ITPにおける腸内微生物叢
2022年1月11日 更新者：Xiao Hui Zhang、Peking University People's Hospital
成人の免疫性血小板減少症における腸内微生物叢の診断的および治療的価値
ITP の診断における腸内微生物叢の重要性を調査し、GC 耐性/再発に対するベースラインの腸内微生物叢の予測値を特定するための前向き観察研究。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
(1) 初期診断時 (ベースライン) および第一選択の GC 治療後に ITP 患者から糞便サンプルを収集するための前向き観察研究、(2) メタボロミクスと組み合わせたメタゲノム配列決定を使用して、腸内微生物叢および関連する代謝産物の組成を検出するための研究 (3 ) 腸内細菌叢に対する第一選択治療の影響を観察し、(4) ITP の診断における腸内細菌叢の重要性を調査し、(5) GC 耐性/再発に対するベースラインの腸内細菌叢の予測値を特定し、新しい情報を提供するITP の臨床診断と治療のアイデア。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
240
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiao-Hui Zhang, Dr.
- 電話番号：+8613522338836
- メール：zhangxh100@sina.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Feng-Qi Liu, MD.
- 電話番号：+8618301231630
- メール：liufengqi1230@163.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100010
- 募集
- Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
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コンタクト：
- Xiao-Hui Zhang, doctor
- メール：zhangxh100@sina.com
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コンタクト：
- Feng-Qi Liu, doctor
- 電話番号：+8618301231630
- メール：liufengqi1230@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-臨床医または患者の決定に従って、一次治療（血小板注入を伴うグルココルチコイド療法）を受ける新たに診断されたITPの患者。
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- 孤立性血小板減少症 (血小板数が 100×10^9/L 未満);
- 定期的な血液検査によると、正常な白血球と赤血球の数。
- 血小板減少症の治療薬を 6 か月間服用していません。
除外基準:
- 薬物関連血小板減少症などの二次ITP;
- ウイルス感染（HIV、B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルス）による血小板減少症;
- 授乳中または妊娠中の女性;
- 心臓、腎臓、肺または肝臓の重度の機能障害;
- アクティブまたは以前の悪性;
- 他の病気の患者は免疫抑制剤による治療を受けていました。
- 骨髄異形成障害または骨髄線維症;
- -6か月以内に血小板減少症に対して一次治療または二次治療を受けていた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインの腸内細菌叢の有効性予測モデルを使用した 1 か月の薬剤耐性/再発の AUC 値
時間枠：1ヶ月
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予測モデルは、機械学習手法を使用して構築および計算されます
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインの腸内細菌叢の有効性予測モデルを使用した 3 か月の薬剤耐性/再発の AUC 値
時間枠：3ヶ月
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予測モデルは、機械学習を使用して構築および計算されます
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3ヶ月
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ベースラインの腸内細菌叢を使用した 6 か月の薬剤耐性/再発の AUC 値
時間枠：6ヵ月
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予測モデルは、機械学習を使用して構築および計算されます
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6ヵ月
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応答時間
時間枠：6ヵ月
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血小板数が 30×10^9/L 以上になり、ベースライン数が少なくとも 2 倍増加し、治療開始から出血がなくなるまでの時間。
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6ヵ月
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応答時間
時間枠：6ヵ月
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-血小板数が30×10^9 / L以上で、ベースライン数が少なくとも2倍増加し、治療開始以来出血がない期間
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Xiao-Hui Zhang, Dr.、Peking University People's Hospital, Peking University Insititute of Hematology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年1月1日
一次修了 (予想される)
2022年6月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月1日
最初の投稿 (実際)
2021年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月11日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PKU-ITP033
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。