Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening na vysokofrekvenční maligní onemocnění (SHIELD)

1. července 2026 aktualizováno: Guardant Health, Inc.
Studie SHIELD (Screening for High Frequency Malignant Disease) je prospektivní, observační, vícemístná košíčková studie bez randomizace. Primárním cílem studie je vyhodnotit senzitivitu a specifičnost krevního testu GuardantLUNAR-2 k detekci vysokofrekvenční rakoviny v populacích relevantních pro screening.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie SHIELD (Screening for High Frequency Malignant Disease) je prospektivní, observační, vícemístná košíčková studie bez randomizace. Primárním cílem studie je vyhodnotit senzitivitu a specifičnost krevního testu GuardantLUNAR-2 k detekci vysokofrekvenční rakoviny v populacích relevantních pro screening.

Studie SHIELD bude přijímat pacienty v samostatných kohortách s rizikem rakoviny se specifikovanými cestami pro screening rakoviny. Pacienti způsobilí pro vysokofrekvenční screening rakoviny budou podrobeni screeningu na způsobilost ke studii podle kritérií každé kohorty (viz přílohy). V rámci každé kohorty budou jedinci způsobilí pro studii souhlasit s odběrem krve a příslušnými dotazníky do 90 dnů od standardní screeningové metody péče a před jakýmkoli invazivním postupem pro diagnostiku a/nebo léčbu rakoviny (T0). Subjekty budou mít alespoň 2 následné návštěvy za 1 rok a 2 roky (T1 a T2) od indexového odběru krve během studie. Další sledování je definováno pro každou kohortu. Aktualizovaná lékařská data, opakované odběry krve a dotazníky studie budou shromažďovány v intervalech sledování podle postupu studie každé kohorty.

První kohorta, která bude přijata, bude označena jako kohorta A pro screening rakoviny plic (příloha 1). Další koše s dalšími zájmovými kohortami s rizikem rakoviny budou zváženy a přidány, jak se studie rozšíří. Pro tyto kohorty budou v té době navrženy další přílohy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

12000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Abbeville, Francie, 80142
        • Centre Hospitalier d'Abbeville
      • Amiens, Francie, 80054
        • CHU Amiens Picardie - Centre de Recherche Clinique
      • Caluire-et-Cuire, Francie, 69300
        • Infirmerie Protestante de Lyon
      • Contamine-sur-Arve, Francie, 74130
        • Centre Hospitalier Alpes Leman
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94270
        • Hopital Bicetre
      • Marseille, Francie, 13003
        • Hopital Europeen
      • Nice, Francie, 06001
        • Hopital Pasteur CHU de Nice de Pneumologie
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Hopital Lyon Sud
      • Saint-Quentin, Francie, 02321
        • Saint-Quentin Hospital Center
      • Thonon-les-Bains, Francie, 74200
        • Hopitaux du Leman
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Toulouse University Hospital
      • Valenciennes, Francie, 59300
        • Clinique Teissier
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama Birmingham Lung Health Center
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Highlands Oncology Group PA
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center
      • Eureka, California, Spojené státy, 95501
        • Providence St. Joseph Hospital Eureka Cancer Program
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • SoCal Clinical Research
      • Hawthorne, California, Spojené státy, 90250
        • Advanced Investigative Medicine
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Northridge, California, Spojené státy, 91324
        • California Medical Research Associates Inc.
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • Providence Medical Foundation
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06051
        • Starling Physicians
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32701
        • Central Florida Pulmonary Group, P.A.
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
        • Pulmonary, Critical Care & Sleep Disorders Institute of South Florida
      • Coconut Creek, Florida, Spojené státy, 33063
        • CTMD Research
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Life Arc Research Centers
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33065
        • Pulmonary Physicians of South Florida, LLC
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • SIMED Health, LLC
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
        • National Research Institute
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • 3Sync Research
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Zenith Clinical Research
      • Lake City, Florida, Spojené státy, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc.
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33460
        • 3Sync Research
      • Lutz, Florida, Spojené státy, 33548
        • Adtremed Inc
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33174
        • Florida Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Valencia Medical and Research Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Las Mias Research and Medical Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Monzon Clinical Trials
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Miami Pulmonary Specialists
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Charisma Medical and Research Center
      • Mt. Dora, Florida, Spojené státy, 32757
        • Adult Medicine of Lake County
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, P.A.
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32825
        • Central Florida Pulmonary Group, P.A.
      • Palm Springs, Florida, Spojené státy, 33406
        • CTMD Research
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33704
        • Coastal Pulmonary and Critical Care, P.L.C.
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Adtremed Research Clinic
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33615
        • VICIS Clinical Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31901
        • Midtown OB/GYN North
      • Dacula, Georgia, Spojené státy, 30019
        • Pulmonary and Sleep Specialists of Northeast Georgia, PC
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • DC Research Works
      • Peachtree City, Georgia, Spojené státy, 30269
        • Randomize Now, LLC
      • Winder, Georgia, Spojené státy, 30680
        • Pulmonary and Sleep Specialists of Northeast Georgia, PC
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Spojené státy, 61822
        • Christie Clinic
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60621
        • Eagle Clinical Research
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Spojené státy, 67502
        • Hutchinson Clinic - North Waldron
    • Kentucky
      • Maysville, Kentucky, Spojené státy, 41056
        • MedCorps Asthma and Pulmonary Specialists
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Spojené státy, 70403
        • Family Medicine Physicians
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Willis-Knighton Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55440
        • HealthPartners Institute
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Spojené státy, 39501
        • Memorial Hospital at Gulfport
      • Olive Branch, Mississippi, Spojené státy, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
      • Southaven, Mississippi, Spojené státy, 38672
        • Family Medical Clinic of North Mississippi
    • Missouri
      • Branson, Missouri, Spojené státy, 65616
        • Branson Pulmonology and Sleep Medicine
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63310
        • Washington University School of Medicine/Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Somnos Clinical Research
      • North Platte, Nebraska, Spojené státy, 69101
        • Great Plains Health
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Spojené státy, 08724
        • Ocean University Medical Center
      • Brick, New Jersey, Spojené státy, 08724
        • Ocean Pulmonary Associates
      • Bridgewater, New Jersey, Spojené státy, 08807
        • RespaCare
      • Cape May Court House, New Jersey, Spojené státy, 08210
        • MedCorps Asthma and Pulmonary Specialists
      • East Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08816
        • Pulmonary & Sleep Disorders of New Jersey
      • Edison, New Jersey, Spojené státy, 08820
        • JFK University Medical Center
      • Edison, New Jersey, Spojené státy, 08820
        • Pulmonary Internists
      • Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07631
        • Pulmonary Specialists of North Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • Linwood, New Jersey, Spojené státy, 08221
        • MedCorps Asthma and Pulmonary Specialists
      • Monroe, New Jersey, Spojené státy, 08831
        • Pulmonary & Sleep Disorders of New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Spojené státy, 07753
        • John Theurer Cancer Center at Jersey Shore University Medical Center
      • North Bergen, New Jersey, Spojené státy, 07047
        • Pulmonary Specialists of North Jersey
      • Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
        • Respiratory and Sleep Specialists, LLC
      • Red Bank, New Jersey, Spojené státy, 07701
        • Riverview Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450
        • North Jersey Pulmonary Associates
      • Sewell, New Jersey, Spojené státy, 08080
        • MedCorps Asthma and Pulmonary Specialists
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Ocean Pulmonary Associates
    • New York
      • Hempstead, New York, Spojené státy, 11550
        • Long Island Pulmonary and Sleep Medicine Associates
      • Rockville Centre, New York, Spojené státy, 11570
        • Long Island Pulmonary and Sleep Medicine Associates
      • Westfield, New York, Spojené státy, 14787
        • Great Lakes Medical Research
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28804
        • CTMD Research, Asheville
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
        • MacGregor Family Physicians, P.A.
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Durham VA Medical Center
      • Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Peters Medical Research
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28625
        • Piedmont Healthcare
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Wilmington Health
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Lillestol Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Spojené státy, 19008
        • Pulmonology Associates Inc.
      • Exton, Pennsylvania, Spojené státy, 19341
        • Advocare Pulmonary And Sleep Specialists
      • Lansdale, Pennsylvania, Spojené státy, 19446
        • Advocare Pulmonary And Sleep Specialists
      • Paoli, Pennsylvania, Spojené státy, 19301
        • Pulmonology Associates Inc.
      • West Chester, Pennsylvania, Spojené státy, 19380
        • Advocare Pulmonary And Sleep Specialists
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Pulmonology Associates Inc.Pulmonology Associates Inc. (Suite 108)
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Pulmonology Associates Inc.
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • Berks Schuylkill Respiratory Specialists, Ltd.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
        • Vista Clinical Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • The Jackson Clinic
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • MidSouth Independent Group
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38106
        • MidSouth Independent Group
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38114
        • MidSouth Independent Group
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • MidSouth Independent Group
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38157
        • Mid-South Pulmonary & Sleep Specialists PC
      • Millington, Tennessee, Spojené státy, 38053
        • Peabody Internal Medicine Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78726
        • Austin Regional Clinic
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • ARC Clinical Research at William Cannon
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78735
        • Premier Family Physicians
      • Conroe, Texas, Spojené státy, 77304
        • Pulmonary Critical Care & Sleep Associates, P.A.
      • Cypress, Texas, Spojené státy, 77429
        • Horizon Clinical Research Group
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Southwest Family Medicine Associates
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • El Paso Pulmonary Associates
      • Friendswood, Texas, Spojené státy, 77546
        • Allure Heath at Mt. Olympus Medical Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77089
        • Best Cancer Care & Hematology - Biopharma Informatic
      • Huntsville, Texas, Spojené státy, 77340
        • Huntsville Research Institute, LLC
      • Kingwood, Texas, Spojené státy, 77339
        • Vytalus Medical Group
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Covenant Health System/Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75071
        • Wellness Clinical Research
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
        • PRX Research
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75081
        • Oak Cliff Research
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Sugar Lakes Family Practice, PA
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Spojené státy, 23188
        • Tidewater Physicians Multispecialty Group, P.C.
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98208
        • Western Washington Medical Group, Inc
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664
        • The Vancouver Clinic
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • CAMC Clinical Trials Center
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54703
        • Mayo Clinic Health System Eau Claire
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Mayo Clinic La Crosse
  • Španělsko
    • AN
      • Benalmádena, AN, Španělsko, 29630
        • Hospital Vithas Xanit Internacional
    • CL
      • Valladolid, CL, Španělsko, 47007
        • Hospital Recoletas Campo Grande
    • CT
      • Mataró, CT, Španělsko, 08302
        • Consulta Respira
    • MD
      • Boadilla del Monte, MD, Španělsko, 28660
        • Hospital HM Montepríncipe
      • Madrid, MD, Španělsko, 28050
        • Hospital HM Sanchinarro
      • Móstoles, MD, Španělsko, 28938
        • Hospital HM Puerta del Sur

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie SHIELD bude přijímat pacienty v samostatných kohortách s rizikem rakoviny se specifikovanými cestami pro screening rakoviny. Pacienti způsobilí pro vysokofrekvenční screening rakoviny budou podrobeni screeningu na způsobilost ke studii podle kritérií každé kohorty.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku 50-80 let v době udělení souhlasu
  • Zvýšené riziko rakoviny plic definované: alespoň 20 balíčkovým kouřením v anamnéze a v současnosti kouříte nebo jste přestali během posledních 15 let
  • Ochota souhlasit s vyšetřovacím odběrem krve během návštěvy indexového LDCT screeningu a před jakýmikoli invazivními postupy nebo léčbou diagnózy rakoviny plic
  • Ochotný souhlasit s jednoletým, dvouletým a dalším sledováním podle protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt nekouřil 15 nebo více let
  • Subjekt má zdravotní problém, který podstatně omezuje očekávanou délku života a/nebo schopnost či ochotu podstoupit léčebnou plicní operaci
  • Subjekty podstupující diagnostické nízkodávkové CT vyšetření pro vyšetření symptomů
  • Preexistující rakovina plic nebo rakovina plic v anamnéze
  • Dříve diagnostikovaná vysoce riziková plicní léze
  • Anamnéza jakékoli malignity (subjekty, které podstoupily chirurgické odstranění spinocelulárního karcinomu kůže, mohou být zařazeny za předpokladu, že postup byl dokončen alespoň 12 měsíců před datem poskytnutí informovaného souhlasu se studií)
  • V současné době užíváte jakákoli antineoplastická nebo chorobu modifikující antirevmatická léčiva (DMARD)
  • V současné době se léčí na zápal plic
  • Jakékoli velké fyzické trauma (např. narušení tkáně, operace, transplantace orgánů, transfuze krevních produktů) během 30 dnů před poskytnutím informovaného souhlasu
  • Známý zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího měl zabránit zařazení do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina screeningu rakoviny plic
Jedinci s vysokým rizikem rakoviny plic podstupující standardní screening péče podle pokynů USPSTF. Všechny subjekty podstoupí nízkodávkové CT skenování podle pokynů a všem zařazeným subjektům bude odebrán zkušební odběr krve.
Přístroj: Nízkodávkové CT vyšetření
Standardní screening péče u jedinců s vysokým rizikem rakoviny plic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkonnostní charakteristiky testu Guardant LUNAR-2
Časové okno: 36 měsíců
Senzitivita, specificita, NPV, PPV
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obrazovka detekovala výskyt rakoviny
Časové okno: 36 měsíců
Pro odhad počtu screeningem detekovaných rakovin, screeningu v raném a pozdním stádiu detekovaných rakovin na 1000 screenovaných subjektů
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guardant Health, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hannah Oakley, Guardant Health, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 02-MX-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit