Tutkimus amivantamabista ihmisillä, joilla on ruokatorven syöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Tutkittava tai laillisesti valtuutettu edustaja on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
• Potilaat, joilla on aiemmin hoidettu etäpesäkkeinen tai histologisesti vahvistettu ruokatorven mahasyöpä, jota ei voida leikata ja jotka ovat saaneet vähintään yhden hoitolinjan.
• EGFR- tai MET-amplifikaatio kudos-NGS:llä, jonka kopioluku on >8, ja/tai ctDNA-monistus millä tahansa FDA:n ja CLIA:n hyväksymällä määrityksellä
• Ei etukäteen saatua EGFR- tai MET-inhibiittoria ruokatorven mahasyöpään. (Huomautus: jos potilas sai aiemmin EGFR-inhibiittoria, mutta osoitti myöhemmin MET-monistuksen tai sai aiemmin MET-inhibiittoria, mutta osoitti myöhemmin EGFR-monistuksen, sisällyttäminen on sallittua).
• Potilaiden, joilla on HER2+ (IHC 3+ tai IHC 2+/FISH+) kasvain, on täytynyt olla edennyt trastutsumabihoidon aikana.
• Mitattavissa oleva sairaus RECISTin perusteella 1.1.
• ≥ 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.
• ECOG-suorituskyvyn tila on 0, 1 tai 2.
• Riittävä elimen toiminta, joka määritellään seuraavasti:

A. Hemoglobiini ≥9 g/dl

B. ANC ≥1,0 ​​x 10^9 /L

C. Verihiutaleet ≥75 x 10^9/l

D. ASAT ja ALT ≤ 3 x ULN (≤ 5 x ULN henkilöillä, joilla on maksametastaasseja)

E. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN; Gilbertin oireyhtymää sairastavat henkilöt voivat ilmoittautua, jos konjugoitu bilirubiini on normaalirajoissa

F. Seerumin kreatiniini <1,5 x ULN tai jos saatavilla, laskettu tai mitattu kreatiniinipuhdistuma >50 ml/min/1,73 m^2

• Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miespotilaiden, joiden naiset ovat hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita, on oltava valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää

Poissulkemiskriteerit:

• Aikaisempi solunsalpaajahoito, kohdennettu pienimolekyylinen hoito tai biologinen hoito 2 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1 tai joka ei ole toipunut (eli ≤ aste 1 tai lähtötilanteessa) aiemmin annetusta lääkkeestä johtuvista haittatapahtumista (pois lukien hiustenlähtö).
• Jos tutkittavalle tehtiin suuri leikkaus, hänen on oltava toipunut riittävästi ennen hoidon aloittamista.
• Tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa. Poikkeuksia ovat ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä, jolle on tehty mahdollisesti parantavaa hoitoa.
• Tunnettu aktiivinen hepatiitti B (esim. HBsAg-reaktiivinen tai polymeraasiketjureaktio havaittavissa).

Huomautus: Potilaat, joilla on aiempi HBV-sairaus, joka on osoitettu positiivisella hepatiitti B -ydinvasta-aineella, ovat kelvollisia, jos heillä on seulonnassa 1) negatiivinen HBsAg ja 2) HBV-DNA (viruskuorma) alle määrityksen alarajan paikallista testausta kohti. Koehenkilöt, joilla on positiivinen HBsAg äskettäin annetusta rokotuksesta johtuen, ovat kelvollisia, jos HBV-DNA (viruskuorma) on alle määrityksen alarajan paikallista testausta kohti.

• Tunnettu aktiivinen hepatiitti C (esim. HCV RNA [laadullinen] havaitaan).

Huomautus: Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut HCV, jotka ovat saaneet antiviraalisen hoidon ja ovat myöhemmin dokumentoineet HCV-RNA:n alittavan kvantifiointirajan paikallista testausta kohti, ovat kelvollisia.

• Muu kliinisesti aktiivinen tai krooninen maksasairaus.
• Tutkittavalla on hallitsematon toistuva sairaus, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta huonosti hallinnassa oleva diabetes, meneillään oleva tai aktiivinen infektio (eli on lopettanut kaikkien antibioottien käytön vähintään viikoksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta) tai psykiatrinen sairaus/sosiaalinen tilanne, joka rajoittaa opiskeluvaatimusten noudattamista. Potilaat, joiden sairaudet vaativat kroonista jatkuvaa happihoitoa, eivät kuulu tähän.
• Keuhkoembolia (PE) ja syvä laskimotukos (DVT) kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta.
• Sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kiinnitys (TIA) tai sepelvaltimon/perifeerisen valtimoiden ohitusleikkaus tai mikä tahansa akuutti sepelvaltimooireyhtymä 6 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta.
• Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka määritellään New York Heart Associationin (NYHA) luokkana III-IV tai sairaalahoito kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan vuoksi (mikä tahansa NYHA-luokka) 6 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta.
• Interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD), mukaan lukien lääkkeiden aiheuttama ILD tai säteilykeuhkotulehdus, joka vaatii pitkäaikaishoitoa steroideilla tai muilla immuunivastetta heikentävillä aineilla ja joka ei ole ratkennut tai on parantunut viimeisen 3 kuukauden aikana.
• Immuunivälitteinen ihottuma tarkistuspisteestäjistä, joka ei ole parantunut ennen ilmoittautumista.
• Tunnetut psykiatriset tai päihdehäiriöt, jotka hoitavan tutkijan näkemyksen mukaan häiritsevät yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten mukaisesti.
• Onko raskaana tai imettää tai odottaa raskautta tai synnyttävänsä lapsia tutkimuksen ennakoidun keston aikana, alkaen esiseulonta- tai seulontakäynnistä 6 kuukauden ajan viimeisen koehoidon annoksen jälkeen.
• Vangit tai pakolliset vangitut kohteet.