- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05117840
Badania przesiewowe w kierunku choroby złośliwej o wysokiej częstotliwości (SHIELD)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie SHIELD (Screening for High Frequency Malignant Disease) to prospektywne, obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie koszykowe bez randomizacji. Głównym celem badania jest ocena czułości i swoistości testu GuardantLUNAR-2 opartego na krwi w celu wykrycia raka o wysokiej częstotliwości w populacjach mających znaczenie dla badań przesiewowych.
Badanie SHIELD będzie rekrutować pacjentów do oddzielnych kohort ryzyka raka z określonymi ścieżkami badań przesiewowych w kierunku raka. Pacjenci kwalifikujący się do badań przesiewowych w kierunku raka o wysokiej częstotliwości zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności do udziału w badaniu zgodnie z kryteriami każdej kohorty (patrz załączniki). W ramach każdej kohorty osoby kwalifikujące się do badania otrzymają zgodę na próbne pobranie krwi i odpowiednie kwestionariusze w ciągu 90 dni od standardowej metody badań przesiewowych i przed jakąkolwiek inwazyjną procedurą diagnozowania i/lub leczenia raka (T0). Pacjenci będą mieli co najmniej 2 wizyty kontrolne po 1 roku i 2 latach (T1 i T2) od pobrania krwi wskaźnikowej podczas badania. Dodatkowa obserwacja jest zdefiniowana dla każdej kohorty. Zaktualizowane dane medyczne, powtórne badanie krwi i kwestionariusze badawcze będą zbierane w odstępach czasu zgodnie z procedurą badania każdej kohorty.
Pierwsza rekrutowana kohorta zostanie wyznaczona jako kohorta A do badań przesiewowych w kierunku raka płuc (załącznik 1). Dodatkowe koszyki z innymi interesującymi kohortami ryzyka raka zostaną rozważone i dodane w miarę rozszerzania się badania. W tym czasie zostaną zaprojektowane dodatkowe dodatki dla tych kohort.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Abbeville, Francja, 80142
- Centre Hospitalier d'Abbeville
-
Amiens, Francja, 80054
- CHU Amiens Picardie - Centre de Recherche Clinique
-
Caluire-et-Cuire, Francja, 69300
- Infirmerie Protestante de Lyon
-
Contamine-sur-Arve, Francja, 74130
- Centre Hospitalier Alpes Leman
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94270
- Hôpital Bicêtre
-
Marseille, Francja, 13003
- Hopital Europeen
-
Nice, Francja, 06001
- Hopital Pasteur CHU de Nice de Pneumologie
-
Pierre-Bénite, Francja, 69495
- Hopital Lyon Sud
-
Saint-Quentin, Francja, 02321
- Saint-Quentin Hospital Center
-
Thonon-les-Bains, Francja, 74200
- Hopitaux du Leman
-
Toulouse, Francja, 31059
- Toulouse University Hospital
-
Valenciennes, Francja, 59300
- Clinique Teissier
-
-
-
-
AN
-
Benalmádena, AN, Hiszpania, 29630
- Hospital Vithas Xanit Internacional
-
-
CL
-
Valladolid, CL, Hiszpania, 47007
- Hospital Recoletas Campo Grande
-
-
CT
-
Mataró, CT, Hiszpania, 08302
- Consulta Respira
-
-
MD
-
Boadilla del Monte, MD, Hiszpania, 28660
- Hospital HM Montepríncipe
-
Madrid, MD, Hiszpania, 28050
- Hospital HM Sanchinarro
-
Móstoles, MD, Hiszpania, 28938
- Hospital HM Puerta del Sur
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama Birmingham Lung Health Center
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
- Highlands Oncology Group PA
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Pacific Cancer Medical Center
-
Eureka, California, Stany Zjednoczone, 95501
- Providence St. Joseph Hospital Eureka Cancer Program
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- SoCal Clinical Research
-
Hawthorne, California, Stany Zjednoczone, 90250
- Advanced Investigative Medicine
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
- California Medical Research Associates Inc.
-
Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
- Providence Medical Foundation
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06051
- Starling Physicians
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
- George Washington University Medical Center
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32701
- Central Florida Pulmonary Group, P.A.
-
Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
- Pulmonary, Critical Care & Sleep Disorders Institute of South Florida
-
Coconut Creek, Florida, Stany Zjednoczone, 33063
- CTMD Research
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Life Arc Research Centers
-
Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33065
- Pulmonary Physicians of South Florida, LLC
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
- SIMED Health, LLC
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
- National Research Institute
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- 3Sync Research
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Zenith Clinical Research
-
Lake City, Florida, Stany Zjednoczone, 32055
- Multi-Specialty Research Associates, Inc.
-
Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33460
- 3Sync Research
-
Lutz, Florida, Stany Zjednoczone, 33548
- Adtremed Inc
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33174
- Florida Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
- Valencia Medical and Research Center
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
- Las Mias Research and Medical Center
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
- Monzon Clinical Trials
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Miami Pulmonary Specialists
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Charisma Medical and Research Center
-
Mt. Dora, Florida, Stany Zjednoczone, 32757
- Adult Medicine of Lake County
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Central Florida Pulmonary Group, P.A.
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32825
- Central Florida Pulmonary Group, P.A.
-
Palm Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33406
- CTMD Research
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33704
- Coastal Pulmonary and Critical Care, P.L.C.
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
- Adtremed Research Clinic
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33615
- VICIS Clinical Research
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31901
- Midtown OB/GYN North
-
Dacula, Georgia, Stany Zjednoczone, 30019
- Pulmonary and Sleep Specialists of Northeast Georgia, PC
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- DC Research Works
-
Peachtree City, Georgia, Stany Zjednoczone, 30269
- Randomize Now, LLC
-
Winder, Georgia, Stany Zjednoczone, 30680
- Pulmonary and Sleep Specialists of Northeast Georgia, PC
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Stany Zjednoczone, 61822
- Christie Clinic
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60621
- Eagle Clinical Research
-
-
Kansas
-
Hutchinson, Kansas, Stany Zjednoczone, 67502
- Hutchinson Clinic - North Waldron
-
-
Kentucky
-
Maysville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41056
- MedCorps Asthma and Pulmonary Specialists
-
-
Louisiana
-
Hammond, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70403
- Family Medicine Physicians
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
- Willis-Knighton Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55440
- HealthPartners Institute
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39501
- Memorial Hospital at Gulfport
-
Olive Branch, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38654
- Olive Branch Family Medical Center
-
Southaven, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38672
- Family Medical Clinic of North Mississippi
-
-
Missouri
-
Branson, Missouri, Stany Zjednoczone, 65616
- Branson Pulmonology and Sleep Medicine
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63310
- Washington University School of Medicine/Barnes-Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
- Somnos Clinical Research
-
North Platte, Nebraska, Stany Zjednoczone, 69101
- Great Plains Health
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08724
- Ocean University Medical Center
-
Brick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08724
- Ocean Pulmonary Associates
-
Bridgewater, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08807
- RespaCare
-
Cape May Court House, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08210
- MedCorps Asthma and Pulmonary Specialists
-
East Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08816
- Pulmonary & Sleep Disorders of New Jersey
-
Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08820
- JFK University Medical Center
-
Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08820
- Pulmonary Internists
-
Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07631
- Pulmonary Specialists of North Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
Linwood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08221
- MedCorps Asthma and Pulmonary Specialists
-
Monroe, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08831
- Pulmonary & Sleep Disorders of New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
- John Theurer Cancer Center at Jersey Shore University Medical Center
-
North Bergen, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07047
- Pulmonary Specialists of North Jersey
-
Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
- Respiratory and Sleep Specialists, LLC
-
Red Bank, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07701
- Riverview Medical Center
-
Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07450
- North Jersey Pulmonary Associates
-
Sewell, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08080
- MedCorps Asthma and Pulmonary Specialists
-
Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
- Ocean Pulmonary Associates
-
-
New York
-
Hempstead, New York, Stany Zjednoczone, 11550
- Long Island Pulmonary and Sleep Medicine Associates
-
Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone, 11570
- Long Island Pulmonary and Sleep Medicine Associates
-
Westfield, New York, Stany Zjednoczone, 14787
- Great Lakes Medical Research
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28804
- CTMD Research, Asheville
-
Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
- MacGregor Family Physicians, P.A.
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Durham VA Medical Center
-
Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
- Clinical Research of Gastonia
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
- Peters Medical Research
-
Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28625
- Piedmont Healthcare
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- Wilmington Health
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
- Lillestol Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19008
- Pulmonology Associates Inc.
-
Exton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19341
- Advocare Pulmonary And Sleep Specialists
-
Lansdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19446
- Advocare Pulmonary And Sleep Specialists
-
Paoli, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19301
- Pulmonology Associates Inc.
-
West Chester, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19380
- Advocare Pulmonary And Sleep Specialists
-
Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
- Pulmonology Associates Inc.Pulmonology Associates Inc. (Suite 108)
-
Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
- Pulmonology Associates Inc.
-
Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
- Berks Schuylkill Respiratory Specialists, Ltd.
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
- Vista Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
- The Jackson Clinic
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
- MidSouth Independent Group
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38106
- MidSouth Independent Group
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38114
- MidSouth Independent Group
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- MidSouth Independent Group
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38157
- Mid-South Pulmonary & Sleep Specialists PC
-
Millington, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38053
- Peabody Internal Medicine Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78726
- Austin Regional Clinic
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
- ARC Clinical Research at William Cannon
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78735
- Premier Family Physicians
-
Conroe, Texas, Stany Zjednoczone, 77304
- Pulmonary Critical Care & Sleep Associates, P.A.
-
Cypress, Texas, Stany Zjednoczone, 77429
- Horizon Clinical Research Group
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Southwest Family Medicine Associates
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
- El Paso Pulmonary Associates
-
Friendswood, Texas, Stany Zjednoczone, 77546
- Allure Heath at Mt. Olympus Medical Research
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77089
- Best Cancer Care & Hematology - Biopharma Informatic
-
Huntsville, Texas, Stany Zjednoczone, 77340
- Huntsville Research Institute, LLC
-
Kingwood, Texas, Stany Zjednoczone, 77339
- Vytalus Medical Group
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
- Covenant Health System/Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
-
McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75071
- Wellness Clinical Research
-
Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75149
- PRX Research
-
Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75081
- Oak Cliff Research
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
- Sugar Lakes Family Practice, PA
-
-
Virginia
-
Williamsburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 23188
- Tidewater Physicians Multispecialty Group, P.C.
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98208
- Western Washington Medical Group, Inc
-
Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98664
- The Vancouver Clinic
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
- CAMC Clinical Trials Center
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54703
- Mayo Clinic Health System Eau Claire
-
La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
- Mayo Clinic La Crosse
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 50-80 lat w momencie wyrażenia zgody
- Zwiększone ryzyko zachorowania na raka płuc określone przez: co najmniej 20 paczkoroczną historię palenia i palenie obecnie lub rzucenie palenia w ciągu ostatnich 15 lat
- Wyrażenie zgody na pobranie krwi podczas badania przesiewowego indeksu LDCT oraz przed wszelkimi zabiegami inwazyjnymi lub leczeniem w diagnostyce raka płuca
- Gotowość do wyrażenia zgody na roczną, dwuletnią i dodatkową kontrolę zgodnie z protokołem
Kryteria wyłączenia:
- Badany nie pali od 15 lub więcej lat
- Podmiot ma problem zdrowotny, który znacznie ogranicza oczekiwaną długość życia i/lub zdolność lub chęć poddania się operacji płuc w celu wyleczenia
- Osoby poddawane diagnostycznej tomografii komputerowej z niską dawką w celu zbadania objawów
- Wcześniejszy lub historia raka płuc
- Wcześniej zdiagnozowana zmiana w płucach wysokiego ryzyka
- Historia jakiegokolwiek nowotworu złośliwego (osoby, które przeszły chirurgiczne usunięcie raka płaskonabłonkowego skóry mogą być włączone pod warunkiem, że zabieg został zakończony co najmniej 12 miesięcy przed datą wyrażenia świadomej zgody na badanie)
- Obecnie przyjmuje jakiekolwiek leki przeciwnowotworowe lub przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (DMARDs)
- Obecnie leczony na zapalenie płuc
- Każdy poważny uraz fizyczny (np. rozerwanie tkanki, zabieg chirurgiczny, przeszczep narządu, transfuzja produktów krwiopochodnych) w ciągu 30 dni poprzedzających udzielenie świadomej zgody
- Znany stan chorobowy, który w opinii badacza powinien wykluczać włączenie do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta badań przesiewowych w kierunku raka płuc
Osoby z grupy wysokiego ryzyka zachorowania na raka płuc poddawane standardowym badaniom przesiewowym zgodnie z wytycznymi USPSTF.
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu tomografii komputerowej niskodawkowej zgodnie z wytycznymi, a od wszystkich włączonych pacjentów zostanie pobrana próbna krew.
|
Standard opieki przesiewowej dla osób z grupy wysokiego ryzyka raka płuca
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka działania testu Guardant LUNAR-2
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Czułość, swoistość, NPV, PPV
|
36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wykrywanego raka na ekranie
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Aby oszacować liczbę nowotworów wykrytych na ekranie, we wczesnym i późnym stadium raka wykrytym na 1000 badanych przesiewowych
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hannah Oakley, Guardant Health, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Tomografia
- Obrazowanie diagnostyczne
- Radiografia
- Interpretacja obrazu, wspomagana komputerowo
- Ulepszenie obrazu radiograficznego
- Ulepszenie obrazu
- Fotografia
- Tomografia, rentgen
- Tomografia, obliczona promieniowanie rentgenowskie
Inne numery identyfikacyjne badania
- 02-MX-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .