- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05117840
Seulonta korkeataajuisten pahanlaatuisten sairauksien varalta (SHIELD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
SHIELD (Screening for High Frequency Malignant Disease) -tutkimus on prospektiivinen, havainnollinen, useaan paikkaan perustuva korisuunnittelututkimus ilman satunnaistamista. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida veripohjaisen GuardantLUNAR-2-testin herkkyyttä ja spesifisyyttä korkean taajuuden syövän havaitsemiseksi seulonnan kannalta merkityksellisissä populaatioissa.
SHIELD-tutkimuksessa rekrytoidaan potilaat erillisiin syöpäriskiryhmiin, joissa on määritellyt reitit syöpäseulontaa varten. Korkean frekvenssin syöpäseulontaan soveltuvien potilaiden tutkimuskelpoisuus seulotaan kunkin kohortin kriteerien mukaan (ks. liitteet). Kussakin kohortissa tutkimukseen kelpaaville henkilöille annetaan suostumus tutkimukseen verikokeeseen ja soveltuviin kyselylomakkeisiin 90 päivän kuluessa tavanomaisesta hoitoseulontamenetelmästä ja ennen invasiivista syövän diagnosointia ja/tai hoitoa (T0). Koehenkilöillä on vähintään 2 seurantakäyntiä 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua (T1 ja T2) tutkimuksen aikana tehdyn indeksiverenoton jälkeen. Lisäseuranta määritellään jokaiselle kohortille. Päivitetyt lääketieteelliset tiedot, toistuva tutkimusverenotto ja tutkimuskyselylomakkeet kerätään seurantavälein kunkin kohortin tutkimusmenettelyä kohden.
Ensimmäinen rekrytoitava kohortti nimetään keuhkosyövän seulonnan kohortiksi A (liite 1). Lisäkoreja, joissa on muita kiinnostavia syöpäriskiryhmiä, harkitaan ja niitä lisätään tutkimuksen laajentuessa. Näille kohorteille suunnitellaan tuolloin lisäliitteitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
AN
-
Benalmádena, AN, Espanja, 29630
- Hospital Vithas Xanit Internacional
-
-
CL
-
Valladolid, CL, Espanja, 47007
- Hospital Recoletas Campo Grande
-
-
CT
-
Mataró, CT, Espanja, 08302
- Consulta Respira
-
-
MD
-
Boadilla del Monte, MD, Espanja, 28660
- Hospital HM Montepríncipe
-
Madrid, MD, Espanja, 28050
- Hospital HM Sanchinarro
-
Móstoles, MD, Espanja, 28938
- Hospital HM Puerta del Sur
-
-
-
-
-
Abbeville, Ranska, 80142
- Centre Hospitalier d'Abbeville
-
Amiens, Ranska, 80054
- CHU Amiens Picardie - Centre de Recherche Clinique
-
Caluire-et-Cuire, Ranska, 69300
- Infirmerie Protestante de Lyon
-
Contamine-sur-Arve, Ranska, 74130
- Centre Hospitalier Alpes Leman
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94270
- Hôpital Bicêtre
-
Marseille, Ranska, 13003
- Hopital Europeen
-
Nice, Ranska, 06001
- Hopital Pasteur CHU de Nice de Pneumologie
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69495
- Hopital Lyon Sud
-
Saint-Quentin, Ranska, 02321
- Saint-Quentin Hospital Center
-
Thonon-les-Bains, Ranska, 74200
- Hopitaux du Leman
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Toulouse University Hospital
-
Valenciennes, Ranska, 59300
- Clinique Teissier
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama Birmingham Lung Health Center
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
- Highlands Oncology Group PA
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Pacific Cancer Medical Center
-
Eureka, California, Yhdysvallat, 95501
- Providence St. Joseph Hospital Eureka Cancer Program
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- SoCal Clinical Research
-
Hawthorne, California, Yhdysvallat, 90250
- Advanced Investigative Medicine
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
- California Medical Research Associates Inc.
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
- Providence Medical Foundation
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Yhdysvallat, 06051
- Starling Physicians
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- George Washington University Medical Center
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat, 32701
- Central Florida Pulmonary Group, P.A.
-
Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
- Pulmonary, Critical Care & Sleep Disorders Institute of South Florida
-
Coconut Creek, Florida, Yhdysvallat, 33063
- CTMD Research
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Life Arc Research Centers
-
Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33065
- Pulmonary Physicians of South Florida, LLC
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- SIMED Health, LLC
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33013
- National Research Institute
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- 3Sync Research
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Zenith Clinical Research
-
Lake City, Florida, Yhdysvallat, 32055
- Multi-Specialty Research Associates, Inc.
-
Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33460
- 3Sync Research
-
Lutz, Florida, Yhdysvallat, 33548
- Adtremed Inc
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33174
- Florida Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
- Valencia Medical and Research Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- Las Mias Research and Medical Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- Monzon Clinical Trials
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Miami Pulmonary Specialists
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Charisma Medical and Research Center
-
Mt. Dora, Florida, Yhdysvallat, 32757
- Adult Medicine of Lake County
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Central Florida Pulmonary Group, P.A.
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32825
- Central Florida Pulmonary Group, P.A.
-
Palm Springs, Florida, Yhdysvallat, 33406
- CTMD Research
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33704
- Coastal Pulmonary and Critical Care, P.L.C.
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Adtremed Research Clinic
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33615
- VICIS Clinical Research
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31901
- Midtown OB/GYN North
-
Dacula, Georgia, Yhdysvallat, 30019
- Pulmonary and Sleep Specialists of Northeast Georgia, PC
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- DC Research Works
-
Peachtree City, Georgia, Yhdysvallat, 30269
- Randomize Now, LLC
-
Winder, Georgia, Yhdysvallat, 30680
- Pulmonary and Sleep Specialists of Northeast Georgia, PC
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Yhdysvallat, 61822
- Christie Clinic
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60621
- Eagle Clinical Research
-
-
Kansas
-
Hutchinson, Kansas, Yhdysvallat, 67502
- Hutchinson Clinic - North Waldron
-
-
Kentucky
-
Maysville, Kentucky, Yhdysvallat, 41056
- MedCorps Asthma and Pulmonary Specialists
-
-
Louisiana
-
Hammond, Louisiana, Yhdysvallat, 70403
- Family Medicine Physicians
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
- Willis-Knighton Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55440
- HealthPartners Institute
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Yhdysvallat, 39501
- Memorial Hospital at Gulfport
-
Olive Branch, Mississippi, Yhdysvallat, 38654
- Olive Branch Family Medical Center
-
Southaven, Mississippi, Yhdysvallat, 38672
- Family Medical Clinic of North Mississippi
-
-
Missouri
-
Branson, Missouri, Yhdysvallat, 65616
- Branson Pulmonology and Sleep Medicine
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63310
- Washington University School of Medicine/Barnes-Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
- Somnos Clinical Research
-
North Platte, Nebraska, Yhdysvallat, 69101
- Great Plains Health
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Yhdysvallat, 08724
- Ocean University Medical Center
-
Brick, New Jersey, Yhdysvallat, 08724
- Ocean Pulmonary Associates
-
Bridgewater, New Jersey, Yhdysvallat, 08807
- RespaCare
-
Cape May Court House, New Jersey, Yhdysvallat, 08210
- MedCorps Asthma and Pulmonary Specialists
-
East Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08816
- Pulmonary & Sleep Disorders of New Jersey
-
Edison, New Jersey, Yhdysvallat, 08820
- JFK University Medical Center
-
Edison, New Jersey, Yhdysvallat, 08820
- Pulmonary Internists
-
Englewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07631
- Pulmonary Specialists of North Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
Linwood, New Jersey, Yhdysvallat, 08221
- MedCorps Asthma and Pulmonary Specialists
-
Monroe, New Jersey, Yhdysvallat, 08831
- Pulmonary & Sleep Disorders of New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
- John Theurer Cancer Center at Jersey Shore University Medical Center
-
North Bergen, New Jersey, Yhdysvallat, 07047
- Pulmonary Specialists of North Jersey
-
Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
- Respiratory and Sleep Specialists, LLC
-
Red Bank, New Jersey, Yhdysvallat, 07701
- Riverview Medical Center
-
Ridgewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07450
- North Jersey Pulmonary Associates
-
Sewell, New Jersey, Yhdysvallat, 08080
- MedCorps Asthma and Pulmonary Specialists
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
- Ocean Pulmonary Associates
-
-
New York
-
Hempstead, New York, Yhdysvallat, 11550
- Long Island Pulmonary and Sleep Medicine Associates
-
Rockville Centre, New York, Yhdysvallat, 11570
- Long Island Pulmonary and Sleep Medicine Associates
-
Westfield, New York, Yhdysvallat, 14787
- Great Lakes Medical Research
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28804
- CTMD Research, Asheville
-
Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
- MacGregor Family Physicians, P.A.
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Durham VA Medical Center
-
Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28054
- Clinical Research of Gastonia
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- Peters Medical Research
-
Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28625
- Piedmont Healthcare
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Wilmington Health
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
- Lillestol Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19008
- Pulmonology Associates Inc.
-
Exton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19341
- Advocare Pulmonary And Sleep Specialists
-
Lansdale, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19446
- Advocare Pulmonary And Sleep Specialists
-
Paoli, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19301
- Pulmonology Associates Inc.
-
West Chester, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19380
- Advocare Pulmonary And Sleep Specialists
-
Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
- Pulmonology Associates Inc.Pulmonology Associates Inc. (Suite 108)
-
Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
- Pulmonology Associates Inc.
-
Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
- Berks Schuylkill Respiratory Specialists, Ltd.
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
- Vista Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
- The Jackson Clinic
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
- MidSouth Independent Group
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38106
- MidSouth Independent Group
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38114
- MidSouth Independent Group
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- MidSouth Independent Group
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38157
- Mid-South Pulmonary & Sleep Specialists PC
-
Millington, Tennessee, Yhdysvallat, 38053
- Peabody Internal Medicine Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78726
- Austin Regional Clinic
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
- ARC Clinical Research at William Cannon
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78735
- Premier Family Physicians
-
Conroe, Texas, Yhdysvallat, 77304
- Pulmonary Critical Care & Sleep Associates, P.A.
-
Cypress, Texas, Yhdysvallat, 77429
- Horizon Clinical Research Group
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Southwest Family Medicine Associates
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
- El Paso Pulmonary Associates
-
Friendswood, Texas, Yhdysvallat, 77546
- Allure Heath at Mt. Olympus Medical Research
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77089
- Best Cancer Care & Hematology - Biopharma Informatic
-
Huntsville, Texas, Yhdysvallat, 77340
- Huntsville Research Institute, LLC
-
Kingwood, Texas, Yhdysvallat, 77339
- Vytalus Medical Group
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
- Covenant Health System/Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
-
McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75071
- Wellness Clinical Research
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75149
- PRX Research
-
Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75081
- Oak Cliff Research
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
- Sugar Lakes Family Practice, PA
-
-
Virginia
-
Williamsburg, Virginia, Yhdysvallat, 23188
- Tidewater Physicians Multispecialty Group, P.C.
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Yhdysvallat, 98208
- Western Washington Medical Group, Inc
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98664
- The Vancouver Clinic
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
- CAMC Clinical Trials Center
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Yhdysvallat, 54703
- Mayo Clinic Health System Eau Claire
-
La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
- Mayo Clinic La Crosse
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suostumushetkellä 50–80-vuotiaat koehenkilöt
- Lisääntynyt keuhkosyövän riski määritellään: vähintään 20 pakkausvuoden tupakointihistoria ja tupakointi tällä hetkellä tai lopettaminen viimeisten 15 vuoden aikana
- Valmis suostumaan tutkivaan verikokeeseen LDCT-indeksiseulontakäynnin aikana ja ennen invasiivisia toimenpiteitä tai keuhkosyövän diagnoosin hoitoa
- Valmis suostumaan 1 vuoden, 2 vuoden ja lisäseurantaan protokollaa kohti
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde ei ole tupakoinut 15 vuoteen tai pidempään
- Tutkittavalla on terveysongelma, joka rajoittaa merkittävästi elinajanodotetta ja/tai kykyä tai halukkuutta hoitavaan keuhkoleikkaukseen
- Koehenkilöt, joille tehdään diagnostinen pieniannoksinen CT-skannaus oireiden tutkimiseksi
- Aiempi tai aiempi keuhkosyöpä
- Aiemmin diagnosoitu korkean riskin keuhkovaurio
- Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain historia (henkilöt, joille on poistettu ihon okasolusyöpä kirurgisesti, voidaan ottaa mukaan, jos toimenpide on suoritettu vähintään 12 kuukautta ennen tietoisen suostumuksen antamispäivää tutkimukseen)
- Käytät tällä hetkellä mitä tahansa antineoplastisia tai sairautta modifioivia reumalääkkeitä (DMARD)
- Tällä hetkellä hoitoa keuhkokuumeeseen
- Mikä tahansa suuri fyysinen trauma (esim. kudosvaurio, leikkaus, elinsiirto, verivalmisteen siirto) 30 päivän kuluessa tietoisen suostumuksen antamisesta
- Tunnettu lääketieteellinen tila, jonka pitäisi tutkijan mielestä estää tutkimukseen ilmoittautumisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Keuhkosyövän seulontakohortti
Henkilöt, joilla on suuri keuhkosyövän riski ja jotka käyvät läpi standardinmukaisen hoitoseulonnan USPSTF:n ohjeiden mukaisesti.
Kaikille koehenkilöille tehdään pieniannoksinen CT-skannaus ohjeiden mukaisesti, ja kaikilta ilmoittautuneilta otetaan verikoe.
|
Hoitoseulonnan standardi henkilöille, joilla on korkea keuhkosyövän riski
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Guardant LUNAR-2 -testin suorituskykyominaisuudet
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Herkkyys, spesifisyys, NPV, PPV
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seulonnassa havaittu syöpäprosentti
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Seulonnassa havaittujen syöpien määrän arvioimiseksi varhaisen ja myöhäisen vaiheen seulonnassa havaitut syövät 1000 seulottua kohden
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hannah Oakley, Guardant Health, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Tomografia
- Diagnostinen kuvantaminen
- Radiografia
- Kuvan tulkinta, tietokoneavusteinen
- Radiografinen kuvan parantaminen
- Kuvan parantaminen
- Valokuvaus
- Tomografia, röntgenkuva
- Tomografia, röntgenkuvaus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 02-MX-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .