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Screening per malattie maligne ad alta frequenza (SHIELD)

1 luglio 2026 aggiornato da: Guardant Health, Inc.
Lo studio SHIELD (Screening for High Frequency Malignant Disease) è uno studio prospettico, osservazionale, multi-sito, senza randomizzazione. L'obiettivo principale dello studio è valutare la sensibilità e la specificità di un test GuardantLUNAR-2 basato sul sangue per rilevare il cancro ad alta frequenza nelle popolazioni rilevanti per lo schermo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio SHIELD (Screening for High Frequency Malignant Disease) è uno studio prospettico, osservazionale, multi-sito, senza randomizzazione. L'obiettivo principale dello studio è valutare la sensibilità e la specificità di un test GuardantLUNAR-2 basato sul sangue per rilevare il cancro ad alta frequenza nelle popolazioni rilevanti per lo schermo.

Lo studio SHIELD recluterà pazienti in coorti separate a rischio di cancro con percorsi specifici per lo screening del cancro. I pazienti idonei per lo screening del cancro ad alta frequenza saranno sottoposti a screening per l'idoneità allo studio in base ai criteri di ciascuna coorte (vedere appendici). All'interno di ciascuna coorte, le persone idonee allo studio saranno autorizzate al prelievo di sangue sperimentale e ai questionari applicabili entro 90 giorni dal metodo di screening standard di cura e prima di qualsiasi procedura invasiva per la diagnosi e/o il trattamento del cancro (T0). I soggetti avranno almeno 2 visite di follow-up a 1 anno e 2 anni (T1 e T2) dal prelievo di sangue indice durante lo studio. Ulteriori follow-up sono definiti per ciascuna coorte. Dati medici aggiornati, prelievo di sangue sperimentale ripetuto e questionari di studio saranno raccolti a intervalli di follow-up per procedura di studio di ciascuna coorte.

La prima coorte da reclutare sarà designata come coorte A per lo screening del cancro del polmone (appendice 1). Ulteriori panieri con altre coorti di interesse per il rischio di cancro saranno presi in considerazione e aggiunti man mano che lo studio si espande. Ulteriori appendici saranno progettate per queste coorti in quel momento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

12000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Abbeville, Francia, 80142
        • Centre Hospitalier d'Abbeville
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU Amiens Picardie - Centre de Recherche Clinique
      • Caluire-et-Cuire, Francia, 69300
        • Infirmerie Protestante de Lyon
      • Contamine-sur-Arve, Francia, 74130
        • Centre Hospitalier Alpes Leman
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • Hôpital Bicêtre
      • Marseille, Francia, 13003
        • Hopital Europeen
      • Nice, Francia, 06001
        • Hopital Pasteur CHU de Nice de Pneumologie
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Hopital Lyon Sud
      • Saint-Quentin, Francia, 02321
        • Saint-Quentin Hospital Center
      • Thonon-les-Bains, Francia, 74200
        • Hopitaux du Leman
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Toulouse University Hospital
      • Valenciennes, Francia, 59300
        • Clinique Teissier
  • Spagna
    • AN
      • Benalmádena, AN, Spagna, 29630
        • Hospital Vithas Xanit Internacional
    • CL
      • Valladolid, CL, Spagna, 47007
        • Hospital Recoletas Campo Grande
    • CT
      • Mataró, CT, Spagna, 08302
        • Consulta Respira
    • MD
      • Boadilla del Monte, MD, Spagna, 28660
        • Hospital HM Montepríncipe
      • Madrid, MD, Spagna, 28050
        • Hospital HM Sanchinarro
      • Móstoles, MD, Spagna, 28938
        • Hospital HM Puerta del Sur
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama Birmingham Lung Health Center
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Highlands Oncology Group PA
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center
      • Eureka, California, Stati Uniti, 95501
        • Providence St. Joseph Hospital Eureka Cancer Program
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • SoCal Clinical Research
      • Hawthorne, California, Stati Uniti, 90250
        • Advanced Investigative Medicine
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • California Medical Research Associates Inc.
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Providence Medical Foundation
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06051
        • Starling Physicians
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32701
        • Central Florida Pulmonary Group, P.A.
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • Pulmonary, Critical Care & Sleep Disorders Institute of South Florida
      • Coconut Creek, Florida, Stati Uniti, 33063
        • CTMD Research
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Life Arc Research Centers
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33065
        • Pulmonary Physicians of South Florida, LLC
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • SIMED Health, LLC
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
        • National Research Institute
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • 3Sync Research
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Zenith Clinical Research
      • Lake City, Florida, Stati Uniti, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc.
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33460
        • 3Sync Research
      • Lutz, Florida, Stati Uniti, 33548
        • Adtremed Inc
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33174
        • Florida Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Valencia Medical and Research Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Las Mias Research and Medical Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Monzon Clinical Trials
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Miami Pulmonary Specialists
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Charisma Medical and Research Center
      • Mt. Dora, Florida, Stati Uniti, 32757
        • Adult Medicine of Lake County
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, P.A.
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32825
        • Central Florida Pulmonary Group, P.A.
      • Palm Springs, Florida, Stati Uniti, 33406
        • CTMD Research
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33704
        • Coastal Pulmonary and Critical Care, P.L.C.
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Adtremed Research Clinic
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33615
        • VICIS Clinical Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31901
        • Midtown OB/GYN North
      • Dacula, Georgia, Stati Uniti, 30019
        • Pulmonary and Sleep Specialists of Northeast Georgia, PC
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • DC Research Works
      • Peachtree City, Georgia, Stati Uniti, 30269
        • Randomize Now, LLC
      • Winder, Georgia, Stati Uniti, 30680
        • Pulmonary and Sleep Specialists of Northeast Georgia, PC
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stati Uniti, 61822
        • Christie Clinic
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60621
        • Eagle Clinical Research
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Stati Uniti, 67502
        • Hutchinson Clinic - North Waldron
    • Kentucky
      • Maysville, Kentucky, Stati Uniti, 41056
        • MedCorps Asthma and Pulmonary Specialists
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Stati Uniti, 70403
        • Family Medicine Physicians
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Willis-Knighton Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55440
        • HealthPartners Institute
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Stati Uniti, 39501
        • Memorial Hospital at Gulfport
      • Olive Branch, Mississippi, Stati Uniti, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
      • Southaven, Mississippi, Stati Uniti, 38672
        • Family Medical Clinic of North Mississippi
    • Missouri
      • Branson, Missouri, Stati Uniti, 65616
        • Branson Pulmonology and Sleep Medicine
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63310
        • Washington University School of Medicine/Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Somnos Clinical Research
      • North Platte, Nebraska, Stati Uniti, 69101
        • Great Plains Health
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Stati Uniti, 08724
        • Ocean University Medical Center
      • Brick, New Jersey, Stati Uniti, 08724
        • Ocean Pulmonary Associates
      • Bridgewater, New Jersey, Stati Uniti, 08807
        • RespaCare
      • Cape May Court House, New Jersey, Stati Uniti, 08210
        • MedCorps Asthma and Pulmonary Specialists
      • East Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08816
        • Pulmonary & Sleep Disorders of New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08820
        • JFK University Medical Center
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08820
        • Pulmonary Internists
      • Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
        • Pulmonary Specialists of North Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • Linwood, New Jersey, Stati Uniti, 08221
        • MedCorps Asthma and Pulmonary Specialists
      • Monroe, New Jersey, Stati Uniti, 08831
        • Pulmonary & Sleep Disorders of New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Stati Uniti, 07753
        • John Theurer Cancer Center at Jersey Shore University Medical Center
      • North Bergen, New Jersey, Stati Uniti, 07047
        • Pulmonary Specialists of North Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
        • Respiratory and Sleep Specialists, LLC
      • Red Bank, New Jersey, Stati Uniti, 07701
        • Riverview Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
        • North Jersey Pulmonary Associates
      • Sewell, New Jersey, Stati Uniti, 08080
        • MedCorps Asthma and Pulmonary Specialists
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Ocean Pulmonary Associates
    • New York
      • Hempstead, New York, Stati Uniti, 11550
        • Long Island Pulmonary and Sleep Medicine Associates
      • Rockville Centre, New York, Stati Uniti, 11570
        • Long Island Pulmonary and Sleep Medicine Associates
      • Westfield, New York, Stati Uniti, 14787
        • Great Lakes Medical Research
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28804
        • CTMD Research, Asheville
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
        • MacGregor Family Physicians, P.A.
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Durham VA Medical Center
      • Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Peters Medical Research
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28625
        • Piedmont Healthcare
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Wilmington Health
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
        • Lillestol Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Stati Uniti, 19008
        • Pulmonology Associates Inc.
      • Exton, Pennsylvania, Stati Uniti, 19341
        • Advocare Pulmonary And Sleep Specialists
      • Lansdale, Pennsylvania, Stati Uniti, 19446
        • Advocare Pulmonary And Sleep Specialists
      • Paoli, Pennsylvania, Stati Uniti, 19301
        • Pulmonology Associates Inc.
      • West Chester, Pennsylvania, Stati Uniti, 19380
        • Advocare Pulmonary And Sleep Specialists
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Pulmonology Associates Inc.Pulmonology Associates Inc. (Suite 108)
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Pulmonology Associates Inc.
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • Berks Schuylkill Respiratory Specialists, Ltd.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • Vista Clinical Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • The Jackson Clinic
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • MidSouth Independent Group
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38106
        • MidSouth Independent Group
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38114
        • MidSouth Independent Group
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • MidSouth Independent Group
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38157
        • Mid-South Pulmonary & Sleep Specialists PC
      • Millington, Tennessee, Stati Uniti, 38053
        • Peabody Internal Medicine Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78726
        • Austin Regional Clinic
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • ARC Clinical Research at William Cannon
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78735
        • Premier Family Physicians
      • Conroe, Texas, Stati Uniti, 77304
        • Pulmonary Critical Care & Sleep Associates, P.A.
      • Cypress, Texas, Stati Uniti, 77429
        • Horizon Clinical Research Group
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Southwest Family Medicine Associates
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • El Paso Pulmonary Associates
      • Friendswood, Texas, Stati Uniti, 77546
        • Allure Heath at Mt. Olympus Medical Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77089
        • Best Cancer Care & Hematology - Biopharma Informatic
      • Huntsville, Texas, Stati Uniti, 77340
        • Huntsville Research Institute, LLC
      • Kingwood, Texas, Stati Uniti, 77339
        • Vytalus Medical Group
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Covenant Health System/Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75071
        • Wellness Clinical Research
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75149
        • PRX Research
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75081
        • Oak Cliff Research
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Sugar Lakes Family Practice, PA
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Stati Uniti, 23188
        • Tidewater Physicians Multispecialty Group, P.C.
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98208
        • Western Washington Medical Group, Inc
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98664
        • The Vancouver Clinic
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • CAMC Clinical Trials Center
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54703
        • Mayo Clinic Health System Eau Claire
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Mayo Clinic La Crosse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio SHIELD recluterà pazienti in coorti separate a rischio di cancro con percorsi specifici per lo screening del cancro. I pazienti idonei per lo screening del cancro ad alta frequenza saranno sottoposti a screening per l'ammissibilità allo studio in base ai criteri di ciascuna coorte.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età compresa tra 50 e 80 anni al momento del consenso
  • Aumento del rischio di cancro al polmone definito da: almeno 20 pacchetti-anno di storia del fumo e attualmente fuma o ha smesso negli ultimi 15 anni
  • Disponibilità ad acconsentire al prelievo di sangue sperimentale durante la visita di screening LDCT indice e prima di qualsiasi procedura o trattamento invasivo per la diagnosi del cancro del polmone
  • Disponibilità ad acconsentire a un follow-up di 1 anno, 2 anni e aggiuntivo per protocollo

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto non fuma da 15 o più anni
  • Il soggetto ha un problema di salute che limita sostanzialmente l'aspettativa di vita e/o la capacità o la volontà di sottoporsi a chirurgia polmonare curativa
  • Soggetti sottoposti a scansione TC diagnostica a basso dosaggio per l'indagine sui sintomi
  • Preesistente o storia di cancro ai polmoni
  • Lesione polmonare ad alto rischio precedentemente diagnosticata
  • Storia di qualsiasi tumore maligno (i soggetti che hanno subito la rimozione chirurgica del carcinoma a cellule squamose della pelle possono essere arruolati a condizione che la procedura sia stata completata almeno 12 mesi prima della data di fornitura del consenso informato per lo studio)
  • Attualmente sta assumendo farmaci antineoplastici o modificanti la malattia (DMARD)
  • Attualmente in cura per la polmonite
  • Qualsiasi trauma fisico importante (ad esempio, rottura di tessuto, intervento chirurgico, trapianto di organi, trasfusione di emoderivati) entro i 30 giorni precedenti alla fornitura del consenso informato
  • Condizione medica nota che, a parere dello sperimentatore, dovrebbe precludere l'arruolamento nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di screening del cancro del polmone
Individui ad alto rischio di cancro ai polmoni sottoposti a screening standard di cura secondo le linee guida USPSTF. Tutti i soggetti saranno sottoposti a scansione TC a basso dosaggio secondo le linee guida e verrà prelevato un prelievo di sangue sperimentale da tutti i soggetti arruolati.
Dispositivo: TAC a basso dosaggio
Screening standard di cura per le persone ad alto rischio di cancro ai polmoni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche prestazionali del test Guardant LUNAR-2
Lasso di tempo: 36 mesi
Sensibilità, specificità, VAN, PPV
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di cancro rilevato dallo schermo
Lasso di tempo: 36 mesi
Per stimare il numero di tumori rilevati tramite screening, tumori rilevati tramite screening in fase iniziale e in fase avanzata per 1000 soggetti sottoposti a screening
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guardant Health, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hannah Oakley, Guardant Health, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 02-MX-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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