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Triagem para Doença Maligna de Alta Frequência (SHIELD)

1 de julho de 2026 atualizado por: Guardant Health, Inc.
O estudo SHIELD (Screening for High Frequency Malignant Disease) é um estudo prospectivo, observacional, de desenho de cesta em vários locais sem randomização. O objetivo principal do estudo é avaliar a sensibilidade e a especificidade de um teste GuardantLUNAR-2 baseado no sangue para detectar câncer de alta frequência em populações relevantes para a triagem.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo SHIELD (Screening for High Frequency Malignant Disease) é um estudo prospectivo, observacional, de desenho de cesta em vários locais sem randomização. O objetivo principal do estudo é avaliar a sensibilidade e a especificidade de um teste GuardantLUNAR-2 baseado no sangue para detectar câncer de alta frequência em populações relevantes para a triagem.

O estudo SHIELD recrutará pacientes em coortes de risco de câncer separadas com caminhos específicos para o rastreamento do câncer. Os pacientes elegíveis para triagem de câncer de alta frequência serão selecionados para elegibilidade do estudo de acordo com os critérios de cada coorte (consulte os apêndices). Dentro de cada coorte, os indivíduos elegíveis para o estudo terão consentimento para a coleta de sangue investigacional e questionários aplicáveis ​​dentro de 90 dias do método de triagem padrão de atendimento e antes de qualquer procedimento invasivo para diagnóstico e/ou tratamento de câncer (T0). Os indivíduos terão pelo menos 2 visitas de acompanhamento em 1 ano e 2 anos (T1 e T2) desde a coleta de sangue índice durante o estudo. Acompanhamento adicional é definido por cada coorte. Dados médicos atualizados, coleta de sangue experimental repetida e questionários de estudo serão coletados em intervalos de acompanhamento para cada procedimento de estudo de coorte.

A primeira coorte a ser recrutada será designada coorte A para rastreamento de câncer de pulmão (apêndice 1). Cestas adicionais com outras coortes de risco de câncer de interesse serão consideradas e adicionadas à medida que o estudo se expandir. Apêndices adicionais serão elaborados para essas coortes naquele momento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

12000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • AN
      • Benalmádena, AN, Espanha, 29630
        • Hospital Vithas Xanit Internacional
    • CL
      • Valladolid, CL, Espanha, 47007
        • Hospital Recoletas Campo Grande
    • CT
      • Mataró, CT, Espanha, 08302
        • Consulta Respira
    • MD
      • Boadilla del Monte, MD, Espanha, 28660
        • Hospital HM Montepríncipe
      • Madrid, MD, Espanha, 28050
        • Hospital HM Sanchinarro
      • Móstoles, MD, Espanha, 28938
        • Hospital HM Puerta del Sur
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama Birmingham Lung Health Center
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Highlands Oncology Group PA
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center
      • Eureka, California, Estados Unidos, 95501
        • Providence St. Joseph Hospital Eureka Cancer Program
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • SoCal Clinical Research
      • Hawthorne, California, Estados Unidos, 90250
        • Advanced Investigative Medicine
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • California Medical Research Associates Inc.
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Providence Medical Foundation
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06051
        • Starling Physicians
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
        • Central Florida Pulmonary Group, P.A.
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • Pulmonary, Critical Care & Sleep Disorders Institute of South Florida
      • Coconut Creek, Florida, Estados Unidos, 33063
        • CTMD Research
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Life Arc Research Centers
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33065
        • Pulmonary Physicians of South Florida, LLC
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • SIMED Health, LLC
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
        • National Research Institute
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • 3Sync Research
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Zenith Clinical Research
      • Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc.
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33460
        • 3Sync Research
      • Lutz, Florida, Estados Unidos, 33548
        • Adtremed Inc
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
        • Florida Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Valencia Medical and Research Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Las Mias Research and Medical Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Monzon Clinical Trials
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Miami Pulmonary Specialists
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Charisma Medical and Research Center
      • Mt. Dora, Florida, Estados Unidos, 32757
        • Adult Medicine of Lake County
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, P.A.
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
        • Central Florida Pulmonary Group, P.A.
      • Palm Springs, Florida, Estados Unidos, 33406
        • CTMD Research
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33704
        • Coastal Pulmonary and Critical Care, P.L.C.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Adtremed Research Clinic
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
        • VICIS Clinical Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31901
        • Midtown OB/GYN North
      • Dacula, Georgia, Estados Unidos, 30019
        • Pulmonary and Sleep Specialists of Northeast Georgia, PC
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • DC Research Works
      • Peachtree City, Georgia, Estados Unidos, 30269
        • Randomize Now, LLC
      • Winder, Georgia, Estados Unidos, 30680
        • Pulmonary and Sleep Specialists of Northeast Georgia, PC
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61822
        • Christie Clinic
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60621
        • Eagle Clinical Research
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Estados Unidos, 67502
        • Hutchinson Clinic - North Waldron
    • Kentucky
      • Maysville, Kentucky, Estados Unidos, 41056
        • MedCorps Asthma and Pulmonary Specialists
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Estados Unidos, 70403
        • Family Medicine Physicians
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Willis-Knighton Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55440
        • HealthPartners Institute
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39501
        • Memorial Hospital at Gulfport
      • Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
      • Southaven, Mississippi, Estados Unidos, 38672
        • Family Medical Clinic of North Mississippi
    • Missouri
      • Branson, Missouri, Estados Unidos, 65616
        • Branson Pulmonology and Sleep Medicine
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63310
        • Washington University School of Medicine/Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Somnos Clinical Research
      • North Platte, Nebraska, Estados Unidos, 69101
        • Great Plains Health
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08724
        • Ocean University Medical Center
      • Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08724
        • Ocean Pulmonary Associates
      • Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
        • RespaCare
      • Cape May Court House, New Jersey, Estados Unidos, 08210
        • MedCorps Asthma and Pulmonary Specialists
      • East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
        • Pulmonary & Sleep Disorders of New Jersey
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08820
        • JFK University Medical Center
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08820
        • Pulmonary Internists
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
        • Pulmonary Specialists of North Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • Linwood, New Jersey, Estados Unidos, 08221
        • MedCorps Asthma and Pulmonary Specialists
      • Monroe, New Jersey, Estados Unidos, 08831
        • Pulmonary & Sleep Disorders of New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • John Theurer Cancer Center at Jersey Shore University Medical Center
      • North Bergen, New Jersey, Estados Unidos, 07047
        • Pulmonary Specialists of North Jersey
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • Respiratory and Sleep Specialists, LLC
      • Red Bank, New Jersey, Estados Unidos, 07701
        • Riverview Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
        • North Jersey Pulmonary Associates
      • Sewell, New Jersey, Estados Unidos, 08080
        • MedCorps Asthma and Pulmonary Specialists
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Ocean Pulmonary Associates
    • New York
      • Hempstead, New York, Estados Unidos, 11550
        • Long Island Pulmonary and Sleep Medicine Associates
      • Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11570
        • Long Island Pulmonary and Sleep Medicine Associates
      • Westfield, New York, Estados Unidos, 14787
        • Great Lakes Medical Research
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28804
        • CTMD Research, Asheville
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
        • MacGregor Family Physicians, P.A.
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Durham VA Medical Center
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Peters Medical Research
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
        • Piedmont Healthcare
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Wilmington Health
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Lillestol Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Estados Unidos, 19008
        • Pulmonology Associates Inc.
      • Exton, Pennsylvania, Estados Unidos, 19341
        • Advocare Pulmonary And Sleep Specialists
      • Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
        • Advocare Pulmonary And Sleep Specialists
      • Paoli, Pennsylvania, Estados Unidos, 19301
        • Pulmonology Associates Inc.
      • West Chester, Pennsylvania, Estados Unidos, 19380
        • Advocare Pulmonary And Sleep Specialists
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Pulmonology Associates Inc.Pulmonology Associates Inc. (Suite 108)
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Pulmonology Associates Inc.
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Berks Schuylkill Respiratory Specialists, Ltd.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • Vista Clinical Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • The Jackson Clinic
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • MidSouth Independent Group
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38106
        • MidSouth Independent Group
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38114
        • MidSouth Independent Group
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • MidSouth Independent Group
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38157
        • Mid-South Pulmonary & Sleep Specialists PC
      • Millington, Tennessee, Estados Unidos, 38053
        • Peabody Internal Medicine Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78726
        • Austin Regional Clinic
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • ARC Clinical Research at William Cannon
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78735
        • Premier Family Physicians
      • Conroe, Texas, Estados Unidos, 77304
        • Pulmonary Critical Care & Sleep Associates, P.A.
      • Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
        • Horizon Clinical Research Group
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Southwest Family Medicine Associates
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • El Paso Pulmonary Associates
      • Friendswood, Texas, Estados Unidos, 77546
        • Allure Heath at Mt. Olympus Medical Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
        • Best Cancer Care & Hematology - Biopharma Informatic
      • Huntsville, Texas, Estados Unidos, 77340
        • Huntsville Research Institute, LLC
      • Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
        • Vytalus Medical Group
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Covenant Health System/Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
        • Wellness Clinical Research
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
        • PRX Research
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75081
        • Oak Cliff Research
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Sugar Lakes Family Practice, PA
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Estados Unidos, 23188
        • Tidewater Physicians Multispecialty Group, P.C.
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98208
        • Western Washington Medical Group, Inc
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
        • The Vancouver Clinic
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • CAMC Clinical Trials Center
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54703
        • Mayo Clinic Health System Eau Claire
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Mayo Clinic La Crosse
  • França
      • Abbeville, França, 80142
        • Centre Hospitalier d'Abbeville
      • Amiens, França, 80054
        • CHU Amiens Picardie - Centre de Recherche Clinique
      • Caluire-et-Cuire, França, 69300
        • Infirmerie Protestante de Lyon
      • Contamine-sur-Arve, França, 74130
        • Centre Hospitalier Alpes Leman
      • Le Kremlin-Bicêtre, França, 94270
        • Hôpital Bicêtre
      • Marseille, França, 13003
        • Hopital Europeen
      • Nice, França, 06001
        • Hopital Pasteur CHU de Nice de Pneumologie
      • Pierre-Bénite, França, 69495
        • Hopital Lyon Sud
      • Saint-Quentin, França, 02321
        • Saint-Quentin Hospital Center
      • Thonon-les-Bains, França, 74200
        • Hopitaux du Leman
      • Toulouse, França, 31059
        • Toulouse University Hospital
      • Valenciennes, França, 59300
        • Clinique Teissier

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo SHIELD recrutará pacientes em coortes de risco de câncer separadas com caminhos específicos para o rastreamento do câncer. Os pacientes elegíveis para triagem de câncer de alta frequência serão selecionados para elegibilidade do estudo de acordo com os critérios de cada coorte.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com idade entre 50 e 80 anos no momento do consentimento
  • Risco aumentado de câncer de pulmão definido por: histórico de tabagismo de pelo menos 20 maços/ano e atualmente fuma ou parou nos últimos 15 anos
  • Disposto a consentir com a coleta de sangue para investigação durante a visita de triagem de LDCT e antes de qualquer procedimento invasivo ou tratamento para diagnóstico de câncer de pulmão
  • Disposto a consentir um acompanhamento de 1 ano, 2 anos e adicional por protocolo

Critério de exclusão:

  • Sujeito não fuma há 15 anos ou mais
  • O sujeito tem um problema de saúde que limita substancialmente a expectativa de vida e/ou a capacidade ou vontade de fazer uma cirurgia pulmonar curativa
  • Indivíduos submetidos a tomografia computadorizada de baixa dosagem diagnóstica para investigação de sintomas
  • Preexistente ou história de câncer de pulmão
  • Lesão pulmonar de alto risco previamente diagnosticada
  • Histórico de qualquer malignidade (indivíduos que foram submetidos à remoção cirúrgica de câncer de células escamosas da pele podem ser inscritos desde que o procedimento tenha sido concluído pelo menos 12 meses antes da data de fornecimento do consentimento informado para o estudo)
  • Atualmente tomando qualquer medicamento antineoplásico ou antirreumático modificador da doença (DMARDs)
  • Atualmente recebendo tratamento para pneumonia
  • Qualquer trauma físico importante (por exemplo, rompimento de tecido, cirurgia, transplante de órgão, transfusão de hemoderivados) dentro dos 30 dias que antecedem o fornecimento do consentimento informado
  • Condição médica conhecida que, na opinião do investigador, deve impedir a inscrição no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte de Rastreamento de Câncer de Pulmão
Indivíduos com alto risco de câncer de pulmão submetidos a triagem padrão de atendimento de acordo com as diretrizes da USPSTF. Todos os indivíduos serão submetidos a tomografia computadorizada de baixa dose de acordo com as diretrizes e uma coleta de sangue para investigação será feita de todos os indivíduos inscritos.
Dispositivo: Tomografia computadorizada de baixa dose
Triagem padrão de cuidados para indivíduos com alto risco de câncer de pulmão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características de desempenho do teste Guardant LUNAR-2
Prazo: 36 meses
Sensibilidade, especificidade, VPN, PPV
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de câncer detectado na tela
Prazo: 36 meses
Para estimar o número de cânceres detectados na triagem, cânceres detectados em estágio inicial e avançado por 1.000 indivíduos rastreados
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guardant Health, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Hannah Oakley, Guardant Health, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 02-MX-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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