Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Střevní mikrobiota u ITP

11. ledna 2022 aktualizováno: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Diagnostická a terapeutická hodnota střevního mikrobiomu u dospělé imunitní trombocytopenie

Prospektivní observační studie ke zkoumání významu střevního mikrobiomu v diagnostice ITP a k identifikaci prediktivní hodnoty výchozího střevního mikrobiomu pro rezistenci/relaps GC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Prospektivní observační studie za účelem (1) odběru vzorků stolice od pacientů s ITP při počáteční diagnóze (základní stav) a po léčbě první linie GC, (2) detekci složení střevního mikrobiomu a příbuzných metabolitů pomocí metagenomického sekvenování kombinovaného s metabolomikou, (3 ) pozorovat dopad léčby první linie na střevní mikrobiom, (4) prozkoumat význam střevního mikrobiomu v diagnostice ITP a (5) identifikovat prediktivní hodnotu výchozího střevního mikrobiomu pro rezistenci/relaps GC, a tak poskytnout nové nápady pro klinickou diagnostiku a léčbu ITP.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

240

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Xiao-Hui Zhang, Dr.
Telefonní číslo: +8613522338836
E-mail: zhangxh100@sina.com

Studijní záloha kontaktů

Jméno: Feng-Qi Liu, MD.
Telefonní číslo: +8618301231630
E-mail: liufengqi1230@163.com

Studijní místa

Čína
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Čína, 100010
    - Nábor
    - Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
    - Kontakt:
      
      Xiao-Hui Zhang, doctor
      
      E-mail: zhangxh100@sina.com
    - Kontakt:
      
      Feng-Qi Liu, doctor
      
      Telefonní číslo: +8618301231630
      
      E-mail: liufengqi1230@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s nově diagnostikovanou ITP, kteří by dostávali terapii první volby (terapii glukokortikoidy s infuzí krevních destiček) podle rozhodnutí lékaře nebo pacienta.

Popis

Kritéria pro zařazení:

18 let nebo starší;
Izolovaná trombocytopenie (počet krevních destiček méně než 100 x 10^9/l);
Normální počet leukocytů a erytrocytů podle běžných krevních testů;
Po dobu 6 měsíců nedostávala žádné léky na trombocytopenii.

Kritéria vyloučení:

Sekundární ITP, jako je trombocytopenie spojená s léčivem;
Trombocytopenie způsobená virovou infekcí (HIV, virus hepatitidy B nebo virus hepatitidy C);
Kojící nebo těhotné ženy;
Těžká dysfunkce srdce, ledvin, plic nebo jater;
Aktivní nebo předchozí malignita;
Pacienti s jinými onemocněními byli léčeni imunosupresivy;
myelodysplastická porucha nebo myelofibróza;
Pacienti, kteří podstupovali první nebo druhou linii léčby trombocytopenie během 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Observační modely: Kohorta
Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Hodnota AUC 1měsíční lékové rezistence/relapsu s použitím základního modelu predikce účinnosti střevní mikroflóry Časové okno: 1 měsíc	Predikční model je konstruován a počítán pomocí metod strojového učení	1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Hodnota AUC 3měsíční lékové rezistence/relapsu s použitím základního modelu predikce účinnosti střevní mikroflóry Časové okno: 3 měsíce	Predikční model je konstruován a počítán pomocí strojového učení	3 měsíce
Hodnota AUC 6měsíční lékové rezistence/relapsu s použitím výchozí střevní mikroflóry Časové okno: 6 měsíců	Predikční model je konstruován a počítán pomocí strojového učení	6 měsíců
Čas na odpověď Časové okno: 6 měsíců	Doba k dosažení počtu krevních destiček ≥ 30×10^9/la alespoň 2násobného zvýšení výchozího počtu a absence krvácení od začátku léčby.	6 měsíců
Délka odezvy Časové okno: 6 měsíců	Doba trvání dosažení počtu krevních destiček ≥ 30×10^9/l a alespoň 2násobné zvýšení výchozího počtu a absence krvácení od začátku léčby	6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Spolupracovníci

Beijing Hospital

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Xiao-Hui Zhang, Dr., Peking University People's Hospital, Peking University Insititute of Hematology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality