Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Screening for højfrekvent malign sygdom (SHIELD)

1. juli 2026 opdateret af: Guardant Health, Inc.
SHIELD (Screening for High Frequency Malignant Disease) undersøgelsen er et prospektivt, observationelt, multi-site kurvdesignforsøg uden randomisering. Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere sensitiviteten og specificiteten af ​​en blodbaseret GuardantLUNAR-2-test til at påvise højfrekvent cancer i screeningsrelevante populationer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SHIELD (Screening for High Frequency Malignant Disease) undersøgelsen er et prospektivt, observationelt, multi-site kurvdesignforsøg uden randomisering. Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere sensitiviteten og specificiteten af ​​en blodbaseret GuardantLUNAR-2-test til at påvise højfrekvent cancer i screeningsrelevante populationer.

SHIELD-studiet vil rekruttere patienter i separate kræftrisikokohorter med specificerede veje til kræftscreening. Patienter, der er kvalificerede til højfrekvent cancerscreening, vil blive screenet for undersøgelsesberettigelse i henhold til hver kohortes kriterier (se bilag). Inden for hver kohorte vil personer, der er kvalificerede til undersøgelsen, få samtykke til undersøgelsesblodudtagningen og relevante spørgeskemaer inden for 90 dage efter standardbehandlingsscreeningsmetoden og forud for enhver invasiv procedure til cancerdiagnose og/eller behandling (T0). Forsøgspersonerne vil have mindst 2 opfølgningsbesøg efter 1 år og 2 år (T1 og T2) siden indeksblodtagningen under undersøgelsen. Yderligere opfølgning er defineret for hver kohorte. Opdaterede medicinske data, gentagne undersøgelsesblodudtagninger og undersøgelsesspørgeskemaer vil blive indsamlet med opfølgningsintervaller pr. hver kohortes undersøgelsesprocedure.

Den første årgang, der rekrutteres, vil blive udpeget som kohorte A til lungekræftscreening (bilag 1). Yderligere kurve med andre kræftrisikokohorter af interesse vil blive overvejet og tilføjet, efterhånden som undersøgelsen udvides. Yderligere bilag vil blive designet til disse kohorter på det tidspunkt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

12000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama Birmingham Lung Health Center
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Highlands Oncology Group PA
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center
      • Eureka, California, Forenede Stater, 95501
        • Providence St. Joseph Hospital Eureka Cancer Program
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • SoCal Clinical Research
      • Hawthorne, California, Forenede Stater, 90250
        • Advanced Investigative Medicine
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • California Medical Research Associates Inc.
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • Providence Medical Foundation
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Forenede Stater, 06051
        • Starling Physicians
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32701
        • Central Florida Pulmonary Group, P.A.
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • Pulmonary, Critical Care & Sleep Disorders Institute of South Florida
      • Coconut Creek, Florida, Forenede Stater, 33063
        • CTMD Research
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Life Arc Research Centers
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33065
        • Pulmonary Physicians of South Florida, LLC
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • SIMED Health, LLC
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
        • National Research Institute
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • 3Sync Research
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Zenith Clinical Research
      • Lake City, Florida, Forenede Stater, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc.
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33460
        • 3Sync Research
      • Lutz, Florida, Forenede Stater, 33548
        • Adtremed Inc
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33174
        • Florida Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Valencia Medical and Research Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Las Mias Research and Medical Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Monzon Clinical Trials
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Miami Pulmonary Specialists
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Charisma Medical and Research Center
      • Mt. Dora, Florida, Forenede Stater, 32757
        • Adult Medicine of Lake County
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, P.A.
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32825
        • Central Florida Pulmonary Group, P.A.
      • Palm Springs, Florida, Forenede Stater, 33406
        • CTMD Research
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33704
        • Coastal Pulmonary and Critical Care, P.L.C.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Adtremed Research Clinic
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33615
        • VICIS Clinical Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31901
        • Midtown OB/GYN North
      • Dacula, Georgia, Forenede Stater, 30019
        • Pulmonary and Sleep Specialists of Northeast Georgia, PC
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • DC Research Works
      • Peachtree City, Georgia, Forenede Stater, 30269
        • Randomize Now, LLC
      • Winder, Georgia, Forenede Stater, 30680
        • Pulmonary and Sleep Specialists of Northeast Georgia, PC
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forenede Stater, 61822
        • Christie Clinic
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60621
        • Eagle Clinical Research
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Forenede Stater, 67502
        • Hutchinson Clinic - North Waldron
    • Kentucky
      • Maysville, Kentucky, Forenede Stater, 41056
        • MedCorps Asthma and Pulmonary Specialists
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Forenede Stater, 70403
        • Family Medicine Physicians
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Willis-Knighton Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55440
        • HealthPartners Institute
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Forenede Stater, 39501
        • Memorial Hospital at Gulfport
      • Olive Branch, Mississippi, Forenede Stater, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
      • Southaven, Mississippi, Forenede Stater, 38672
        • Family Medical Clinic of North Mississippi
    • Missouri
      • Branson, Missouri, Forenede Stater, 65616
        • Branson Pulmonology and Sleep Medicine
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63310
        • Washington University School of Medicine/Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Somnos Clinical Research
      • North Platte, Nebraska, Forenede Stater, 69101
        • Great Plains Health
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Forenede Stater, 08724
        • Ocean University Medical Center
      • Brick, New Jersey, Forenede Stater, 08724
        • Ocean Pulmonary Associates
      • Bridgewater, New Jersey, Forenede Stater, 08807
        • RespaCare
      • Cape May Court House, New Jersey, Forenede Stater, 08210
        • MedCorps Asthma and Pulmonary Specialists
      • East Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08816
        • Pulmonary & Sleep Disorders of New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08820
        • JFK University Medical Center
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08820
        • Pulmonary Internists
      • Englewood, New Jersey, Forenede Stater, 07631
        • Pulmonary Specialists of North Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • Linwood, New Jersey, Forenede Stater, 08221
        • MedCorps Asthma and Pulmonary Specialists
      • Monroe, New Jersey, Forenede Stater, 08831
        • Pulmonary & Sleep Disorders of New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • John Theurer Cancer Center at Jersey Shore University Medical Center
      • North Bergen, New Jersey, Forenede Stater, 07047
        • Pulmonary Specialists of North Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • Respiratory and Sleep Specialists, LLC
      • Red Bank, New Jersey, Forenede Stater, 07701
        • Riverview Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Forenede Stater, 07450
        • North Jersey Pulmonary Associates
      • Sewell, New Jersey, Forenede Stater, 08080
        • MedCorps Asthma and Pulmonary Specialists
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Ocean Pulmonary Associates
    • New York
      • Hempstead, New York, Forenede Stater, 11550
        • Long Island Pulmonary and Sleep Medicine Associates
      • Rockville Centre, New York, Forenede Stater, 11570
        • Long Island Pulmonary and Sleep Medicine Associates
      • Westfield, New York, Forenede Stater, 14787
        • Great Lakes Medical Research
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28804
        • CTMD Research, Asheville
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
        • MacGregor Family Physicians, P.A.
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Durham VA Medical Center
      • Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Peters Medical Research
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28625
        • Piedmont Healthcare
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Wilmington Health
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • Lillestol Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Forenede Stater, 19008
        • Pulmonology Associates Inc.
      • Exton, Pennsylvania, Forenede Stater, 19341
        • Advocare Pulmonary And Sleep Specialists
      • Lansdale, Pennsylvania, Forenede Stater, 19446
        • Advocare Pulmonary And Sleep Specialists
      • Paoli, Pennsylvania, Forenede Stater, 19301
        • Pulmonology Associates Inc.
      • West Chester, Pennsylvania, Forenede Stater, 19380
        • Advocare Pulmonary And Sleep Specialists
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Pulmonology Associates Inc.Pulmonology Associates Inc. (Suite 108)
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Pulmonology Associates Inc.
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Berks Schuylkill Respiratory Specialists, Ltd.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • Vista Clinical Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • The Jackson Clinic
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • MidSouth Independent Group
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38106
        • MidSouth Independent Group
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38114
        • MidSouth Independent Group
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • MidSouth Independent Group
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38157
        • Mid-South Pulmonary & Sleep Specialists PC
      • Millington, Tennessee, Forenede Stater, 38053
        • Peabody Internal Medicine Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78726
        • Austin Regional Clinic
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • ARC Clinical Research at William Cannon
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78735
        • Premier Family Physicians
      • Conroe, Texas, Forenede Stater, 77304
        • Pulmonary Critical Care & Sleep Associates, P.A.
      • Cypress, Texas, Forenede Stater, 77429
        • Horizon Clinical Research Group
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Southwest Family Medicine Associates
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • El Paso Pulmonary Associates
      • Friendswood, Texas, Forenede Stater, 77546
        • Allure Heath at Mt. Olympus Medical Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77089
        • Best Cancer Care & Hematology - Biopharma Informatic
      • Huntsville, Texas, Forenede Stater, 77340
        • Huntsville Research Institute, LLC
      • Kingwood, Texas, Forenede Stater, 77339
        • Vytalus Medical Group
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • Covenant Health System/Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75071
        • Wellness Clinical Research
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75149
        • PRX Research
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75081
        • Oak Cliff Research
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Sugar Lakes Family Practice, PA
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Forenede Stater, 23188
        • Tidewater Physicians Multispecialty Group, P.C.
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98208
        • Western Washington Medical Group, Inc
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98664
        • The Vancouver Clinic
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • CAMC Clinical Trials Center
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54703
        • Mayo Clinic Health System Eau Claire
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Mayo Clinic La Crosse
  • Frankrig
      • Abbeville, Frankrig, 80142
        • Centre Hospitalier d'Abbeville
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • CHU Amiens Picardie - Centre de Recherche Clinique
      • Caluire-et-Cuire, Frankrig, 69300
        • Infirmerie Protestante de Lyon
      • Contamine-sur-Arve, Frankrig, 74130
        • Centre Hospitalier Alpes Leman
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94270
        • Hôpital Bicêtre
      • Marseille, Frankrig, 13003
        • Hopital Europeen
      • Nice, Frankrig, 06001
        • Hopital Pasteur CHU de Nice de Pneumologie
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Hopital Lyon Sud
      • Saint-Quentin, Frankrig, 02321
        • Saint-Quentin Hospital Center
      • Thonon-les-Bains, Frankrig, 74200
        • Hopitaux du Leman
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Toulouse University Hospital
      • Valenciennes, Frankrig, 59300
        • Clinique Teissier
  • Spanien
    • AN
      • Benalmádena, AN, Spanien, 29630
        • Hospital Vithas Xanit Internacional
    • CL
      • Valladolid, CL, Spanien, 47007
        • Hospital Recoletas Campo Grande
    • CT
      • Mataró, CT, Spanien, 08302
        • Consulta Respira
    • MD
      • Boadilla del Monte, MD, Spanien, 28660
        • Hospital HM Montepríncipe
      • Madrid, MD, Spanien, 28050
        • Hospital HM Sanchinarro
      • Móstoles, MD, Spanien, 28938
        • Hospital HM Puerta del Sur

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

SHIELD-studiet vil rekruttere patienter i separate kræftrisikokohorter med specificerede veje til kræftscreening. Patienter, der er kvalificerede til højfrekvent cancerscreening, vil blive screenet for undersøgelsesberettigelse i henhold til hver kohortes kriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner i alderen 50-80 år på tidspunktet for samtykke
  • Øget risiko for lungekræft defineret ved: mindst 20 års rygehistorie og i øjeblikket ryger eller er holdt op inden for de seneste 15 år
  • Villig til at give samtykke til undersøgelsesblodtagningen under indeks-LDCT-screeningsbesøg og før eventuelle invasive procedurer eller behandling for lungekræftdiagnose
  • Vil gerne give samtykke til en 1-årig, 2-årig og yderligere opfølgning pr. protokol

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har ikke røget i 15 år eller mere
  • Forsøgspersonen har et helbredsproblem, der væsentligt begrænser den forventede levetid og/eller evnen eller viljen til at få foretaget helbredende lungekirurgi
  • Forsøgspersoner, der gennemgår en diagnostisk lavdosis CT-scanning til undersøgelse af symptomer
  • Eksisterende eller historie med lungekræft
  • Tidligere diagnosticeret højrisiko lungelæsion
  • Anamnese med enhver malignitet (personer, der har gennemgået kirurgisk fjernelse af pladecellekræft i huden, kan tilmeldes, forudsat at proceduren blev afsluttet mindst 12 måneder før datoen for afgivelse af informeret samtykke til undersøgelsen)
  • Tager i øjeblikket anti-neoplastiske eller sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARDs)
  • Modtager i øjeblikket behandling for lungebetændelse
  • Ethvert større fysisk traume (f.eks. forstyrrelse af væv, kirurgi, organtransplantation, blodprodukttransfusion) inden for de 30 dage, der førte til afgivelse af informeret samtykke
  • Kendt medicinsk tilstand, som efter investigators mening bør udelukke optagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte til screening af lungekræft
Personer med høj risiko for lungekræft, der gennemgår standardbehandlingsscreening i henhold til USPSTF-retningslinjer. Alle forsøgspersoner vil gennemgå lavdosis CT-scanning i henhold til retningslinjerne, og der vil blive taget en undersøgelsesblodprøve fra alle tilmeldte forsøgspersoner.
Enhed: Lavdosis CT-scanning
Standardbehandlingsscreening for personer med høj risiko for lungekræft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevneegenskaber for Guardant LUNAR-2 test
Tidsramme: 36 måneder
Sensitivitet, specificitet, NPV, PPV
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Screen detekteret kræftrate
Tidsramme: 36 måneder
For at estimere antallet af screening påviste kræftformer, tidlige og sene stadier screenede kræftformer pr. 1000 screenede forsøgspersoner
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guardant Health, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Hannah Oakley, Guardant Health, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2021

Først opslået (Faktiske)

11. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 02-MX-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner