식도위암 환자에 대한 아미반타맙 연구
2026년 2월 12일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
EGFR 또는 MET-증폭 식도위암에서 아미반타맙의 제2상 연구
이 연구의 목적은 연구 약물인 아미반타맙이 EGFR 또는 MET로 증폭된 식도위암 환자에게 효과적인 치료법인지 확인하는 것입니다.
연구원들은 또한 아미반타맙이 참가자들에게 거의 또는 경미한 부작용을 일으키는 안전한 치료법인지 여부를 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
25
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Irvine, California, 미국, 92697
- University of California, Irvine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital (Data Collection Only)
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
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Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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New York
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Commack, New York, 미국, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Limited protocol activities)
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Harrison, New York, 미국, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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Rockville Centre, New York, 미국, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
- 이전에 치료를 받은 전이성 또는 절제 불가능한 조직학적으로 확인된 식도위암 환자로서 최소 1회 이상의 치료를 받은 환자.
- 복제 수가 >8인 조직-NGS에 의한 EGFR 또는 MET 증폭 및/또는 FDA 및 CLIA 승인 분석에 의한 ctDNA 증폭
- 식도위암에 대한 EGFR 또는 MET 억제제를 사전에 수령하지 않았습니다. (참고: 환자가 이전에 EGFR 억제제를 받았지만 이후에 MET 증폭을 입증했거나 이전에 MET 억제제를 받았지만 이후에 EGFR 증폭을 입증한 경우 포함이 허용됩니다).
- HER2+(IHC 3+ 또는 IHC 2+/FISH+) 종양이 있는 환자는 트라스투주맙에서 진행되었어야 합니다.
- RECIST 1.1에 근거한 측정 가능한 질병.
- ≥ 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상.
- ECOG 수행 상태가 0, 1 또는 2입니다.
- 다음과 같이 정의되는 적절한 장기 기능:
A. 헤모글로빈 ≥9g/dL
B. ANC ≥1.0 x 10^9 /L
C. 혈소판 ≥75 x 10^9 /L
D. AST 및 ALT ≤3 x ULN(간 전이가 있는 피험자의 경우 ≤5 x ULN)
E. 총 빌리루빈 ≤1.5 x ULN; 길버트 증후군 대상자는 결합 빌리루빈이 정상 범위 내에 있는 경우 등록할 수 있습니다.
F. 혈청 크레아티닌 <1.5 x ULN 또는 가능한 경우 계산 또는 측정된 크레아티닌 청소율 >50 mL/min/1.73 m^2
- 가임기 여성 및 가임기 파트너 여성이 있는 남성 환자는 적절한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 이전 화학 요법, 표적 소분자 요법 또는 생물학적 요법, 연구 1일 전 2주 이내 또는 이전에 투여된 제제(탈모 제외)로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, ≤ 등급 1 또는 기준선) 자.
- 피험자가 대수술을 받은 경우 치료를 시작하기 전에 충분히 회복했어야 합니다.
- 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양. 예외는 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 잠재적으로 완치 요법을 받은 자궁 경부암을 포함합니다.
- 알려진 활동성 B형 간염(예: HBsAg 반응성 또는 중합효소 연쇄 반응 검출 가능).
참고: 이전에 B형 간염 핵심 항체 양성으로 입증된 HBV 병력이 있는 대상자는 스크리닝에서 1) 음성 HBsAg 및 2) HBV DNA(바이러스 부하)가 정량화 하한 미만인 경우 자격이 있습니다. 최근 백신 접종으로 인해 양성 HBsAg를 가진 피험자는 HBV DNA(바이러스 부하)가 현지 테스트에 따라 정량화 하한선 미만인 경우 자격이 있습니다.
- 알려진 활동성 C형 간염(예: HCV RNA[질적]이 검출됨).
참고: 이전에 HCV 병력이 있고 항바이러스 치료를 완료한 후 HCV RNA가 현지 검사당 정량화 하한선 미만으로 기록된 피험자는 자격이 있습니다.
- 기타 임상 활성 또는 만성 간 질환.
- 피험자는 잘 조절되지 않는 당뇨병, 진행 중이거나 활성 감염(즉, 연구 약물의 첫 번째 투여 전 적어도 1주 동안 모든 항생제를 중단함), 또는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병이 있습니다. 연구 요구 사항 준수를 제한합니다. 만성적 연속 산소 요법이 필요한 의학적 상태를 가진 피험자는 제외됩니다.
- 폐색전증(PE) 및 심부 정맥 혈전증(DVT), 연구 약물 시작 후 1개월 이내.
- 심근 경색, 불안정 협심증, 뇌졸중, 일과성 허혈 부착(TIA) 또는 관상/말초 동맥 우회술 또는 연구 약물 시작 6개월 이내의 임의의 급성 관상동맥 증후군.
- New York Heart Association(NYHA) 클래스 III-IV로 정의된 울혈성 심부전 또는 연구 약물 시작 후 6개월 이내에 울혈성 심부전으로 인한 입원(모든 NYHA 클래스).
- 지난 3개월 이내에 해결되지 않았거나 해결된 장기간 스테로이드 또는 기타 면역 억제제로 치료해야 하는 약물 유발 ILD 또는 방사선 폐렴을 포함한 간질성 폐 질환(ILD).
- 등록 전에 해결되지 않은 체크포인트 억제제로 인한 면역 매개 발진.
- 치료 조사자의 의견에 따라 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 알려진 정신과 또는 약물 남용 장애.
- 사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문부터 시작하여 시험 치료의 마지막 투여 후 6개월까지 임신 또는 모유 수유 중이거나 시험 예상 기간 내에 아이를 임신 또는 출산할 것으로 예상되는 경우.
- 죄수 또는 강제 구금 대상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아미반타맙
환자는 첫 번째 주기 동안 매주 아미반타맙을 정맥 주사하고 이후 격주로 1050mg(환자 <80kg) 또는 1400mg(환자 ≥80kg)을 투여받게 됩니다.
초기 용량은 주입 반응의 위험을 완화하기 위해 분할 용량으로 2일에 걸쳐 투여됩니다.
치료는 최대 2년 동안 또는 질병의 진행, 대체 암 요법의 시작, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 치료 중단 사유가 발생할 때까지 계속됩니다.
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환자는 첫 번째 주기 동안 매주 아미반타맙을 투여받게 되며, 이후 격주로 1050mg(80kg)의 용량을 투여받게 됩니다.
투약의 첫 번째 날은 1주기 1일로 간주됩니다.
각 주기는 지속 기간이 28일입니다.
초기 용량은 주입 반응을 방지하기 위해 2일에 걸쳐 투여됩니다.
체중이 나가는 환자의 경우
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률
기간: 일년
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OR; RECIST 1.1 기준에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의됨)
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Steven Maron, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 2일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21-324
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지원합니다.
프로토콜 요약, 통계 요약 및 정보에 입각한 동의 양식은 clinicaltrials.gov에서 사용할 수 있습니다.
연방 보조금의 조건으로 요구되는 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우.
식별되지 않은 개별 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월 동안 이루어질 수 있습니다.
원고에 보고된 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용할 수 있습니다.
요청은 crdatashare@mskcc.org로 할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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