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Microbiota Intestinal em ITP

11 de janeiro de 2022 atualizado por: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Valor Diagnóstico e Terapêutico do Microbioma Intestinal na Trombocitopenia Imune do Adulto

Estudo observacional prospectivo para explorar a importância do microbioma intestinal no diagnóstico de PTI e para identificar o valor preditivo do microbioma intestinal basal para resistência/recaída de GC.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Um estudo observacional prospectivo para (1) coletar amostras fecais de pacientes com PTI no diagnóstico inicial (linha de base) e após o tratamento de primeira linha com GC, (2) detectar a composição do microbioma intestinal e metabólitos relacionados usando sequenciamento metagenômico combinado com metabolômica, (3 ) observar o impacto do tratamento de primeira linha no microbioma intestinal, (4) explorar a importância do microbioma intestinal no diagnóstico de ITP e (5) identificar o valor preditivo do microbioma intestinal de linha de base para resistência/recaída de GC, assim, para fornecer novos ideias para o diagnóstico clínico e tratamento da PTI.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

240

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Xiao-Hui Zhang, Dr.
Número de telefone: +8613522338836
E-mail: zhangxh100@sina.com

Estude backup de contato

Nome: Feng-Qi Liu, MD.
Número de telefone: +8618301231630
E-mail: liufengqi1230@163.com

Locais de estudo

China
- Beijing
  - Beijing, Beijing, China, 100010
    - Recrutamento
    - Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
    - Contato:
      
      Xiao-Hui Zhang, doctor
      
      E-mail: zhangxh100@sina.com
    - Contato:
      
      Feng-Qi Liu, doctor
      
      Número de telefone: +8618301231630
      
      E-mail: liufengqi1230@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com PTI recém-diagnosticada que receberiam terapia de primeira linha (terapia com glicocorticóide com infusão de plaquetas) de acordo com a decisão do médico ou do paciente.

Descrição

Critério de inclusão:

18 anos ou mais;
Trombocitopenia isolada (contagem de plaquetas inferior a 100×10^9/L);
Contagens normais de leucócitos e eritrócitos de acordo com exames de sangue de rotina;
Não recebeu nenhuma medicação para trombocitopenia por 6 meses.

Critério de exclusão:

PTI secundária, como trombocitopenia associada a drogas;
Trombocitopenia causada por infecção viral (HIV, vírus da Hepatite B ou vírus da Hepatite C);
Lactentes ou gestantes;
Disfunção grave do coração, rim, pulmão ou fígado;
Malignidade ativa ou prévia;
Pacientes com outras doenças estavam em tratamento com imunossupressores;
Distúrbio mielodisplásico ou mielofibrose;
Pacientes submetidos a terapia de primeira ou segunda linha para trombocitopenia em 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Coorte
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Valor AUC de resistência/recaída a medicamentos em 1 mês usando modelo de previsão de eficácia da microbiota intestinal de linha de base Prazo: 1 mês	O modelo de previsão é construído e calculado usando métodos de aprendizado de máquina	1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Valor AUC de resistência/recaída a medicamentos em 3 meses usando modelo de previsão de eficácia da microbiota intestinal de linha de base Prazo: 3 meses	O modelo de previsão é construído e calculado usando aprendizado de máquina	3 meses
Valor AUC de resistência/recaída a medicamentos em 6 meses usando a microbiota intestinal basal Prazo: 6 meses	O modelo de previsão é construído e calculado usando aprendizado de máquina	6 meses
Tempo de resposta Prazo: 6 meses	O tempo para atingir contagem de plaquetas ≥ 30×10^9/L e aumento de pelo menos 2 vezes da contagem basal e ausência de sangramento desde o início do tratamento.	6 meses
Duração da resposta Prazo: 6 meses	A duração de obtenção de contagem de plaquetas ≥ 30×10^9/L e aumento de pelo menos 2 vezes da contagem basal e ausência de sangramento desde o início do tratamento	6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University People's Hospital

Colaboradores

Beijing Hospital

Investigadores

Investigador principal: Xiao-Hui Zhang, Dr., Peking University People's Hospital, Peking University Insititute of Hematology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ