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Microbiota intestinale nell'ITP

11 gennaio 2022 aggiornato da: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Valore diagnostico e terapeutico del microbioma intestinale nella trombocitopenia immunitaria dell'adulto

Studio prospettico osservazionale per esplorare il significato del microbioma intestinale nella diagnosi di ITP e per identificare il valore predittivo del microbioma intestinale al basale per la resistenza/ricaduta di GC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico osservazionale per (1) raccogliere campioni fecali da pazienti con ITP alla diagnosi iniziale (basale) e dopo il trattamento di prima linea con GC, (2) rilevare la composizione del microbioma intestinale e i relativi metaboliti utilizzando il sequenziamento metagenomico combinato con la metabolomica, (3 ) osservare l'impatto del trattamento di prima linea sul microbioma intestinale, (4) esplorare il significato del microbioma intestinale nella diagnosi di ITP e (5) identificare il valore predittivo del microbioma intestinale al basale per la resistenza/ricaduta di GC, in modo da fornire nuove spunti per la diagnosi clinica e il trattamento della PTI.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

240

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Xiao-Hui Zhang, Dr.
Numero di telefono: +8613522338836
Email: zhangxh100@sina.com

Backup dei contatti dello studio

Nome: Feng-Qi Liu, MD.
Numero di telefono: +8618301231630
Email: liufengqi1230@163.com

Luoghi di studio

Cina
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Cina, 100010
    - Reclutamento
    - Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
    - Contatto:
      
      Xiao-Hui Zhang, doctor
      
      Email: zhangxh100@sina.com
    - Contatto:
      
      Feng-Qi Liu, doctor
      
      Numero di telefono: +8618301231630
      
      Email: liufengqi1230@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con PTI di nuova diagnosi che riceverebbero una terapia di prima linea (terapia con glucocorticoidi con infusione di piastrine) secondo la decisione del medico o del paziente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

18 anni o più;
Trombocitopenia isolata (conta piastrinica inferiore a 100×10^9/L);
Conta leucocitaria ed eritrocitaria normale secondo gli esami del sangue di routine;
Non ha ricevuto alcun farmaco per la trombocitopenia per 6 mesi.

Criteri di esclusione:

PTI secondaria come trombocitopenia associata a farmaci;
Trombocitopenia causata da infezione virale (HIV, virus dell'epatite B o virus dell'epatite C);
Donne che allattano o incinte;
Grave disfunzione del cuore, dei reni, dei polmoni o del fegato;
Malignità attiva o pregressa;
I pazienti con altre malattie erano in trattamento con immunosoppressori;
Disturbo mielodisplastico o mielofibrosi;
Pazienti sottoposti a terapia di prima o seconda linea per trombocitopenia entro 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Coorte
Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Valore AUC di resistenza/ricaduta ai farmaci a 1 mese utilizzando il modello di previsione dell'efficacia del microbiota intestinale al basale Lasso di tempo: 1 mese	Il modello di previsione è costruito e calcolato utilizzando metodi di machine learning	1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Valore AUC della resistenza/ricaduta ai farmaci a 3 mesi utilizzando il modello di previsione dell'efficacia del microbiota intestinale al basale Lasso di tempo: 3 mesi	Il modello di previsione viene costruito e calcolato utilizzando l'apprendimento automatico	3 mesi
Valore AUC di resistenza/ricaduta ai farmaci a 6 mesi utilizzando il microbiota intestinale al basale Lasso di tempo: 6 mesi	Il modello di previsione viene costruito e calcolato utilizzando l'apprendimento automatico	6 mesi
Tempo di risposta Lasso di tempo: 6 mesi	Il tempo per raggiungere una conta piastrinica ≥ 30 × 10 ^ 9/L e un aumento di almeno 2 volte rispetto alla conta basale e l'assenza di sanguinamento dall'inizio del trattamento.	6 mesi
Durata della risposta Lasso di tempo: 6 mesi	La durata del raggiungimento di una conta piastrinica ≥ 30 × 10 ^ 9/L e un aumento di almeno 2 volte della conta basale e assenza di sanguinamento dall'inizio del trattamento	6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Collaboratori

Beijing Hospital

Investigatori

Investigatore principale: Xiao-Hui Zhang, Dr., Peking University People's Hospital, Peking University Insititute of Hematology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità