Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tarmmikrobiota i ITP

11. januar 2022 oppdatert av: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Diagnostisk og terapeutisk verdi av tarmmikrobiom ved immuntrombocytopeni hos voksne

Prospektiv, observasjonsstudie for å utforske betydningen av tarmmikrobiom i diagnosen ITP, og for å identifisere den prediktive verdien av baseline tarmmikrobiom for GC-resistens/tilbakefall.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

En prospektiv, observasjonsstudie for å (1) samle fekale prøver fra ITP-pasienter ved initial diagnose (baseline) og etter førstelinje GC-behandling, (2) påvise sammensetningen av tarmmikrobiom og relaterte metabolitter ved bruk av metagenomisk sekvensering kombinert med metabolomikk, (3 ) observere virkningen av førstelinjebehandling på tarmmikrobiom, (4) utforske betydningen av tarmmikrobiom i diagnosen av ITP, og (5) identifisere den prediktive verdien av baseline tarmmikrobiom for GC-resistens/tilbakefall, og dermed gi nye ideer for klinisk diagnose og behandling av ITP.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

240

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100010
        • Rekruttering
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med nylig diagnostisert ITP som ville få førstelinjebehandling (glukokortikoidbehandling med blodplateinfusjon) i henhold til klinikerens eller pasientens beslutning.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre;
  • Isolert trombocytopeni (blodplatetall på mindre enn 100×10^9/L);
  • Normalt antall leukocytter og erytrocytter i henhold til rutinemessige blodprøver;
  • Fikk ingen medisiner mot trombocytopeni på 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær ITP som medikamentassosiert trombocytopeni;
  • Trombocytopeni forårsaket av virusinfeksjon (HIV, Hepatitt B-virus eller Hepatitt C-virus);
  • Ammende eller gravide kvinner;
  • Alvorlig dysfunksjon av hjerte, nyre, lunge eller lever;
  • Aktiv eller tidligere malignitet;
  • Pasienter med andre sykdommer var under behandling med immunsuppressiva;
  • Myelodysplastisk lidelse eller myelofibrose;
  • Pasienter som gjennomgikk første- eller andrelinjebehandling for trombocytopeni innen 6 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC-verdi for 1-måneders medikamentresistens/tilbakefall ved bruk av prediksjonsmodell for effektprediksjon av tarmmikrobiota
Tidsramme: 1 måned
Prediksjonsmodellen er konstruert og beregnet ved hjelp av maskinlæringsmetoder
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC-verdi for 3-måneders medikamentresistens/tilbakefall ved bruk av prediksjonsmodell for effektprediksjon av tarmmikrobiota
Tidsramme: 3 måneder
Prediksjonsmodellen er konstruert og beregnet ved hjelp av maskinlæring
3 måneder
AUC-verdi av 6-måneders medikamentresistens/tilbakefall ved bruk av baseline tarmmikrobiota
Tidsramme: 6 måneder
Prediksjonsmodellen er konstruert og beregnet ved hjelp av maskinlæring
6 måneder
På tide å svare
Tidsramme: 6 måneder
Tiden for å oppnå blodplatetall ≥ 30×10^9/L og minst 2 ganger økning av baseline-tallet og fravær av blødning siden behandlingsstart.
6 måneder
Varighet av svar
Tidsramme: 6 måneder
Varigheten av å oppnå blodplatetall ≥ 30×10^9/L og minst 2 ganger økning av baseline-tallet og fravær av blødning siden behandlingsstart
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Samarbeidspartnere

Beijing Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiao-Hui Zhang, Dr., Peking University People's Hospital, Peking University Insititute of Hematology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PKU-ITP033

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ITP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere