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Darmmikrobiota bei ITP

11. Januar 2022 aktualisiert von: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Diagnostischer und therapeutischer Wert des Darmmikrobioms bei erwachsener Immunthrombozytopenie

Prospektive Beobachtungsstudie zur Untersuchung der Bedeutung des Darmmikrobioms bei der Diagnose von ITP und zur Bestimmung des Vorhersagewerts des Darmmikrobioms zu Studienbeginn für GC-Resistenz/Rückfall.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive Beobachtungsstudie zur (1) Entnahme von Stuhlproben von ITP-Patienten bei der Erstdiagnose (Baseline) und nach der Erstlinien-GC-Behandlung, (2) zum Nachweis der Zusammensetzung des Darmmikrobioms und verwandter Metaboliten mittels metagenomischer Sequenzierung in Kombination mit Metabolomik, (3 ) die Auswirkungen der Erstlinienbehandlung auf das Darmmikrobiom zu beobachten, (4) die Bedeutung des Darmmikrobioms bei der Diagnose von ITP zu untersuchen und (5) den prädiktiven Wert des Darmmikrobioms zu Studienbeginn für GC-Resistenz/Rückfall zu identifizieren, um so neue bereitzustellen Ideen für die klinische Diagnose und Behandlung von ITP.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100010
        • Rekrutierung
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit neu diagnostizierter ITP, die gemäß der Entscheidung des Arztes oder Patienten eine Erstlinientherapie (Glukokortikoidtherapie mit Thrombozyteninfusion) erhalten würden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter;
  • Isolierte Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl von weniger als 100×10^9/L);
  • Normale Leukozyten- und Erythrozytenzahlen gemäß routinemäßigen Blutuntersuchungen;
  • 6 Monate lang keine Medikamente gegen Thrombozytopenie erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre ITP wie arzneimittelbedingte Thrombozytopenie;
  • Thrombozytopenie, verursacht durch Virusinfektion (HIV, Hepatitis-B-Virus oder Hepatitis-C-Virus);
  • Stillende oder schwangere Frauen;
  • Schwere Funktionsstörung des Herzens, der Niere, der Lunge oder der Leber;
  • Aktive oder frühere Malignität;
  • Patienten mit anderen Krankheiten wurden mit Immunsuppressiva behandelt;
  • Myelodysplastische Störung oder Myelofibrose;
  • Patienten, die sich innerhalb von 6 Monaten einer Erst- oder Zweitlinientherapie wegen Thrombozytopenie unterzogen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC-Wert der 1-Monats-Medikamentenresistenz/des Rückfalls unter Verwendung des Baseline-Vorhersagemodells für die Wirksamkeit der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 1 Monat
Das Vorhersagemodell wird mit Methoden des maschinellen Lernens konstruiert und berechnet
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC-Wert von 3-Monats-Arzneimittelresistenz/Rückfall unter Verwendung des Baseline-Vorhersagemodells für die Wirksamkeit von Darmmikrobiota
Zeitfenster: 3 Monate
Das Vorhersagemodell wird mithilfe von maschinellem Lernen konstruiert und berechnet
3 Monate
AUC-Wert von 6-Monats-Arzneimittelresistenz/Rückfall unter Verwendung von Ausgangs-Darmmikrobiota
Zeitfenster: 6 Monate
Das Vorhersagemodell wird mithilfe von maschinellem Lernen konstruiert und berechnet
6 Monate
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: 6 Monate
Die Zeit bis zum Erreichen einer Thrombozytenzahl ≥ 30 × 10 ^ 9 / l und einer mindestens 2-fachen Erhöhung der Ausgangszahl und des Ausbleibens von Blutungen seit Beginn der Behandlung.
6 Monate
Reaktionsdauer
Zeitfenster: 6 Monate
Die Dauer des Erreichens einer Thrombozytenzahl ≥ 30 × 10 ^ 9 / l und einer mindestens 2-fachen Erhöhung der Ausgangszahl und des Ausbleibens von Blutungen seit Beginn der Behandlung
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Mitarbeiter

Beijing Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiao-Hui Zhang, Dr., Peking University People's Hospital, Peking University Insititute of Hematology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PKU-ITP033

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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