食道胃がん患者におけるアミバンタマブの研究
2026年2月12日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
EGFR または MET 増幅食道胃がんにおけるアミバンタマブの第 II 相試験
この研究の目的は、治験薬であるアミバンタマブが、EGFR または MET 増幅食道胃がん患者に対する有効な治療法であるかどうかを確認することです。
研究者は、アミバンタマブが参加者にほとんどまたは軽度の副作用を引き起こす安全な治療法であるかどうかも調べます.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
25
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Irvine、California、アメリカ、92697
- University of California, Irvine
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital (Data Collection Only)
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
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Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Limited protocol activities)
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Harrison、New York、アメリカ、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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Rockville Centre、New York、アメリカ、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -被験者または法的に認可された代理人は、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます。
- -以前に治療を受けた転移性または切除不能な組織学的に確認された食道胃がんの患者で、少なくとも1つの治療を受けています。
- コピー数が 8 を超える組織 NGS による EGFR または MET 増幅、および/または FDA および CLIA 承認のアッセイによる ctDNA 増幅
- -食道胃がんに対するEGFRまたはMET阻害剤の以前の受領はありません。 (注: 患者が以前に EGFR 阻害剤を投与されたが、その後 MET 増幅を示した場合、または以前に MET 阻害剤を投与されたがその後 EGFR 増幅が示された場合、含めることが許可されます)。
- HER2+ (IHC 3+ または IHC 2+/FISH+) 腫瘍の患者は、トラスツズマブで進行している必要があります。
- RECIST 1.1に基づく測定可能な疾患。
- -インフォームドコンセントに署名した日の年齢が18歳以上。
- -ECOG パフォーマンス ステータスが 0、1、または 2 である。
- 次のように定義される適切な臓器機能:
A. ヘモグロビン ≥9 g/dL
B. ANC ≥1.0 x 10^9 /L
C. 血小板≧75 x 10^9 /L
D. AST および ALT ≤3 x ULN (肝転移のある被験者の場合、≤5 x ULN)
E.総ビリルビン≤1.5 x ULN;ギルバート症候群の被験者は、抱合型ビリルビンが正常範囲内であれば登録できます
F.血清クレアチニン<1.5 x ULN、または可能であれば計算または測定されたクレアチニンクリアランス>50 mL/分/1.73 m^2
- -出産の可能性のある女性および出産の可能性のあるパートナーの女性を持つ男性患者は、適切な避妊方法を喜んで使用する必要があります
除外基準:
- -以前の化学療法、標的化された低分子療法、または生物学的療法、研究1日目の2週間前、または以前に投与された薬剤による有害事象から回復していない（すなわち、グレード1以下またはベースラインで）人（脱毛症を除く）。
- 被験者が大手術を受けた場合、治療開始前に十分に回復している必要があります。
- -進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍。 例外には、皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または治癒の可能性がある治療を受けた子宮頸部癌が含まれます。
- -既知の活動性B型肝炎（例：HBsAg反応性またはポリメラーゼ連鎖反応が検出可能）。
注: B 型肝炎コア抗体陽性で HBV の既往歴がある被験者は、スクリーニングで 1) HBsAg が陰性であり、2) HBV DNA (ウイルス量) がローカルテストで定量化の下限を下回っている場合に適格です。 最近のワクチン接種により陽性の HBsAg を有する被験者は、HBV DNA (ウイルス負荷) がローカルテストごとに定量化の下限を下回っている場合に適格です。
- -既知の活動性C型肝炎（例、HCV RNA [質的]が検出される）。
注：HCVの既往歴があり、抗ウイルス治療を完了し、その後、HCV RNAがローカルテストごとの定量化の下限を下回っていることが記録されている被験者は適格です。
- -その他の臨床的に活動性または慢性の肝疾患。
- -被験者は、制御不良の糖尿病、進行中または活動的な感染症（すなわち、治験薬の初回投与前に少なくとも1週間すべての抗生物質を中止した）、または精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患を有する研究要件の遵守を制限します。 -慢性的な連続酸素療法を必要とする病状のある被験者は除外されます。
- -治験薬の開始から1か月以内の肺塞栓症（PE）および深部静脈血栓症（DVT）。
- -心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中、一過性虚血性付着（TIA）、または冠動脈/末梢動脈バイパス移植片、または治験薬の開始から6か月以内の急性冠症候群。
- -ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIII〜IVとして定義されたうっ血性心不全、または治験薬の開始から6か月以内のうっ血性心不全による入院（NYHAクラスのいずれか）。
- -薬物誘発性ILDまたは放射線性肺炎を含む間質性肺疾患（ILD） 長期間のステロイドまたは他の免疫抑制剤による治療が必要で、過去3か月以内に解決されていないか解決されている。
- -登録前に解決されていないチェックポイント阻害剤による免疫介在性発疹。
- -治験責任医師の意見によると、治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害。
- -妊娠中または授乳中、または妊娠または父親になることを期待している 試験の予測期間内に、事前スクリーニングまたはスクリーニングの訪問から始まり、試験治療の最後の投与の6か月後まで。
- 囚人、または強制拘留されている対象。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アミバンタマブ
患者は、最初のサイクルで毎週アミバンタマブを静脈内投与され、その後隔週で1050mg（80kg未満の患者）または1400mg（80kg以上の患者）の用量で投与されます。
注入反応のリスクを軽減するために、最初の用量は分割用量で2日間にわたって投与されます。
治療は最長 2 年間、または疾患の進行、がんの代替療法の開始、許容できない毒性、または治療を中止するその他の理由が発生するまでのいずれか早い方まで継続します。
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患者は、最初のサイクルで毎週アミバンタマブを受け取り、その後隔週で 1050mg (80kg) の用量で投与されます。
投与の最初の日は、サイクル 1 日 1 と見なされます。
各サイクルは 28 日間です。
初回投与量は、注入反応を防ぐために 2 日間にわたって投与されます。
体重のある患者様へ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的回答率
時間枠：1年
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ORR; RECIST 1.1 基準により完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) として定義される)
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Steven Maron, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月2日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2021年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月1日
最初の投稿 (実際)
2021年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月12日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 21-324
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、医学雑誌編集者の国際委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務を支持しています。
プロトコルの概要、統計の概要、およびインフォームド コンセント フォームは、clinicaltrials.gov で入手できるようになります。
連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の方法で必要な場合。
匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から公開後 36 か月まで行うことができます。
原稿で報告された匿名化された個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用できます。
リクエストは、crdatashare@mskcc.org に送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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