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Detección de enfermedades malignas de alta frecuencia (SHIELD)

1 de julio de 2026 actualizado por: Guardant Health, Inc.
El estudio SHIELD (Screening for High Frequency Malignant Disease) es un ensayo prospectivo, observacional, con diseño de canasta en múltiples sitios, sin aleatorización. El objetivo principal del estudio es evaluar la sensibilidad y especificidad de una prueba GuardantLUNAR-2 basada en sangre para detectar cáncer de alta frecuencia en poblaciones relevantes para la detección.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio SHIELD (Screening for High Frequency Malignant Disease) es un ensayo prospectivo, observacional, con diseño de canasta en múltiples sitios, sin aleatorización. El objetivo principal del estudio es evaluar la sensibilidad y especificidad de una prueba GuardantLUNAR-2 basada en sangre para detectar cáncer de alta frecuencia en poblaciones relevantes para la detección.

El estudio SHIELD reclutará pacientes en cohortes separadas de riesgo de cáncer con vías específicas para la detección del cáncer. Los pacientes elegibles para la detección de cáncer de alta frecuencia serán evaluados para la elegibilidad del estudio según los criterios de cada cohorte (consulte los apéndices). Dentro de cada cohorte, las personas elegibles para el estudio recibirán su consentimiento para la extracción de sangre de investigación y los cuestionarios correspondientes dentro de los 90 días del método de detección estándar de atención y antes de cualquier procedimiento invasivo para el diagnóstico y/o tratamiento del cáncer (T0). Los sujetos tendrán al menos 2 visitas de seguimiento al año ya los 2 años (T1 y T2) desde la extracción de sangre índice durante el estudio. Se define un seguimiento adicional por cada cohorte. Los datos médicos actualizados, la extracción de sangre de investigación repetida y los cuestionarios del estudio se recopilarán a intervalos de seguimiento según el procedimiento de estudio de cada cohorte.

La primera cohorte que se reclutará se designará como cohorte A para la detección del cáncer de pulmón (anexo 1). Se considerarán cestas adicionales con otras cohortes de riesgo de cáncer de interés y se agregarán a medida que se amplíe el estudio. Se diseñarán apéndices adicionales para estas cohortes en ese momento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

12000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • AN
      • Benalmádena, AN, España, 29630
        • Hospital Vithas Xanit Internacional
    • CL
      • Valladolid, CL, España, 47007
        • Hospital Recoletas Campo Grande
    • CT
      • Mataró, CT, España, 08302
        • Consulta Respira
    • MD
      • Boadilla del Monte, MD, España, 28660
        • Hospital HM Montepríncipe
      • Madrid, MD, España, 28050
        • Hospital HM Sanchinarro
      • Móstoles, MD, España, 28938
        • Hospital HM Puerta del Sur
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama Birmingham Lung Health Center
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Highlands Oncology Group PA
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center
      • Eureka, California, Estados Unidos, 95501
        • Providence St. Joseph Hospital Eureka Cancer Program
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • SoCal Clinical Research
      • Hawthorne, California, Estados Unidos, 90250
        • Advanced Investigative Medicine
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • California Medical Research Associates Inc.
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Providence Medical Foundation
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06051
        • Starling Physicians
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
        • Central Florida Pulmonary Group, P.A.
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • Pulmonary, Critical Care & Sleep Disorders Institute of South Florida
      • Coconut Creek, Florida, Estados Unidos, 33063
        • CTMD Research
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Life Arc Research Centers
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33065
        • Pulmonary Physicians of South Florida, LLC
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • SIMED Health, LLC
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
        • National Research Institute
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • 3Sync Research
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Zenith Clinical Research
      • Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc.
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33460
        • 3Sync Research
      • Lutz, Florida, Estados Unidos, 33548
        • Adtremed Inc
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
        • Florida Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Valencia Medical and Research Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Las Mias Research and Medical Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Monzon Clinical Trials
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Miami Pulmonary Specialists
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Charisma Medical and Research Center
      • Mt. Dora, Florida, Estados Unidos, 32757
        • Adult Medicine of Lake County
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, P.A.
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
        • Central Florida Pulmonary Group, P.A.
      • Palm Springs, Florida, Estados Unidos, 33406
        • CTMD Research
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33704
        • Coastal Pulmonary and Critical Care, P.L.C.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Adtremed Research Clinic
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
        • VICIS Clinical Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31901
        • Midtown OB/GYN North
      • Dacula, Georgia, Estados Unidos, 30019
        • Pulmonary and Sleep Specialists of Northeast Georgia, PC
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • DC Research Works
      • Peachtree City, Georgia, Estados Unidos, 30269
        • Randomize Now, LLC
      • Winder, Georgia, Estados Unidos, 30680
        • Pulmonary and Sleep Specialists of Northeast Georgia, PC
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61822
        • Christie Clinic
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60621
        • Eagle Clinical Research
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Estados Unidos, 67502
        • Hutchinson Clinic - North Waldron
    • Kentucky
      • Maysville, Kentucky, Estados Unidos, 41056
        • MedCorps Asthma and Pulmonary Specialists
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Estados Unidos, 70403
        • Family Medicine Physicians
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Willis-Knighton Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55440
        • HealthPartners Institute
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39501
        • Memorial Hospital at Gulfport
      • Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
      • Southaven, Mississippi, Estados Unidos, 38672
        • Family Medical Clinic of North Mississippi
    • Missouri
      • Branson, Missouri, Estados Unidos, 65616
        • Branson Pulmonology and Sleep Medicine
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63310
        • Washington University School of Medicine/Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Somnos Clinical Research
      • North Platte, Nebraska, Estados Unidos, 69101
        • Great Plains Health
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08724
        • Ocean University Medical Center
      • Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08724
        • Ocean Pulmonary Associates
      • Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
        • RespaCare
      • Cape May Court House, New Jersey, Estados Unidos, 08210
        • MedCorps Asthma and Pulmonary Specialists
      • East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
        • Pulmonary & Sleep Disorders of New Jersey
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08820
        • JFK University Medical Center
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08820
        • Pulmonary Internists
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
        • Pulmonary Specialists of North Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • Linwood, New Jersey, Estados Unidos, 08221
        • MedCorps Asthma and Pulmonary Specialists
      • Monroe, New Jersey, Estados Unidos, 08831
        • Pulmonary & Sleep Disorders of New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • John Theurer Cancer Center at Jersey Shore University Medical Center
      • North Bergen, New Jersey, Estados Unidos, 07047
        • Pulmonary Specialists of North Jersey
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • Respiratory and Sleep Specialists, LLC
      • Red Bank, New Jersey, Estados Unidos, 07701
        • Riverview Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
        • North Jersey Pulmonary Associates
      • Sewell, New Jersey, Estados Unidos, 08080
        • MedCorps Asthma and Pulmonary Specialists
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Ocean Pulmonary Associates
    • New York
      • Hempstead, New York, Estados Unidos, 11550
        • Long Island Pulmonary and Sleep Medicine Associates
      • Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11570
        • Long Island Pulmonary and Sleep Medicine Associates
      • Westfield, New York, Estados Unidos, 14787
        • Great Lakes Medical Research
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28804
        • CTMD Research, Asheville
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
        • MacGregor Family Physicians, P.A.
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Durham VA Medical Center
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Peters Medical Research
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
        • Piedmont Healthcare
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Wilmington Health
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Lillestol Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Estados Unidos, 19008
        • Pulmonology Associates Inc.
      • Exton, Pennsylvania, Estados Unidos, 19341
        • Advocare Pulmonary And Sleep Specialists
      • Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
        • Advocare Pulmonary And Sleep Specialists
      • Paoli, Pennsylvania, Estados Unidos, 19301
        • Pulmonology Associates Inc.
      • West Chester, Pennsylvania, Estados Unidos, 19380
        • Advocare Pulmonary And Sleep Specialists
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Pulmonology Associates Inc.Pulmonology Associates Inc. (Suite 108)
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Pulmonology Associates Inc.
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Berks Schuylkill Respiratory Specialists, Ltd.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • Vista Clinical Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • The Jackson Clinic
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • MidSouth Independent Group
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38106
        • MidSouth Independent Group
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38114
        • MidSouth Independent Group
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • MidSouth Independent Group
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38157
        • Mid-South Pulmonary & Sleep Specialists PC
      • Millington, Tennessee, Estados Unidos, 38053
        • Peabody Internal Medicine Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78726
        • Austin Regional Clinic
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • ARC Clinical Research at William Cannon
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78735
        • Premier Family Physicians
      • Conroe, Texas, Estados Unidos, 77304
        • Pulmonary Critical Care & Sleep Associates, P.A.
      • Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
        • Horizon Clinical Research Group
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Southwest Family Medicine Associates
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • El Paso Pulmonary Associates
      • Friendswood, Texas, Estados Unidos, 77546
        • Allure Heath at Mt. Olympus Medical Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
        • Best Cancer Care & Hematology - Biopharma Informatic
      • Huntsville, Texas, Estados Unidos, 77340
        • Huntsville Research Institute, LLC
      • Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
        • Vytalus Medical Group
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Covenant Health System/Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
        • Wellness Clinical Research
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
        • PRX Research
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75081
        • Oak Cliff Research
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Sugar Lakes Family Practice, PA
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Estados Unidos, 23188
        • Tidewater Physicians Multispecialty Group, P.C.
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98208
        • Western Washington Medical Group, Inc
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
        • The Vancouver Clinic
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • CAMC Clinical Trials Center
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54703
        • Mayo Clinic Health System Eau Claire
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Mayo Clinic La Crosse
  • Francia
      • Abbeville, Francia, 80142
        • Centre Hospitalier d'Abbeville
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU Amiens Picardie - Centre de Recherche Clinique
      • Caluire-et-Cuire, Francia, 69300
        • Infirmerie Protestante de Lyon
      • Contamine-sur-Arve, Francia, 74130
        • Centre Hospitalier Alpes Leman
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • Hôpital Bicêtre
      • Marseille, Francia, 13003
        • Hopital Europeen
      • Nice, Francia, 06001
        • Hopital Pasteur CHU de Nice de Pneumologie
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Hopital Lyon Sud
      • Saint-Quentin, Francia, 02321
        • Saint-Quentin Hospital Center
      • Thonon-les-Bains, Francia, 74200
        • Hopitaux du Leman
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Toulouse University Hospital
      • Valenciennes, Francia, 59300
        • Clinique Teissier

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio SHIELD reclutará pacientes en cohortes separadas de riesgo de cáncer con vías específicas para la detección del cáncer. Los pacientes elegibles para la detección de cáncer de alta frecuencia serán evaluados para determinar la elegibilidad del estudio según los criterios de cada cohorte.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos de 50 a 80 años de edad en el momento del consentimiento
  • Mayor riesgo de cáncer de pulmón definido por: al menos 20 paquetes-año antecedentes de tabaquismo y fuma actualmente o ha dejado de fumar en los últimos 15 años
  • Dispuesto a dar su consentimiento para la extracción de sangre de investigación durante la visita de detección de LDCT índice y antes de cualquier procedimiento o tratamiento invasivo para el diagnóstico de cáncer de pulmón
  • Dispuesto a dar su consentimiento para un seguimiento de 1 año, 2 años y adicional por protocolo

Criterio de exclusión:

  • El sujeto no ha fumado durante 15 años o más.
  • El sujeto tiene un problema de salud que limita sustancialmente la esperanza de vida y/o la capacidad o voluntad de someterse a una cirugía pulmonar curativa
  • Sujetos que se someten a una tomografía computarizada de diagnóstico de dosis baja para investigar los síntomas
  • Preexistente o antecedentes de cáncer de pulmón
  • Lesión pulmonar de alto riesgo previamente diagnosticada
  • Historial de cualquier malignidad (los sujetos que se hayan sometido a la extirpación quirúrgica del cáncer de células escamosas de la piel pueden inscribirse siempre que el procedimiento se haya completado al menos 12 meses antes de la fecha de otorgamiento del consentimiento informado para el estudio)
  • Toma actualmente cualquier medicamento antirreumático antineoplásico o modificador de la enfermedad (FARME)
  • Actualmente recibiendo tratamiento por neumonía.
  • Cualquier trauma físico importante (p. ej., rotura de tejido, cirugía, trasplante de órganos, transfusión de productos sanguíneos) dentro de los 30 días previos a la prestación del consentimiento informado
  • Condición médica conocida que, en opinión del investigador, debería impedir la inscripción en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte de detección de cáncer de pulmón
Individuos con alto riesgo de cáncer de pulmón que se someten a un examen estándar de atención según las pautas de USPSTF. Todos los sujetos se someterán a una tomografía computarizada de baja dosis según las pautas y se tomará una extracción de sangre de investigación de todos los sujetos inscritos.
Dispositivo: Tomografía computarizada de baja dosis
Evaluación estándar de atención para personas con alto riesgo de cáncer de pulmón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características de rendimiento de la prueba Guardant LUNAR-2
Periodo de tiempo: 36 meses
Sensibilidad, especificidad, VPN, VPP
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de detección de cáncer detectado
Periodo de tiempo: 36 meses
Para estimar el número de cánceres detectados mediante cribado, cánceres detectados mediante cribado en estadio temprano y en estadio tardío por cada 1000 sujetos examinados
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Guardant Health, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Hannah Oakley, Guardant Health, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de enero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 02-MX-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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