（付録を参照）。 各コホート内で、研究に適格な個人は、標準的なケアスクリーニング方法の90日以内で、癌の診断および/または治療のための侵襲的処置の前に、調査用の採血と該当するアンケートに同意します（T0）。 被験者は、調査中のインデックス採血から1年および2年（T1およびT2）に少なくとも2回のフォローアップ訪問を受けます。 追加のフォローアップは、各コホートごとに定義されています。 更新された医療データ、繰り返しの調査用採血、および調査アンケートは、各コホートの調査手順ごとにフォローアップ間隔で収集されます。
募集される最初のコホートは、肺がんスクリーニングのコホート A として指定されます (付録 1)。 関心のある他のがんリスクコホートを含む追加のバスケットが検討され、研究が拡大するにつれて追加されます。 その時点で、追加の付録がこれらのコホート用に設計されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
12000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama Birmingham Lung Health Center
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
- Highlands Oncology Group PA
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Pacific Cancer Medical Center
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Eureka、California、アメリカ、95501
- Providence St. Joseph Hospital Eureka Cancer Program
-
Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- SoCal Clinical Research
-
Hawthorne、California、アメリカ、90250
- Advanced Investigative Medicine
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Northridge、California、アメリカ、91324
- California Medical Research Associates Inc.
-
Santa Rosa、California、アメリカ、95403
- Providence Medical Foundation
-
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Connecticut
-
New Britain、Connecticut、アメリカ、06051
- Starling Physicians
-
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District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20037
- George Washington University Medical Center
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Florida
-
Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32701
- Central Florida Pulmonary Group, P.A.
-
Atlantis、Florida、アメリカ、33462
- Pulmonary, Critical Care & Sleep Disorders Institute of South Florida
-
Coconut Creek、Florida、アメリカ、33063
- CTMD Research
-
Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Life Arc Research Centers
-
Coral Springs、Florida、アメリカ、33065
- Pulmonary Physicians of South Florida, LLC
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- SIMED Health, LLC
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33013
- National Research Institute
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- 3Sync Research
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- Zenith Clinical Research
-
Lake City、Florida、アメリカ、32055
- Multi-Specialty Research Associates, Inc.
-
Lake Worth、Florida、アメリカ、33460
- 3Sync Research
-
Lutz、Florida、アメリカ、33548
- Adtremed Inc
-
Miami、Florida、アメリカ、33174
- Florida Research Center, Inc.
-
Miami、Florida、アメリカ、33165
- Valencia Medical and Research Center
-
Miami、Florida、アメリカ、33144
- Las Mias Research and Medical Center
-
Miami、Florida、アメリカ、33144
- Monzon Clinical Trials
-
Miami、Florida、アメリカ、33173
- Miami Pulmonary Specialists
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- Charisma Medical and Research Center
-
Mt. Dora、Florida、アメリカ、32757
- Adult Medicine of Lake County
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Central Florida Pulmonary Group, P.A.
-
Orlando、Florida、アメリカ、32825
- Central Florida Pulmonary Group, P.A.
-
Palm Springs、Florida、アメリカ、33406
- CTMD Research
-
St. Petersburg、Florida、アメリカ、33704
- Coastal Pulmonary and Critical Care, P.L.C.
-
Tampa、Florida、アメリカ、33607
- Adtremed Research Clinic
-
Tampa、Florida、アメリカ、33615
- VICIS Clinical Research
-
-
Georgia
-
Columbus、Georgia、アメリカ、31901
- Midtown OB/GYN North
-
Dacula、Georgia、アメリカ、30019
- Pulmonary and Sleep Specialists of Northeast Georgia, PC
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- DC Research Works
-
Peachtree City、Georgia、アメリカ、30269
- Randomize Now, LLC
-
Winder、Georgia、アメリカ、30680
- Pulmonary and Sleep Specialists of Northeast Georgia, PC
-
-
Illinois
-
Champaign、Illinois、アメリカ、61822
- Christie Clinic
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60621
- Eagle Clinical Research
-
-
Kansas
-
Hutchinson、Kansas、アメリカ、67502
- Hutchinson Clinic - North Waldron
-
-
Kentucky
-
Maysville、Kentucky、アメリカ、41056
- MedCorps Asthma and Pulmonary Specialists
-
-
Louisiana
-
Hammond、Louisiana、アメリカ、70403
- Family Medicine Physicians
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- Willis-Knighton Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55440
- HealthPartners Institute
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Gulfport、Mississippi、アメリカ、39501
- Memorial Hospital at Gulfport
-
Olive Branch、Mississippi、アメリカ、38654
- Olive Branch Family Medical Center
-
Southaven、Mississippi、アメリカ、38672
- Family Medical Clinic of North Mississippi
-
-
Missouri
-
Branson、Missouri、アメリカ、65616
- Branson Pulmonology and Sleep Medicine
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63310
- Washington University School of Medicine/Barnes-Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
- Somnos Clinical Research
-
North Platte、Nebraska、アメリカ、69101
- Great Plains Health
-
-
New Jersey
-
Brick、New Jersey、アメリカ、08724
- Ocean University Medical Center
-
Brick、New Jersey、アメリカ、08724
- Ocean Pulmonary Associates
-
Bridgewater、New Jersey、アメリカ、08807
- RespaCare
-
Cape May Court House、New Jersey、アメリカ、08210
- MedCorps Asthma and Pulmonary Specialists
-
East Brunswick、New Jersey、アメリカ、08816
- Pulmonary & Sleep Disorders of New Jersey
-
Edison、New Jersey、アメリカ、08820
- JFK University Medical Center
-
Edison、New Jersey、アメリカ、08820
- Pulmonary Internists
-
Englewood、New Jersey、アメリカ、07631
- Pulmonary Specialists of North Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
Linwood、New Jersey、アメリカ、08221
- MedCorps Asthma and Pulmonary Specialists
-
Monroe、New Jersey、アメリカ、08831
- Pulmonary & Sleep Disorders of New Jersey
-
Neptune City、New Jersey、アメリカ、07753
- John Theurer Cancer Center at Jersey Shore University Medical Center
-
North Bergen、New Jersey、アメリカ、07047
- Pulmonary Specialists of North Jersey
-
Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
- Respiratory and Sleep Specialists, LLC
-
Red Bank、New Jersey、アメリカ、07701
- Riverview Medical Center
-
Ridgewood、New Jersey、アメリカ、07450
- North Jersey Pulmonary Associates
-
Sewell、New Jersey、アメリカ、08080
- MedCorps Asthma and Pulmonary Specialists
-
Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
- Ocean Pulmonary Associates
-
-
New York
-
Hempstead、New York、アメリカ、11550
- Long Island Pulmonary and Sleep Medicine Associates
-
Rockville Centre、New York、アメリカ、11570
- Long Island Pulmonary and Sleep Medicine Associates
-
Westfield、New York、アメリカ、14787
- Great Lakes Medical Research
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28804
- CTMD Research, Asheville
-
Cary、North Carolina、アメリカ、27518
- MacGregor Family Physicians, P.A.
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Durham VA Medical Center
-
Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054
- Clinical Research of Gastonia
-
High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- Peters Medical Research
-
Statesville、North Carolina、アメリカ、28625
- Piedmont Healthcare
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- Wilmington Health
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
- Lillestol Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Broomall、Pennsylvania、アメリカ、19008
- Pulmonology Associates Inc.
-
Exton、Pennsylvania、アメリカ、19341
- Advocare Pulmonary And Sleep Specialists
-
Lansdale、Pennsylvania、アメリカ、19446
- Advocare Pulmonary And Sleep Specialists
-
Paoli、Pennsylvania、アメリカ、19301
- Pulmonology Associates Inc.
-
West Chester、Pennsylvania、アメリカ、19380
- Advocare Pulmonary And Sleep Specialists
-
Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
- Pulmonology Associates Inc.Pulmonology Associates Inc. (Suite 108)
-
Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
- Pulmonology Associates Inc.
-
Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
- Berks Schuylkill Respiratory Specialists, Ltd.
-
-
South Carolina
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
- Vista Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
- The Jackson Clinic
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
- MidSouth Independent Group
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38106
- MidSouth Independent Group
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38114
- MidSouth Independent Group
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- MidSouth Independent Group
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38157
- Mid-South Pulmonary & Sleep Specialists PC
-
Millington、Tennessee、アメリカ、38053
- Peabody Internal Medicine Inc.
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78726
- Austin Regional Clinic
-
Austin、Texas、アメリカ、78745
- ARC Clinical Research at William Cannon
-
Austin、Texas、アメリカ、78735
- Premier Family Physicians
-
Conroe、Texas、アメリカ、77304
- Pulmonary Critical Care & Sleep Associates, P.A.
-
Cypress、Texas、アメリカ、77429
- Horizon Clinical Research Group
-
Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Southwest Family Medicine Associates
-
El Paso、Texas、アメリカ、79902
- El Paso Pulmonary Associates
-
Friendswood、Texas、アメリカ、77546
- Allure Heath at Mt. Olympus Medical Research
-
Houston、Texas、アメリカ、77089
- Best Cancer Care & Hematology - Biopharma Informatic
-
Huntsville、Texas、アメリカ、77340
- Huntsville Research Institute, LLC
-
Kingwood、Texas、アメリカ、77339
- Vytalus Medical Group
-
Lubbock、Texas、アメリカ、79410
- Covenant Health System/Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
-
McKinney、Texas、アメリカ、75071
- Wellness Clinical Research
-
Mesquite、Texas、アメリカ、75149
- PRX Research
-
Richardson、Texas、アメリカ、75081
- Oak Cliff Research
-
Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
- Sugar Lakes Family Practice, PA
-
-
Virginia
-
Williamsburg、Virginia、アメリカ、23188
- Tidewater Physicians Multispecialty Group, P.C.
-
-
Washington
-
Everett、Washington、アメリカ、98208
- Western Washington Medical Group, Inc
-
Vancouver、Washington、アメリカ、98664
- The Vancouver Clinic
-
-
West Virginia
-
Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
- CAMC Clinical Trials Center
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54703
- Mayo Clinic Health System Eau Claire
-
La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
- Mayo Clinic La Crosse
-
-
-
-
AN
-
Benalmádena、AN、スペイン、29630
- Hospital Vithas Xanit Internacional
-
-
CL
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Valladolid、CL、スペイン、47007
- Hospital Recoletas Campo Grande
-
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CT
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Mataró、CT、スペイン、08302
- Consulta Respira
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-
MD
-
Boadilla del Monte、MD、スペイン、28660
- Hospital HM Montepríncipe
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Madrid、MD、スペイン、28050
- Hospital HM Sanchinarro
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Móstoles、MD、スペイン、28938
- Hospital HM Puerta del Sur
-
-
-
-
-
Abbeville、フランス、80142
- Centre Hospitalier d'Abbeville
-
Amiens、フランス、80054
- CHU Amiens Picardie - Centre de Recherche Clinique
-
Caluire-et-Cuire、フランス、69300
- Infirmerie Protestante de Lyon
-
Contamine-sur-Arve、フランス、74130
- Centre Hospitalier Alpes Leman
-
Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94270
- Hôpital Bicêtre
-
Marseille、フランス、13003
- Hopital Europeen
-
Nice、フランス、06001
- Hopital Pasteur CHU de Nice de Pneumologie
-
Pierre-Bénite、フランス、69495
- Hopital Lyon Sud
-
Saint-Quentin、フランス、02321
- Saint-Quentin Hospital Center
-
Thonon-les-Bains、フランス、74200
- Hopitaux du Leman
-
Toulouse、フランス、31059
- Toulouse University Hospital
-
Valenciennes、フランス、59300
- Clinique Teissier
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
SHIELD 試験では、がんスクリーニングのための経路が特定された個別のがんリスク コホートから患者を募集します。
高頻度癌スクリーニングに適格な患者は、各コホートの基準に従って研究の適格性についてスクリーニングされます。
説明
包含基準:
- -同意時の年齢が50〜80歳の被験者
- 以下によって定義される肺がんのリスク増加: 少なくとも 20 パック年喫煙歴があり、現在喫煙しているか、過去 15 年以内に禁煙した
- -インデックスLDCTスクリーニング訪問中および肺がん診断のための侵襲的処置または治療の前に、調査用の採血に同意する意思がある
- -プロトコルごとに1年、2年、および追加のフォローアップに同意する意思がある
除外基準:
- 被験者は15年以上喫煙していません
- -被験者は、平均余命および/または治癒的な肺手術を受ける能力または意欲を実質的に制限する健康上の問題を抱えています
- -症状の調査のために診断用低線量CTスキャンを受けている被験者
- -肺がんの既存または病歴
- -以前に診断された高リスクの肺病変
- -悪性腫瘍の病歴（皮膚扁平上皮がんの外科的除去を受けた被験者は、研究のためのインフォームドコンセントの提供日の少なくとも12か月前に手順が完了していれば、登録することができます）
- 現在、抗腫瘍薬または疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）を服用している
- 現在肺炎で治療中
- -インフォームドコンセントの提供に至るまでの30日以内の主要な身体的外傷（例：組織の破壊、手術、臓器移植、血液製剤の輸血）
- -研究者の意見では、研究への登録を排除すべき既知の病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
肺がんスクリーニングコホート
-USPSTFガイドラインに従って標準治療スクリーニングを受けている肺がんのリスクが高い個人。
すべての被験者は、ガイドラインに従って低線量CTスキャンを受け、登録されたすべての被験者から調査用の採血が行われます。
|
肺がんのリスクが高い個人に対する標準治療スクリーニング
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Guardant LUNAR-2 テストの性能特性
時間枠：36ヶ月
|
感度、特異度、NPV、PPV
|
36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
スクリーニングがん検出率
時間枠：36ヶ月
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スクリーニングで検出された癌の数を推定するために、スクリーニングされた被験者 1000 人あたりの早期および後期のスクリーニングで検出された癌
|
36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Hannah Oakley、Guardant Health, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月13日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月1日
最初の投稿 (実際)
2021年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月1日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 02-MX-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。