Badanie amiwantamabu u osób z rakiem przełyku i żołądka

Kryteria przyjęcia:

• Podmiot lub prawnie upoważniony przedstawiciel chce i jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody.
• Pacjenci z wcześniej leczonym rakiem przełyku lub żołądka z przerzutami lub nieoperacyjnym potwierdzonym histologicznie rakiem przełyku, którzy otrzymali co najmniej 1 linię leczenia.
• Amplifikacja EGFR lub MET przez NGS tkankowy o liczbie kopii >8 i/lub amplifikacja ctDNA dowolnym testem zatwierdzonym przez FDA i CLIA
• Brak wcześniejszego otrzymania inhibitora EGFR lub MET na raka przełyku i żołądka. (Uwaga: jeśli pacjent otrzymał wcześniej inhibitor EGFR, ale później wykazał wzmocnienie MET, lub jeśli wcześniej otrzymał inhibitor MET, ale później wystąpiło wzmocnienie EGFR, włączenie jest dozwolone).
• Pacjenci z guzami HER2+ (IHC 3+ lub IHC 2+/FISH+) muszą mieć progresję w przypadku stosowania trastuzumabu.
• Mierzalna choroba na podstawie RECIST 1.1.
• ≥ 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody.
• Mieć status wydajności ECOG równy 0, 1 lub 2.
• Odpowiednia funkcja narządów, zdefiniowana jako:

A. Hemoglobina ≥9 g/dl

B. ANC ≥1,0 ​​x 10^9 /L

C. Płytki krwi ≥75 x 10^9 /L

D. AspAT i AlAT ≤3 x GGN (≤5 x GGN u osób z przerzutami do wątroby)

E. Bilirubina całkowita ≤1,5 ​​x GGN; osoby z zespołem Gilberta mogą się zapisać, jeśli bilirubina sprzężona mieści się w normalnych granicach

F. Stężenie kreatyniny w surowicy <1,5 x GGN lub jeśli jest dostępny, obliczony lub zmierzony klirens kreatyniny >50 ml/min/1,73 m^2

• Kobiety w wieku rozrodczym i pacjenci płci męskiej mający partnerki w wieku rozrodczym muszą chcieć stosować odpowiednią metodę antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejsza chemioterapia, ukierunkowana terapia drobnocząsteczkowa lub terapia biologiczna w ciągu 2 tygodni przed pierwszym dniem badania lub u których nie doszło do wyzdrowienia (tj. stopień ≤ 1 lub na początku badania) po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych wcześniej podanym lekiem (z wyjątkiem łysienia).
• Jeśli podmiot przeszedł poważną operację, musiał odpowiednio wyzdrowieć przed rozpoczęciem terapii.
• Znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia. Wyjątki obejmują raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ, który został poddany potencjalnie leczniczej terapii.
• Znane aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (np. reaktywny HBsAg lub wykrywalna reakcja łańcuchowa polimerazy).

Uwaga: Osoby z wcześniejszą historią HBV wykazaną na podstawie dodatnich przeciwciał przeciw rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B kwalifikują się, jeśli podczas badania przesiewowego mają 1) ujemny wynik HBsAg i 2) DNA HBV (miano wirusa) poniżej dolnej granicy oznaczalności, zgodnie z lokalnymi testami. Pacjenci z dodatnim wynikiem HBsAg w wyniku niedawnego szczepienia kwalifikują się, jeśli DNA HBV (miano wirusa) jest poniżej dolnej granicy oznaczalności, zgodnie z lokalnymi testami.

• Znane aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu C (np. wykryto HCV RNA [jakościowo]).

Uwaga: Pacjenci z wcześniejszą historią HCV, którzy ukończyli leczenie przeciwwirusowe, a następnie udokumentowali HCV RNA poniżej dolnej granicy oznaczalności na podstawie lokalnych testów, kwalifikują się.

• Inna klinicznie czynna lub przewlekła choroba wątroby.
• Uczestnik cierpi na niekontrolowaną współistniejącą chorobę, w tym między innymi źle kontrolowaną cukrzycę, trwającą lub czynną infekcję (tj. odstawił wszystkie antybiotyki na co najmniej tydzień przed podaniem pierwszej dawki badanego leku) lub chorobę psychiczną/sytuację społeczną, która mogłaby ograniczyć zgodność z wymaganiami dotyczącymi studiów. Pacjenci ze schorzeniami wymagającymi przewlekłej ciągłej tlenoterapii są wykluczeni.
• Zatorowość płucna (PE) i zakrzepica żył głębokich (DVT) w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku.
• Zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, udar, przemijający atak niedokrwienny (TIA) lub pomostowanie tętnic wieńcowych/obwodowych lub jakikolwiek ostry zespół wieńcowy w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku.
• Zastoinowa niewydolność serca zdefiniowana jako klasa III-IV według New York Heart Association (NYHA) lub hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca (dowolna klasa NYHA) w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku.
• Śródmiąższowa choroba płuc (ILD), w tym śródmiąższowa choroba płuc wywołana lekami lub popromienne zapalenie płuc wymagające długotrwałego leczenia steroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi, która nie została rozwiązana lub ustąpiła w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Wysypka o podłożu immunologicznym spowodowana inhibitorami punktów kontrolnych, która nie ustąpiła przed włączeniem do badania.
• Znane zaburzenia psychiczne lub zaburzenia związane z nadużywaniem substancji, które w opinii prowadzącego badacza mogłyby kolidować ze współpracą z wymogami badania.
• Jest w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wstępnej wizyty przesiewowej lub wizyty przesiewowej przez 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku.
• Więźniowie lub poddani przymusowo przetrzymywani.