고주파 악성질환 선별검사 (SHIELD)
2026년 7월 1일 업데이트: Guardant Health, Inc.
SHIELD(고빈도 악성 질환 스크리닝) 연구는 무작위배정이 없는 전향적 관찰 다중 사이트 바스켓 설계 시험입니다.
이 연구의 주요 목적은 혈액 기반 GuardantLUNAR-2 테스트의 민감도와 특이성을 평가하여 스크린 관련 집단에서 고주파 암을 탐지하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
SHIELD(고빈도 악성 질환 스크리닝) 연구는 무작위배정이 없는 전향적 관찰 다중 사이트 바스켓 설계 시험입니다. 이 연구의 주요 목적은 혈액 기반 GuardantLUNAR-2 테스트의 민감도와 특이성을 평가하여 스크린 관련 집단에서 고주파 암을 탐지하는 것입니다.
SHIELD 연구는 암 검진을 위한 특정 경로로 별도의 암 위험 코호트에서 환자를 모집할 것입니다. 고주파 암 스크리닝에 적격인 환자는 각 코호트의 기준(부록 참조)에 따라 연구 적격성에 대해 스크리닝됩니다. 각 코호트 내에서, 연구에 적격인 개인은 표준 치료 스크리닝 방법의 90일 이내 및 암 진단 및/또는 치료(T0)를 위한 임의의 침습적 절차 이전에 조사 혈액 채취 및 적용 가능한 설문에 동의합니다. 피험자는 연구 기간 동안 지표 채혈 이후 1년 및 2년(T1 및 T2)에 최소 2회의 후속 방문을 하게 됩니다. 추가 후속 조치는 각 코호트별로 정의됩니다. 업데이트된 의료 데이터, 반복 조사 혈액 채취 및 연구 설문지는 각 코호트의 연구 절차마다 추적 간격으로 수집됩니다.
모집할 첫 번째 코호트는 폐암 검진을 위한 코호트 A로 지정됩니다(부록 1). 관심 있는 다른 암 위험 코호트가 포함된 추가 바스켓이 고려되고 연구가 확장됨에 따라 추가됩니다. 추가 부록은 해당 시점에 이러한 코호트를 위해 설계될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
12000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama Birmingham Lung Health Center
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
- Highlands Oncology Group PA
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Pacific Cancer Medical Center
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Eureka, California, 미국, 95501
- Providence St. Joseph Hospital Eureka Cancer Program
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- SoCal Clinical Research
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Hawthorne, California, 미국, 90250
- Advanced Investigative Medicine
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Northridge, California, 미국, 91324
- California Medical Research Associates Inc.
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Santa Rosa, California, 미국, 95403
- Providence Medical Foundation
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Connecticut
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New Britain, Connecticut, 미국, 06051
- Starling Physicians
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20037
- George Washington University Medical Center
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Florida
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Altamonte Springs, Florida, 미국, 32701
- Central Florida Pulmonary Group, P.A.
-
Atlantis, Florida, 미국, 33462
- Pulmonary, Critical Care & Sleep Disorders Institute of South Florida
-
Coconut Creek, Florida, 미국, 33063
- CTMD Research
-
Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Life Arc Research Centers
-
Coral Springs, Florida, 미국, 33065
- Pulmonary Physicians of South Florida, LLC
-
Gainesville, Florida, 미국, 32607
- SIMED Health, LLC
-
Hialeah, Florida, 미국, 33013
- National Research Institute
-
Hialeah, Florida, 미국, 33016
- 3Sync Research
-
Hollywood, Florida, 미국, 33024
- Zenith Clinical Research
-
Lake City, Florida, 미국, 32055
- Multi-Specialty Research Associates, Inc.
-
Lake Worth, Florida, 미국, 33460
- 3Sync Research
-
Lutz, Florida, 미국, 33548
- Adtremed Inc
-
Miami, Florida, 미국, 33174
- Florida Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, 미국, 33165
- Valencia Medical and Research Center
-
Miami, Florida, 미국, 33144
- Las Mias Research and Medical Center
-
Miami, Florida, 미국, 33144
- Monzon Clinical Trials
-
Miami, Florida, 미국, 33173
- Miami Pulmonary Specialists
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Charisma Medical and Research Center
-
Mt. Dora, Florida, 미국, 32757
- Adult Medicine of Lake County
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- Central Florida Pulmonary Group, P.A.
-
Orlando, Florida, 미국, 32825
- Central Florida Pulmonary Group, P.A.
-
Palm Springs, Florida, 미국, 33406
- CTMD Research
-
St. Petersburg, Florida, 미국, 33704
- Coastal Pulmonary and Critical Care, P.L.C.
-
Tampa, Florida, 미국, 33607
- Adtremed Research Clinic
-
Tampa, Florida, 미국, 33615
- VICIS Clinical Research
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Georgia
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Columbus, Georgia, 미국, 31901
- Midtown OB/GYN North
-
Dacula, Georgia, 미국, 30019
- Pulmonary and Sleep Specialists of Northeast Georgia, PC
-
Marietta, Georgia, 미국, 30060
- DC Research Works
-
Peachtree City, Georgia, 미국, 30269
- Randomize Now, LLC
-
Winder, Georgia, 미국, 30680
- Pulmonary and Sleep Specialists of Northeast Georgia, PC
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-
Illinois
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Champaign, Illinois, 미국, 61822
- Christie Clinic
-
Chicago, Illinois, 미국, 60621
- Eagle Clinical Research
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Kansas
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Hutchinson, Kansas, 미국, 67502
- Hutchinson Clinic - North Waldron
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Kentucky
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Maysville, Kentucky, 미국, 41056
- MedCorps Asthma and Pulmonary Specialists
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Louisiana
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Hammond, Louisiana, 미국, 70403
- Family Medicine Physicians
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- Willis-Knighton Cancer Center
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55440
- HealthPartners Institute
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Mississippi
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Gulfport, Mississippi, 미국, 39501
- Memorial Hospital at Gulfport
-
Olive Branch, Mississippi, 미국, 38654
- Olive Branch Family Medical Center
-
Southaven, Mississippi, 미국, 38672
- Family Medical Clinic of North Mississippi
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-
Missouri
-
Branson, Missouri, 미국, 65616
- Branson Pulmonology and Sleep Medicine
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St Louis, Missouri, 미국, 63310
- Washington University School of Medicine/Barnes-Jewish Hospital
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-
Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
- Somnos Clinical Research
-
North Platte, Nebraska, 미국, 69101
- Great Plains Health
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-
New Jersey
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Brick, New Jersey, 미국, 08724
- Ocean University Medical Center
-
Brick, New Jersey, 미국, 08724
- Ocean Pulmonary Associates
-
Bridgewater, New Jersey, 미국, 08807
- RespaCare
-
Cape May Court House, New Jersey, 미국, 08210
- MedCorps Asthma and Pulmonary Specialists
-
East Brunswick, New Jersey, 미국, 08816
- Pulmonary & Sleep Disorders of New Jersey
-
Edison, New Jersey, 미국, 08820
- JFK University Medical Center
-
Edison, New Jersey, 미국, 08820
- Pulmonary Internists
-
Englewood, New Jersey, 미국, 07631
- Pulmonary Specialists of North Jersey
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
Linwood, New Jersey, 미국, 08221
- MedCorps Asthma and Pulmonary Specialists
-
Monroe, New Jersey, 미국, 08831
- Pulmonary & Sleep Disorders of New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, 미국, 07753
- John Theurer Cancer Center at Jersey Shore University Medical Center
-
North Bergen, New Jersey, 미국, 07047
- Pulmonary Specialists of North Jersey
-
Princeton, New Jersey, 미국, 08540
- Respiratory and Sleep Specialists, LLC
-
Red Bank, New Jersey, 미국, 07701
- Riverview Medical Center
-
Ridgewood, New Jersey, 미국, 07450
- North Jersey Pulmonary Associates
-
Sewell, New Jersey, 미국, 08080
- MedCorps Asthma and Pulmonary Specialists
-
Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- Ocean Pulmonary Associates
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-
New York
-
Hempstead, New York, 미국, 11550
- Long Island Pulmonary and Sleep Medicine Associates
-
Rockville Centre, New York, 미국, 11570
- Long Island Pulmonary and Sleep Medicine Associates
-
Westfield, New York, 미국, 14787
- Great Lakes Medical Research
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, 미국, 28804
- CTMD Research, Asheville
-
Cary, North Carolina, 미국, 27518
- MacGregor Family Physicians, P.A.
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Durham VA Medical Center
-
Gastonia, North Carolina, 미국, 28054
- Clinical Research of Gastonia
-
High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Peters Medical Research
-
Statesville, North Carolina, 미국, 28625
- Piedmont Healthcare
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Wilmington Health
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-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, 미국, 58104
- Lillestol Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, 미국, 19008
- Pulmonology Associates Inc.
-
Exton, Pennsylvania, 미국, 19341
- Advocare Pulmonary And Sleep Specialists
-
Lansdale, Pennsylvania, 미국, 19446
- Advocare Pulmonary And Sleep Specialists
-
Paoli, Pennsylvania, 미국, 19301
- Pulmonology Associates Inc.
-
West Chester, Pennsylvania, 미국, 19380
- Advocare Pulmonary And Sleep Specialists
-
Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
- Pulmonology Associates Inc.Pulmonology Associates Inc. (Suite 108)
-
Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
- Pulmonology Associates Inc.
-
Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
- Berks Schuylkill Respiratory Specialists, Ltd.
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-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, 미국, 29201
- Vista Clinical Research
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, 미국, 38305
- The Jackson Clinic
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38104
- MidSouth Independent Group
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Memphis, Tennessee, 미국, 38106
- MidSouth Independent Group
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38114
- MidSouth Independent Group
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- MidSouth Independent Group
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38157
- Mid-South Pulmonary & Sleep Specialists PC
-
Millington, Tennessee, 미국, 38053
- Peabody Internal Medicine Inc.
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-
Texas
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Austin, Texas, 미국, 78726
- Austin Regional Clinic
-
Austin, Texas, 미국, 78745
- ARC Clinical Research at William Cannon
-
Austin, Texas, 미국, 78735
- Premier Family Physicians
-
Conroe, Texas, 미국, 77304
- Pulmonary Critical Care & Sleep Associates, P.A.
-
Cypress, Texas, 미국, 77429
- Horizon Clinical Research Group
-
Dallas, Texas, 미국, 75235
- Southwest Family Medicine Associates
-
El Paso, Texas, 미국, 79902
- El Paso Pulmonary Associates
-
Friendswood, Texas, 미국, 77546
- Allure Heath at Mt. Olympus Medical Research
-
Houston, Texas, 미국, 77089
- Best Cancer Care & Hematology - Biopharma Informatic
-
Huntsville, Texas, 미국, 77340
- Huntsville Research Institute, LLC
-
Kingwood, Texas, 미국, 77339
- Vytalus Medical Group
-
Lubbock, Texas, 미국, 79410
- Covenant Health System/Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
-
McKinney, Texas, 미국, 75071
- Wellness Clinical Research
-
Mesquite, Texas, 미국, 75149
- PRX Research
-
Richardson, Texas, 미국, 75081
- Oak Cliff Research
-
Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- Sugar Lakes Family Practice, PA
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-
Virginia
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Williamsburg, Virginia, 미국, 23188
- Tidewater Physicians Multispecialty Group, P.C.
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-
Washington
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Everett, Washington, 미국, 98208
- Western Washington Medical Group, Inc
-
Vancouver, Washington, 미국, 98664
- The Vancouver Clinic
-
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, 미국, 25304
- CAMC Clinical Trials Center
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Wisconsin
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Eau Claire, Wisconsin, 미국, 54703
- Mayo Clinic Health System Eau Claire
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La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
- Mayo Clinic La Crosse
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-
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AN
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Benalmádena, AN, 스페인, 29630
- Hospital Vithas Xanit Internacional
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CL
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Valladolid, CL, 스페인, 47007
- Hospital Recoletas Campo Grande
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CT
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Mataró, CT, 스페인, 08302
- Consulta Respira
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MD
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Boadilla del Monte, MD, 스페인, 28660
- Hospital HM Montepríncipe
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Madrid, MD, 스페인, 28050
- Hospital HM Sanchinarro
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Móstoles, MD, 스페인, 28938
- Hospital HM Puerta del Sur
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Abbeville, 프랑스, 80142
- Centre Hospitalier d'Abbeville
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Amiens, 프랑스, 80054
- CHU Amiens Picardie - Centre de Recherche Clinique
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Caluire-et-Cuire, 프랑스, 69300
- Infirmerie Protestante de Lyon
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Contamine-sur-Arve, 프랑스, 74130
- Centre Hospitalier Alpes Leman
-
Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94270
- Hôpital Bicêtre
-
Marseille, 프랑스, 13003
- Hopital Europeen
-
Nice, 프랑스, 06001
- Hopital Pasteur CHU de Nice de Pneumologie
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
- Hopital Lyon Sud
-
Saint-Quentin, 프랑스, 02321
- Saint-Quentin Hospital Center
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Thonon-les-Bains, 프랑스, 74200
- Hopitaux du Leman
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Toulouse University Hospital
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Valenciennes, 프랑스, 59300
- Clinique Teissier
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
SHIELD 연구는 암 검진을 위한 특정 경로로 별도의 암 위험 코호트에서 환자를 모집할 것입니다.
고주파 암 스크리닝에 적격인 환자는 각 코호트의 기준에 따라 연구 적격성에 대해 스크리닝될 것이다.
설명
포함 기준:
- 동의 시점에 50-80세인 피험자
- 다음으로 정의되는 폐암 위험 증가: 최소 20갑년 흡연력 및 현재 흡연 중이거나 지난 15년 이내에 금연
- 인덱스 LDCT 스크리닝 방문 중 및 폐암 진단을 위한 침습적 절차 또는 치료 전에 조사 혈액 채취에 기꺼이 동의합니다.
- 프로토콜에 따라 1년, 2년 및 추가 후속 조치에 동의할 의향이 있음
제외 기준:
- 피험자는 15년 이상 담배를 피우지 않았습니다.
- 피험자는 기대 수명 및/또는 치료적 폐 수술을 받을 능력이나 의지를 상당히 제한하는 건강 문제가 있습니다.
- 증상 조사를 위해 진단용 저선량 CT 스캔을 받는 피험자
- 폐암의 기존 또는 병력
- 이전에 진단된 고위험 폐 병변
- 모든 악성 종양의 병력(피부 편평 세포암의 외과적 제거를 받은 피험자는 연구에 대한 정보에 입각한 동의를 제공하기 최소 12개월 전에 절차를 완료한 경우 등록할 수 있음)
- 현재 복용 중인 항신생물 또는 질병 수정 항류마티스 약물(DMARD)
- 현재 폐렴 치료 중
- 정보에 입각한 동의서를 제공하기 전 30일 이내의 모든 주요 신체적 외상(예: 조직 파괴, 수술, 장기 이식, 혈액 제제 수혈)
- 조사자의 의견에 따라 연구 등록을 배제해야 하는 알려진 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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폐암 검진 코호트
USPSTF 지침에 따라 표준 치료 선별 검사를 받는 폐암 위험이 높은 개인.
모든 피험자는 지침에 따라 저선량 CT 스캔을 받고 등록된 모든 피험자로부터 조사용 혈액을 채취합니다.
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폐암 고위험군에 대한 표준 치료 선별 검사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Guardant LUNAR-2 테스트의 성능 특성
기간: 36개월
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민감도, 특이도, NPV, PPV
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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화면 감지 암 비율
기간: 36개월
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선별검사에서 발견된 암의 수를 추정하기 위해, 선별된 피험자 1000명당 초기 및 말기 선별검사에서 암이 발견되었습니다.
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Hannah Oakley, Guardant Health, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 13일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 02-MX-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .