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Microbiota intestinal en la PTI

11 de enero de 2022 actualizado por: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Valor diagnóstico y terapéutico del microbioma intestinal en la trombocitopenia inmunitaria en adultos

Estudio observacional prospectivo para explorar la importancia del microbioma intestinal en el diagnóstico de la PTI y para identificar el valor predictivo del microbioma intestinal inicial para la resistencia/recaída de GC.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Un estudio observacional prospectivo para (1) recolectar muestras fecales de pacientes con PTI en el diagnóstico inicial (línea de base) y después del tratamiento de primera línea con GC, (2) detectar la composición del microbioma intestinal y los metabolitos relacionados mediante secuenciación metagenómica combinada con metabolómica, (3 ) observar el impacto del tratamiento de primera línea en el microbioma intestinal, (4) explorar la importancia del microbioma intestinal en el diagnóstico de la PTI y (5) identificar el valor predictivo del microbioma intestinal inicial para la resistencia/recaída de GC, para así proporcionar nuevos ideas para el diagnóstico clínico y el tratamiento de la PTI.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

240

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xiao-Hui Zhang, Dr.
  • Número de teléfono: +8613522338836
  • Correo electrónico: zhangxh100@sina.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Feng-Qi Liu, MD.
  • Número de teléfono: +8618301231630
  • Correo electrónico: liufengqi1230@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100010
        • Reclutamiento
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con PTI recién diagnosticada que recibirían tratamiento de primera línea (tratamiento con glucocorticoides con infusión de plaquetas) según decisión del médico o del paciente.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más;
  • Trombocitopenia aislada (recuento de plaquetas inferior a 100×10^9/L);
  • Recuentos normales de leucocitos y eritrocitos según análisis de sangre de rutina;
  • No recibió ningún medicamento para la trombocitopenia durante 6 meses.

Criterio de exclusión:

  • PTI secundaria, como trombocitopenia asociada a fármacos;
  • Trombocitopenia causada por una infección viral (VIH, virus de la hepatitis B o virus de la hepatitis C);
  • mujeres lactantes o embarazadas;
  • Disfunción severa del corazón, riñón, pulmón o hígado;
  • Neoplasia maligna activa o previa;
  • Los pacientes con otras enfermedades estaban en tratamiento con inmunosupresores;
  • Trastorno mielodisplásico o mielofibrosis;
  • Pacientes que estaban recibiendo terapia de primera o segunda línea para la trombocitopenia dentro de los 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor AUC de la resistencia a los medicamentos/recaída de 1 mes utilizando el modelo de predicción de eficacia de la microbiota intestinal de referencia
Periodo de tiempo: 1 mes
El modelo de predicción se construye y calcula utilizando métodos de aprendizaje automático.
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor AUC de la resistencia a los medicamentos/recaída de 3 meses utilizando el modelo de predicción de la eficacia de la microbiota intestinal inicial
Periodo de tiempo: 3 meses
El modelo de predicción se construye y calcula utilizando el aprendizaje automático.
3 meses
Valor AUC de la resistencia a los medicamentos/recaída a los 6 meses utilizando la microbiota intestinal inicial
Periodo de tiempo: 6 meses
El modelo de predicción se construye y calcula utilizando el aprendizaje automático.
6 meses
Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: 6 meses
El tiempo para lograr un recuento de plaquetas ≥ 30 × 10 ^ 9 / L y un aumento de al menos 2 veces el recuento inicial y ausencia de sangrado desde el inicio del tratamiento.
6 meses
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: 6 meses
La duración de lograr un recuento de plaquetas ≥ 30 × 10 ^ 9 / L y un aumento de al menos 2 veces el recuento inicial y ausencia de sangrado desde el inicio del tratamiento
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking University People's Hospital

Colaboradores

Beijing Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Xiao-Hui Zhang, Dr., Peking University People's Hospital, Peking University Insititute of Hematology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PKU-ITP033

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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