En studie av Amivantamab hos mennesker med esophagogastrisk kreft

Inklusjonskriterier:

• Subjektet eller juridisk autorisert representant er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
• Pasienter med tidligere behandlet metastatisk eller ikke-opererbar histologisk bekreftet esophagogastric cancer som har mottatt minst 1 behandlingslinje.
• EGFR- eller MET-amplifikasjon med vev-NGS med kopinummer >8 og/eller ctDNA-amplifikasjon ved en hvilken som helst FDA- og CLIA-godkjent analyse
• Ingen tidligere mottak av en EGFR eller MET-hemmer for esophagogastric cancer. (Merk: hvis en pasient tidligere mottok en EGFR-hemmer, men senere demonstrerte en MET-amplifikasjon, eller tidligere mottok en MET-hemmer, men senere demonstrerte en EGFR-amplifikasjon, er inkludering tillatt).
• Pasienter med HER2+ (IHC 3+ eller IHC 2+/FISH+) svulster må ha progrediert på trastuzumab.
• Målbar sykdom basert på RECIST 1.1.
• ≥ 18 år på dagen for undertegning av informert samtykke.
• Ha en ECOG-ytelsesstatus på 0, 1 eller 2.
• Tilstrekkelig organfunksjon, definert som:

A. Hemoglobin ≥9 g/dL

B. ANC ≥1,0 ​​x 10^9 /L

C. Blodplater ≥75 x 10^9/L

D. AST og ALT ≤3 x ULN (≤5 x ULN for personer med levermetastaser)

E. Total bilirubin ≤1,5 ​​x ULN; personer med Gilberts syndrom kan meldes på hvis konjugert bilirubin er innenfor normale grenser

F. Serumkreatinin <1,5 x ULN eller hvis tilgjengelig, beregnet eller målt kreatininclearance >50 ml/min/1,73 m^2

• Kvinner i fertil alder og mannlige pasienter med kvinner av fertile potensielle partnere må være villige til å bruke en adekvat prevensjonsmetode

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere kjemoterapi, målrettet småmolekylær terapi eller biologisk terapi innen 2 uker før studiedag 1 eller som ikke har blitt frisk (dvs. ≤ grad 1 eller ved baseline) fra bivirkninger på grunn av et tidligere administrert middel (unntatt alopecia).
• Hvis pasienten gjennomgikk større operasjoner, må de ha kommet seg tilstrekkelig før behandlingen starter.
• Kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller krever aktiv behandling. Unntak inkluderer basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden eller in situ livmorhalskreft som har gjennomgått potensielt kurativ behandling.
• Kjent aktiv hepatitt B (f.eks. HBsAg-reaktiv eller detekterbar polymerasekjedereaksjon).

Merk: Personer med en tidligere historie med HBV påvist med positivt hepatitt B-kjerneantistoff er kvalifisert hvis de har ved screening 1) et negativt HBsAg og 2) et HBV-DNA (viral belastning) under den nedre grensen for kvantifisering, per lokal testing. Personer med positiv HBsAg på grunn av nylig vaksinasjon er kvalifisert hvis HBV DNA (viral belastning) er under den nedre grensen for kvantifisering, per lokal testing.

• Kjent aktiv hepatitt C (f.eks. HCV RNA [kvalitativ] er påvist).

Merk: Personer med en tidligere historie med HCV, som har fullført antiviral behandling og senere har dokumentert HCV RNA under den nedre grensen for kvantifisering per lokal testing, er kvalifisert.

• Annen klinisk aktiv eller kronisk leversykdom.
• Forsøkspersonen har ukontrollert interkurrent sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, dårlig kontrollert diabetes, pågående eller aktiv infeksjon (dvs. har seponert all antibiotika i minst en uke før første dose av studiemedikamentet), eller psykiatrisk sykdom/sosial situasjon som ville begrense overholdelse av studiekrav. Personer med medisinske tilstander som krever kronisk kontinuerlig oksygenbehandling er ekskludert.
• Lungeemboli (PE) og dyp venetrombose (DVT), innen 1 måned etter oppstart av studiemedikament.
• Hjerteinfarkt, ustabil angina, hjerneslag, forbigående iskemisk feste (TIA), eller koronar/perifer arterie bypass graft, eller ethvert akutt koronarsyndrom innen 6 måneder etter oppstart av studiemedikamentet.
• Kongestiv hjertesvikt definert som New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV eller sykehusinnleggelse for kongestiv hjertesvikt (en hvilken som helst NYHA-klasse) innen 6 måneder etter oppstart av studiemedikamentet.
• Interstitiell lungesykdom (ILD), inkludert medikamentindusert ILD eller strålingspneumonitt som krever behandling med langvarige steroider eller andre immunsuppressive midler som ikke er løst eller løst i løpet av de siste 3 månedene.
• Immunmediert utslett fra sjekkpunkthemmere som ikke har forsvunnet før påmelding.
• Kjente psykiatriske eller ruslidelser som vil forstyrre samarbeidet med kravene i rettssaken, etter den behandlende etterforskerens oppfatning.
• Er gravid eller ammer, eller forventer å bli gravid eller få barn innen den anslåtte varigheten av forsøket, og starter med forhåndsscreeningen eller screeningbesøket til 6 måneder etter siste dose av prøvebehandlingen.
• Fanger, eller undersåtter som er tvangsfengslet.