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Screening auf bösartige Hochfrequenzerkrankungen (SHIELD)

10. April 2023 aktualisiert von: Guardant Health, Inc.

Die SHIELD-Studie (Screening for High Frequency Malignant Disease) ist eine prospektive, beobachtende Korbdesign-Studie mit mehreren Standorten ohne Randomisierung. Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Sensitivität und Spezifität eines blutbasierten GuardantLUNAR-2-Tests zur Erkennung von Hochfrequenzkrebs in Screening-relevanten Populationen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Lungenkrebs

Intervention / Behandlung

Gerät: Niedrigdosis-CT-Scan

Detaillierte Beschreibung

Die SHIELD-Studie wird Patienten in getrennten Kohorten mit Krebsrisiko mit festgelegten Pfaden für die Krebsvorsorge rekrutieren. Patienten, die für ein Hochfrequenz-Krebsscreening in Frage kommen, werden gemäß den Kriterien jeder Kohorte (siehe Anhänge) auf Studieneignung untersucht. Innerhalb jeder Kohorte werden Personen, die für die Studie in Frage kommen, innerhalb von 90 Tagen nach dem Standard-of-Care-Screening-Verfahren und vor jedem invasiven Verfahren zur Krebsdiagnose und / oder -behandlung (T0) zur Untersuchungsblutabnahme und den entsprechenden Fragebögen zugelassen. Die Probanden haben mindestens 2 Nachsorgeuntersuchungen nach 1 Jahr und 2 Jahren (T1 und T2) seit der Index-Blutentnahme während der Studie. Zusätzliches Follow-up wird pro Kohorte definiert. Aktualisierte medizinische Daten, wiederholte Blutentnahmen und Studienfragebögen werden in Nachsorgeintervallen gemäß dem Studienverfahren jeder Kohorte gesammelt.

Die erste rekrutierte Kohorte wird als Kohorte A für das Lungenkrebs-Screening bezeichnet (Anhang 1). Zusätzliche Körbe mit anderen Krebsrisikokohorten von Interesse werden berücksichtigt und hinzugefügt, wenn die Studie erweitert wird. Zu diesem Zeitpunkt werden zusätzliche Anhänge für diese Kohorten entworfen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

9000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Ha Nguyen, MD
Telefonnummer: 855.698.8887
E-Mail: shield@guardnathealth.com

Studienorte

Frankreich
- - Abbeville, Frankreich, 80142
    - Rekrutierung
    - Centre Hospitalier d'Abbeville
    - Kontakt:
      
      Caroline Poix
    - Hauptermittler:
      
      Olivier Leleu
  - Amiens, Frankreich, 80054
    - Rekrutierung
    - CHU Amiens Picardie - Centre de Recherche Clinique
    - Kontakt:
      
      Zouhair BACHOUR
    - Hauptermittler:
      
      Damien Basille
  - Caluire-et-Cuire, Frankreich, 69300
    - Rekrutierung
    - Infirmerie Protestante de Lyon
    - Kontakt:
      
      Viktoria FREBAULT
    - Hauptermittler:
      
      Gerard Chatte
  - Thonon-les-Bains, Frankreich, 74200
    - Rekrutierung
    - Hôpitaux du Léman
    - Kontakt:
      
      ANTOINE CHEMALY
    - Hauptermittler:
      
      Anne Bugnet
Spanien
- AN
  - Benalmádena, AN, Spanien, 29630
    - Rekrutierung
    - Hospital Vithas Xanit Internacional
    - Kontakt:
      
      Gustavo de Luiz
    - Hauptermittler:
      
      Gustavo de Luiz
- CL
  - Valladolid, CL, Spanien, 47007
    - Rekrutierung
    - Hospital Recoletas Campo Grande
    - Kontakt:
      
      Francisco Muñiz
    - Hauptermittler:
      
      Francisco Muñiz
- CT
  - Mataró, CT, Spanien, 08302
    - Rekrutierung
    - Consulta Respira
    - Kontakt:
      
      Jordi Juanola
    - Hauptermittler:
      
      Jordi Juanola
- MD
  - Boadilla del Monte, MD, Spanien, 28660
    - Rekrutierung
    - Hospital HM Montepríncipe
    - Kontakt:
      
      Antonio Cubillo
    - Hauptermittler:
      
      Antonio Cubillo
  - Madrid, MD, Spanien, 28033
    - Rekrutierung
    - Hospital MD Anderson Cancer Center Madrid
    - Kontakt:
      
      Silvia GARCÍA GARRO
    - Hauptermittler:
      
      Allan Sam
  - Madrid, MD, Spanien, 28050
    - Rekrutierung
    - Hospital HM Sanchinarro
    - Kontakt:
      
      Antonio Cubillo
    - Hauptermittler:
      
      Antonio Cubillo
  - Móstoles, MD, Spanien, 28938
    - Rekrutierung
    - Hospital HM Puerta del Sur
    - Kontakt:
      
      Antonio Cubillo
    - Hauptermittler:
      
      Antonio Cubillo
  - Pozuelo de Alarcón, MD, Spanien, 28223
    - Rekrutierung
    - Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
    - Kontakt:
      
      Patricia Gonzalez Cediel
    - Hauptermittler:
      
      José Echave
Vereinigte Staaten
- Arkansas
  - Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
    - Rekrutierung
    - Highlands Oncology Group PA
    - Hauptermittler:
      
      Eric Schaefer
    - Kontakt:
      
      Heather Campbell
- California
  - Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
    - Rekrutierung
    - Pacific Cancer Medical Center
    - Kontakt:
      
      Veena Charu
  - Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
    - Rekrutierung
    - SoCal Clinical Research
    - Kontakt:
      
      Ohoud Elkoulak
    - Hauptermittler:
      
      Robby Ayoub
  - Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92840
    - Rekrutierung
    - Paragon Rx Clinical
    - Hauptermittler:
      
      Hoa Nguyen
    - Kontakt:
      
      My Nguyen
  - Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92844
    - Rekrutierung
    - National Institute for Clinical Research
    - Kontakt:
      
      Barbara Lepthien
    - Hauptermittler:
      
      Ban Doan
  - Hawthorne, California, Vereinigte Staaten, 90250
    - Rekrutierung
    - Advanced Investigative Medicine
    - Kontakt:
      
      Kimberly Hernandez
    - Hauptermittler:
      
      Christine Soliman
  - Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
    - Rekrutierung
    - California Medical Research Associates Inc.
    - Kontakt:
      
      Chrismarie Gooneratne
    - Hauptermittler:
      
      Sanjay Vadgama
  - Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91768
    - Rekrutierung
    - National Institute for Clinical Research
    - Kontakt:
      
      Tyler Do
    - Hauptermittler:
      
      Mallu Reddy
- Connecticut
  - New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06051
    - Rekrutierung
    - Starling Physicians
    - Kontakt:
      
      Kristine Calabrese
    - Hauptermittler:
      
      Mircea Badara
- Florida
  - Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32701
    - Rekrutierung
    - Central Florida Pulmonary Group, P.A.
    - Kontakt:
      
      Daniel Haim
    - Hauptermittler:
      
      Daniel Haim
  - Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
    - Rekrutierung
    - Pulmonary, Critical Care & Sleep Disorders Institute of South Florida
    - Kontakt:
      
      Alan Bakst
    - Hauptermittler:
      
      Alan Bakst
  - Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
    - Rekrutierung
    - Bay Area Chest Physicians, P.A.
    - Kontakt:
      
      Lukas Mikulic
    - Hauptermittler:
      
      Lukas Mikulic
  - Coconut Creek, Florida, Vereinigte Staaten, 33063
    - Rekrutierung
    - CTMD Research
    - Kontakt:
      
      Aurora Morales
    - Hauptermittler:
      
      Luis Castillo Hernandez
  - Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
    - Rekrutierung
    - Life Arc Research Centers
    - Kontakt:
      
      Yoel Lorenzo
    - Hauptermittler:
      
      Anish Dhadwal
  - Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33065
    - Rekrutierung
    - Pulmonary Physicians of South Florida, LLC
    - Kontakt:
      
      Jeffrey Wolkowicz
    - Hauptermittler:
      
      Jeffrey Wolkowicz
  - Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
    - Rekrutierung
    - SIMED Health, LLC
    - Hauptermittler:
      
      Timothy Elder
    - Kontakt:
      
      Brandy Donahue-Quails
  - Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
    - Rekrutierung
    - National Research Institute
    - Kontakt:
      
      MARIA ALONSO
    - Hauptermittler:
      
      Raul Alonso
  - Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
    - Rekrutierung
    - 3Sync Research
    - Kontakt:
      
      Mariano Alvarez
    - Hauptermittler:
      
      Rodolfo Trejo
  - Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
    - Rekrutierung
    - Cano Research
    - Kontakt:
      
      Victoria Alvarez
    - Hauptermittler:
      
      Moises Issa
  - Lake City, Florida, Vereinigte Staaten, 32055
    - Rekrutierung
    - WS-Multi-Specialty Research Associates
    - Kontakt:
      
      CRYSTAL DYER
    - Hauptermittler:
      
      Miguel Tepedino
  - Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33460
    - Rekrutierung
    - 3Sync Research
    - Hauptermittler:
      
      Rodolfo Trejo
    - Kontakt:
      
      Kristen Beauchesne
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33174
    - Rekrutierung
    - Florida Research Center, Inc.
    - Kontakt:
      
      Mario Cabada
    - Hauptermittler:
      
      Felix Penate
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
    - Rekrutierung
    - Alma Clinical Research
    - Kontakt:
      
      Arianna Cardenas
    - Hauptermittler:
      
      Rogelio Bardinas
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
    - Rekrutierung
    - Valencia Medical and Research Center
    - Kontakt:
      
      Daniela Casanueva Baeza
    - Hauptermittler:
      
      Inti Fernandez
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
    - Rekrutierung
    - Cano Research
    - Kontakt:
      
      Vanessa Peguero
    - Hauptermittler:
      
      Marygold Fernandez
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
    - Rekrutierung
    - Las Mias Research and Medical Center
    - Kontakt:
      
      Miguel Casanueva
    - Hauptermittler:
      
      Juana Martin Montero
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
    - Rekrutierung
    - Monzon Clinical Trials
    - Kontakt:
      
      Alberto Orta-Iglesias
    - Hauptermittler:
      
      Alberto Orta-Iglesias
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
    - Rekrutierung
    - Miami Pulmonary Specialists
    - Kontakt:
      
      Michael Hernandez
    - Hauptermittler:
      
      Michael Hernandez
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33184
    - Rekrutierung
    - De La Cruz Research Center
    - Kontakt:
      
      Alejandro De La Cruz
    - Hauptermittler:
      
      Alejandro De La Cruz
  - Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
    - Rekrutierung
    - Charisma Medical and Research Center
    - Kontakt:
      
      Lourdes Amat
    - Hauptermittler:
      
      Fernando Piedra Chavez
  - Mount Dora, Florida, Vereinigte Staaten, 32757
    - Rekrutierung
    - Adult Medicine of Lake County
    - Kontakt:
      
      Katrina Esguerra
    - Hauptermittler:
      
      Shirley Nagel
  - Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
    - Rekrutierung
    - Central Florida Pulmonary Group, P.A.
    - Kontakt:
      
      Daniel Haim
    - Hauptermittler:
      
      Daniel Haim
  - Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32811
    - Rekrutierung
    - Cano Research
    - Kontakt:
      
      Vanessa Peguero
    - Hauptermittler:
      
      Syed Naseeruddin
  - Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32825
    - Rekrutierung
    - Central Florida Pulmonary Group, P.A.
    - Kontakt:
      
      Daniel Haim
    - Hauptermittler:
      
      Daniel Haim
  - Palm Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33406
    - Rekrutierung
    - CTMD Research
    - Hauptermittler:
      
      Luis Castillo Hernandez
    - Kontakt:
      
      Martha Alcantara
  - Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
    - Rekrutierung
    - Jorge Barros, MVPA
    - Kontakt:
      
      Jorge Barros
    - Hauptermittler:
      
      Jorge Barros
  - Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33704
    - Rekrutierung
    - Pinellas Medical Research, LLC
    - Kontakt:
      
      Karissa Dyar
    - Hauptermittler:
      
      Andrew Sams
  - Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33615
    - Rekrutierung
    - Vicis Clinical Research
    - Kontakt:
      
      Geiden Baez
    - Hauptermittler:
      
      Hector Fuentes-Colon
  - Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
    - Rekrutierung
    - Genesis Clinical
    - Kontakt:
      
      Jackie Angelillo
    - Hauptermittler:
      
      Michael Alvarez
  - Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
    - Rekrutierung
    - Adtremed Research Clinic
    - Kontakt:
      
      Arlene Padron Alfonso
    - Hauptermittler:
      
      Moraima Irene Batista Carmona
- Georgia
  - Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31901
    - Rekrutierung
    - Midtown OB/GYN North
    - Kontakt:
      
      Serena Tidwell
    - Hauptermittler:
      
      Serena Tidwell
  - Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
    - Rekrutierung
    - DC Research Works
    - Kontakt:
      
      Aarti Patel
    - Hauptermittler:
      
      Binu George
- Illinois
  - Champaign, Illinois, Vereinigte Staaten, 61822
    - Rekrutierung
    - Christie Clinic
    - Kontakt:
      
      Megan Bales
    - Hauptermittler:
      
      Andrew Bartlett
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60638
    - Rekrutierung
    - Cano Research
    - Kontakt:
      
      David Levy
    - Hauptermittler:
      
      David Levy
- Kansas
  - Hutchinson, Kansas, Vereinigte Staaten, 67502
    - Rekrutierung
    - Hutchinson Clinic - North Waldron
    - Kontakt:
      
      Erynn Heck
    - Hauptermittler:
      
      James Ruhlmann
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55440
    - Rekrutierung
    - HealthPartners Institute
    - Kontakt:
      
      Cheryl Sasse
    - Hauptermittler:
      
      Charlene McEvoy
  - Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
    - Rekrutierung
    - Mayo Clinic
    - Kontakt:
      
      Samantha Fatis
    - Hauptermittler:
      
      David Midthun
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
    - Rekrutierung
    - Somnos Clinical Research
    - Kontakt:
      
      Christine Eloge
    - Hauptermittler:
      
      Radu Neamu
  - North Platte, Nebraska, Vereinigte Staaten, 69101
    - Rekrutierung
    - Great Plains Health
    - Kontakt:
      
      Cynthia Brady
    - Hauptermittler:
      
      Guido Molina-Pallete
- New Jersey
  - Brick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08724
    - Rekrutierung
    - Ocean Pulmonary Associates
    - Kontakt:
      
      Walter Wynkoop
    - Hauptermittler:
      
      Walter Wynkoop
  - Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08807
    - Rekrutierung
    - RespaCare
    - Kontakt:
      
      Nehal Mehta
    - Hauptermittler:
      
      Nehal Mehta
  - East Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08816
    - Rekrutierung
    - Pulmonary & Sleep Disorders of New Jersey
    - Kontakt:
      
      Ashgan Elshinawy
    - Hauptermittler:
      
      Ashgan Elshinawy
  - Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08820
    - Rekrutierung
    - Pulmonary Internists
    - Kontakt:
      
      Barry Wolf
    - Hauptermittler:
      
      Barry Wolf
  - Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631
    - Rekrutierung
    - Pulmonary Specialists of North Jersey
    - Kontakt:
      
      Harris Tesher
    - Hauptermittler:
      
      Harris Tesher
  - Kendall Park, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08824
    - Rekrutierung
    - Respiratory and Sleep Specialists, LLC
    - Kontakt:
      
      Hatim Youssef
    - Hauptermittler:
      
      Hatim Youssef
  - Linwood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08221
    - Rekrutierung
    - MedCorps Asthma and Pulmonary Specialists
    - Kontakt:
      
      Allen Silvey
    - Hauptermittler:
      
      Allen Silvey
  - Monroe, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08831
    - Rekrutierung
    - Pulmonary & Sleep Disorders of New Jersey
    - Kontakt:
      
      Ashgan Elshinawy
    - Hauptermittler:
      
      Ashgan Elshinawy
  - North Bergen, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07047
    - Rekrutierung
    - Pulmonary Specialists of North Jersey
    - Kontakt:
      
      Harris Tesher
    - Hauptermittler:
      
      Harris Tesher
  - Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
    - Rekrutierung
    - Respiratory and Sleep Specialists, LLC
    - Kontakt:
      
      Hatim Youssef
    - Hauptermittler:
      
      Hatim Youssef
  - Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450
    - Rekrutierung
    - North Jersey Pulmonary Associates
    - Kontakt:
      
      Nader Mahmood
    - Hauptermittler:
      
      Nader Mahmood
  - Sewell, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08080
    - Rekrutierung
    - MedCorps Asthma and Pulmonary Specialists
    - Kontakt:
      
      Allen Silvey
    - Hauptermittler:
      
      Allen Silvey
  - Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
    - Rekrutierung
    - Ocean Pulmonary Associates
    - Kontakt:
      
      Walter Wynkoop
    - Hauptermittler:
      
      Walter Wynkoop
- New York
  - Hempstead, New York, Vereinigte Staaten, 11550
    - Rekrutierung
    - Long Island Pulmonary and Sleep Medicine Associates
    - Kontakt:
      
      Frank Colletta
    - Hauptermittler:
      
      Frank Colletta
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
    - Rekrutierung
    - Kamelhar-Teller Pulmonology
    - Kontakt:
      
      Eric Teller
    - Hauptermittler:
      
      Eric Teller
  - Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten, 11570
    - Rekrutierung
    - Long Island Pulmonary and Sleep Medicine Associates
    - Kontakt:
      
      Frank Colletta
    - Hauptermittler:
      
      Frank Colletta
  - Westfield, New York, Vereinigte Staaten, 14787
    - Rekrutierung
    - Great Lakes Medical Research
    - Kontakt:
      
      Sarah Button
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28804
    - Rekrutierung
    - CTMD Research, Asheville
    - Hauptermittler:
      
      Luis Castillo Hernandez
    - Kontakt:
      
      Michael Arevalo
  - Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
    - Rekrutierung
    - Durham VA Medical Center
    - Kontakt:
      
      Portia Andrews
    - Hauptermittler:
      
      Stephen Freedland
  - Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
    - Rekrutierung
    - Clinical Research of Gastonia
    - Hauptermittler:
      
      Anup Banerjee
    - Kontakt:
      
      Bernice Abernethy
  - High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
    - Rekrutierung
    - Peters Medical Research
    - Kontakt:
      
      Jacqueline Fernandez
    - Hauptermittler:
      
      Thomas Jarrett
  - Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28625
    - Rekrutierung
    - Piedmont Healthcare
    - Kontakt:
      
      Tecarla Ikard
    - Hauptermittler:
      
      Joseph Moran
  - Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
    - Rekrutierung
    - Wilmington Health
    - Kontakt:
      
      Brian Webster
      
      Telefonnummer: 910-341-3300
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
    - Rekrutierung
    - Lillestol Research, LLC
    - Kontakt:
      
      Jalyn Hanson
    - Hauptermittler:
      
      Michael Lillestol
- Ohio
  - Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
    - Rekrutierung
    - Gabrail Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Mohamed Elhenawy
- Pennsylvania
  - Broomall, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19008
    - Rekrutierung
    - Pulmonology Associates INC.
    - Kontakt:
      
      Eliot Friedman
    - Hauptermittler:
      
      Eliot Friedman
  - Paoli, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19301
    - Rekrutierung
    - Pulmonology Associates INC.
    - Kontakt:
      
      Eliot Friedman
    - Hauptermittler:
      
      Eliot Friedman
  - Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
    - Rekrutierung
    - Pulmonology Associates Inc.Pulmonology Associates Inc. (Suite 108)
    - Kontakt:
      
      Eliot Friedman
    - Hauptermittler:
      
      Eliot Friedman
  - Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
    - Rekrutierung
    - Pulmonology Associates INC.
    - Kontakt:
      
      Eliot Friedman
    - Hauptermittler:
      
      Eliot Friedman
  - Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
    - Rekrutierung
    - Respiratory Specialists
    - Kontakt:
      
      Pallak Agarwal
    - Hauptermittler:
      
      Pallak Agarwal
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
    - Rekrutierung
    - Vista Clinical Research
    - Kontakt:
      
      Marie Frick
    - Hauptermittler:
      
      John Moore
- Tennessee
  - Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
    - Rekrutierung
    - The Jackson Clinic
    - Kontakt:
      
      Angelia Beard
    - Hauptermittler:
      
      Kellie Wilding
- Texas
  - Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
    - Rekrutierung
    - ARC Clinical Research at William Cannon
    - Kontakt:
      
      Amelia Garcia Martinez
    - Hauptermittler:
      
      Amy Siegel
  - Conroe, Texas, Vereinigte Staaten, 77304
    - Rekrutierung
    - Pulmonary Critical Care & Sleep Associates, P.A.
    - Kontakt:
      
      Ashesh Desai
    - Hauptermittler:
      
      Ashesh Desai
  - Cypress, Texas, Vereinigte Staaten, 77429
    - Rekrutierung
    - Houston Pulmonary Sleep, Allergy, and Asthma Associates
    - Kontakt:
      
      Mozafar Ayoubi
    - Hauptermittler:
      
      Srinivas Vodnala
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
    - Rekrutierung
    - Ut Southwestern
    - Kontakt:
      
      Jeffery Wilson
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
    - Rekrutierung
    - Southwest Family Medicine Associates
    - Hauptermittler:
      
      Chrisette Dharma
    - Kontakt:
      
      Lashonda Brown
  - El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
    - Rekrutierung
    - El Paso Pulmonary Associates
    - Kontakt:
      
      Christian Abamukong
    - Hauptermittler:
      
      Carlo Hatem
  - Friendswood, Texas, Vereinigte Staaten, 77546
    - Rekrutierung
    - Mt. Olympus Medical Research
    - Hauptermittler:
      
      Efrain Soto
    - Kontakt:
      
      Astrid Baeza
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77089
    - Rekrutierung
    - Best Cancer Care & Hematology - Biopharma Informatic
    - Kontakt:
      
      Humaira Adnan
    - Hauptermittler:
      
      Irfan Jawed
  - Kingwood, Texas, Vereinigte Staaten, 77339
    - Rekrutierung
    - 3Sync Research
    - Kontakt:
      
      Nicole Ataghauman
    - Hauptermittler:
      
      Martin Basaldua
  - Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
    - Rekrutierung
    - Joe Arrington Cancer Research
    - Kontakt:
      
      Maria Madrid
    - Hauptermittler:
      
      Kiran Yalamanchili
  - McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75071
    - Rekrutierung
    - Wellness Clinical Research
    - Hauptermittler:
      
      Zahid Zafar
    - Kontakt:
      
      Zahid Zafar
  - Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
    - Rekrutierung
    - PRX Research
    - Kontakt:
      
      Iman Ikram
    - Hauptermittler:
      
      Samer Nachawati
  - Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75081
    - Rekrutierung
    - Oak Cliff Research
    - Kontakt:
      
      Oscar Villanueva
    - Hauptermittler:
      
      Ahmad Abazid
  - Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
    - Rekrutierung
    - Sugar Lakes Family Practice, PA
    - Kontakt:
      
      Jake Keller
    - Hauptermittler:
      
      John Vanderzyl
- Virginia
  - Williamsburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 23188
    - Rekrutierung
    - Tidewater Physicians Multispecialty Group, P.C.
    - Hauptermittler:
      
      Vijay Subramaniam
    - Kontakt:
      
      Dawn Bloch
- Washington
  - Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98208
    - Rekrutierung
    - Western Washington Medical Group, Inc
    - Kontakt:
      
      Molly Gallaher
    - Hauptermittler:
      
      Stephanie Abbott
  - Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98664
    - Rekrutierung
    - The Vancouver Clinic
    - Kontakt:
      
      Mary Madura
    - Hauptermittler:
      
      Nicholas Wysham
- Wisconsin
  - Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54703
    - Rekrutierung
    - Mayo Clinic Health System Eau Claire
    - Kontakt:
      
      Danielle Boos
    - Hauptermittler:
      
      Ali Zaied
  - La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
    - Rekrutierung
    - Mayo Clinic La Crosse
    - Kontakt:
      
      Lindsey Bahr
    - Hauptermittler:
      
      Daniel Deetz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Probanden im Alter von 50-80 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung
Erhöhtes Lungenkrebsrisiko, definiert durch: Rauchen in der Vorgeschichte von mindestens 20 Packungsjahren und derzeitiges Rauchen oder Aufhören innerhalb der letzten 15 Jahre
Bereit, der Untersuchungsblutentnahme während des Index-LDCT-Screening-Besuchs und vor invasiven Verfahren oder Behandlungen zur Diagnose von Lungenkrebs zuzustimmen
Bereit, einem 1-Jahres-, 2-Jahres- und zusätzlichen Follow-up pro Protokoll zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

Das Subjekt hat seit 15 oder mehr Jahren nicht geraucht
Das Subjekt hat ein Gesundheitsproblem, das die Lebenserwartung und/oder die Fähigkeit oder Bereitschaft zu einer kurativen Lungenoperation erheblich einschränkt
Probanden, die sich einem diagnostischen Niedrigdosis-CT-Scan zur Untersuchung der Symptome unterziehen
Vorbestehender oder Vorgeschichte von Lungenkrebs
Zuvor diagnostizierte Hochrisiko-Lungenläsion
Anamnese einer bösartigen Erkrankung (Probanden, die sich einer chirurgischen Entfernung von Plattenepithelkarzinomen der Haut unterzogen haben, können aufgenommen werden, sofern das Verfahren mindestens 12 Monate vor dem Datum der Erteilung der Einverständniserklärung für die Studie abgeschlossen wurde)
Derzeitige Einnahme von antineoplastischen oder krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs)
Derzeit in Behandlung wegen Lungenentzündung
Jedes größere körperliche Trauma (z. B. Gewebezerstörung, Operation, Organtransplantation, Transfusion von Blutprodukten) innerhalb von 30 Tagen vor der Einverständniserklärung
Bekannter medizinischer Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Aufnahme in die Studie ausschließen sollte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte	Intervention / Behandlung
Lungenkrebs-Screening-Kohorte Personen mit einem hohen Risiko für Lungenkrebs, die sich gemäß den USPSTF-Richtlinien einer Standarduntersuchung unterziehen. Alle Probanden werden gemäß den Richtlinien einem Niedrigdosis-CT-Scan unterzogen, und allen eingeschriebenen Probanden wird eine Untersuchungsblutentnahme entnommen.	Gerät: Niedrigdosis-CT-Scan Vorsorgeuntersuchungen für Personen mit hohem Lungenkrebsrisiko

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Leistungsmerkmale des Guardant LUNAR-2-Tests Zeitfenster: 36 Monate	Sensitivität, Spezifität, NPV, PPV	36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Screen erkannte Krebsrate Zeitfenster: 36 Monate	Um die Anzahl der im Screening entdeckten Krebsarten zu schätzen, wurden Krebserkrankungen im Früh- und Spätstadium pro 1000 gescreenten Probanden untersucht	36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guardant Health, Inc.

Ermittler

Studienleiter: Ha Nguyen, MD, Guardant Health, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

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Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

02-MX-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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