Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tarmmikrobiota i ITP

11. januar 2022 opdateret af: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Diagnostisk og terapeutisk værdi af tarmmikrobiom ved immuntrombocytopeni hos voksne

Prospektiv, observationel undersøgelse for at udforske betydningen af ​​tarmmikrobiom i diagnosen af ​​ITP og for at identificere den forudsigelige værdi af baseline tarmmikrobiom for GC-resistens/tilbagefald.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt, observationsstudie til (1) at indsamle fækale prøver fra ITP-patienter ved initial diagnose (baseline) og efter første-line GC-behandling, (2) påvise sammensætningen af ​​tarmmikrobiom og relaterede metabolitter ved hjælp af metagenomisk sekventering kombineret med metabolomics, (3 ) observere virkningen af ​​førstelinjebehandling på tarmmikrobiom, (4) undersøge betydningen af ​​tarmmikrobiom i diagnosen af ​​ITP, og (5) identificere den forudsigelige værdi af baseline tarmmikrobiom for GC-resistens/tilbagefald for således at give nye ideer til klinisk diagnose og behandling af ITP.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

240

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100010
        • Rekruttering
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med nydiagnosticeret ITP, som ville modtage førstelinjebehandling (glukokortikoidbehandling med blodpladeinfusion) efter klinikerens eller patientens beslutning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre;
  • Isoleret trombocytopeni (trombocyttal på mindre end 100×10^9/L);
  • Normale leukocyt- og erytrocyttal ifølge rutinemæssige blodprøver;
  • Fik ikke medicin mod trombocytopeni i 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær ITP, såsom lægemiddel-associeret trombocytopeni;
  • Trombocytopeni forårsaget af virusinfektion (HIV, Hepatitis B-virus eller Hepatitis C-virus);
  • Ammende eller gravide kvinder;
  • Alvorlig dysfunktion af hjerte, nyre, lunge eller lever;
  • Aktiv eller tidligere malignitet;
  • Patienter med andre sygdomme var i behandling med immunsuppressiva;
  • Myelodysplastisk lidelse eller myelofibrose;
  • Patienter, der var i første- eller andenlinjebehandling for trombocytopeni inden for 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC-værdi af 1-måneders lægemiddelresistens/tilbagefald ved brug af baseline-tarmmikrobiota-effektivitetsforudsigelsesmodel
Tidsramme: 1 måned
Forudsigelsesmodellen er konstrueret og beregnet ved hjælp af maskinlæringsmetoder
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC-værdi af 3-måneders lægemiddelresistens/tilbagefald ved brug af baseline-tarmmikrobiota-effektivitetsforudsigelsesmodel
Tidsramme: 3 måneder
Forudsigelsesmodellen er konstrueret og beregnet ved hjælp af maskinlæring
3 måneder
AUC-værdi for 6-måneders lægemiddelresistens/tilbagefald ved brug af tarmmikrobiota ved baseline
Tidsramme: 6 måneder
Forudsigelsesmodellen er konstrueret og beregnet ved hjælp af maskinlæring
6 måneder
Tid til at svare
Tidsramme: 6 måneder
Tiden til at opnå trombocyttal ≥ 30×10^9/L og mindst 2 gange øgning af baseline-tallet og fravær af blødning siden behandlingsstart.
6 måneder
Varighed af svar
Tidsramme: 6 måneder
Varigheden af ​​opnå trombocyttal ≥ 30×10^9/L og mindst 2 gange stigning af baseline-tallet og fravær af blødning siden start af behandling
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Samarbejdspartnere

Beijing Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiao-Hui Zhang, Dr., Peking University People's Hospital, Peking University Insititute of Hematology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2021

Først opslået (Faktiske)

11. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PKU-ITP033

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner