Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suolen mikrobiota ITP:ssä

tiistai 11. tammikuuta 2022 päivittänyt: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Suoliston mikrobiomin diagnostinen ja terapeuttinen arvo aikuisten immuunitrombosytopeniassa

Prospektiivinen havainnointitutkimus suoliston mikrobiomin merkityksen selvittämiseksi ITP:n diagnosoinnissa ja suoliston perusmikrobiomin ennustusarvon tunnistamiseksi GC-resistenssin/relapsin suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, havainnollinen tutkimus (1) kerätä ulostenäytteitä ITP-potilailta alkuperäisen diagnoosin yhteydessä (perustaso) ja ensimmäisen linjan GC-hoidon jälkeen, (2) havaita suoliston mikrobiomin ja siihen liittyvien metaboliittien koostumus käyttämällä metagenomista sekvensointia yhdistettynä metabolomiikkaan (3) ) tarkkailla ensilinjan hoidon vaikutusta suoliston mikrobiomiin, (4) tutkia suoliston mikrobiomin merkitystä ITP:n diagnosoinnissa ja (5) tunnistaa suoliston perusmikrobiomin ennustearvo GC-resistenssin/relapsin suhteen, jotta saadaan uutta ideoita ITP:n kliiniseen diagnoosiin ja hoitoon.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

240

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Xiao-Hui Zhang, Dr.
Puhelinnumero: +8613522338836
Sähköposti: zhangxh100@sina.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Nimi: Feng-Qi Liu, MD.
Puhelinnumero: +8618301231630
Sähköposti: liufengqi1230@163.com

Opiskelupaikat

Kiina
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Kiina, 100010
    - Rekrytointi
    - Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Xiao-Hui Zhang, doctor
      
      Sähköposti: zhangxh100@sina.com
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Feng-Qi Liu, doctor
      
      Puhelinnumero: +8618301231630
      
      Sähköposti: liufengqi1230@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu ITP ja jotka saisivat ensilinjan hoitoa (glukokortikoidihoitoa verihiutaleiden infuusiolla) lääkärin tai potilaan päätöksen mukaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

18 vuotta tai vanhempi;
Yksittäinen trombosytopenia (verihiutaleiden määrä alle 100 × 10^9/l);
Normaalit leukosyyttien ja punasolujen määrät rutiininomaisten verikokeiden mukaan;
Ei saanut mitään lääkkeitä trombosytopeniaan 6 kuukauteen.

Poissulkemiskriteerit:

Toissijainen ITP, kuten lääkkeisiin liittyvä trombosytopenia;
Virusinfektion (HIV, B-hepatiitti tai C-hepatiittivirus) aiheuttama trombosytopenia;
Imettävät tai raskaana olevat naiset;
Sydämen, munuaisten, keuhkojen tai maksan vakava toimintahäiriö;
Aktiivinen tai aiempi pahanlaatuisuus;
Potilaat, joilla oli muita sairauksia, olivat hoidossa immunosuppressantteilla;
Myelodysplastinen häiriö tai myelofibroosi;
Potilaat, jotka saivat ensimmäisen tai toisen linjan trombosytopenian hoitoa 6 kuukauden sisällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Havaintomallit: Kohortti
Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Yhden kuukauden lääkeresistenssin/relapsin AUC-arvo käyttämällä suoliston mikrobiotan tehon ennustemallia lähtötilanteessa Aikaikkuna: 1 kuukausi	Ennustemalli on rakennettu ja laskettu koneoppimismenetelmillä	1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
3 kuukauden lääkeresistenssin/relapsin AUC-arvo käyttäen perusviivan suoliston mikrobiotan tehon ennustemallia Aikaikkuna: 3 kuukautta	Ennustemalli on rakennettu ja laskettu koneoppimisen avulla	3 kuukautta
Kuuden kuukauden lääkeresistenssin/relapsen AUC-arvo käyttäen perussuolen mikrobiotaa Aikaikkuna: 6 kuukautta	Ennustemalli on rakennettu ja laskettu koneoppimisen avulla	6 kuukautta
Aika vastata Aikaikkuna: 6 kuukautta	Aika, joka kuluu verihiutaleiden määrän saavuttamiseen ≥ 30 × 10^9/l ja vähintään kaksinkertaiseksi lähtötilanteessa ja verenvuodon puuttumiseen hoidon aloittamisesta.	6 kuukautta
Vastauksen kesto Aikaikkuna: 6 kuukautta	Verihiutaleiden määrän saavuttamisen kesto ≥ 30 × 10^9/l ja vähintään kaksinkertainen lähtötason nousu ja verenvuodon puuttuminen hoidon aloittamisesta	6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University People's Hospital

Yhteistyökumppanit

Beijing Hospital

Tutkijat

Päätutkija: Xiao-Hui Zhang, Dr., Peking University People's Hospital, Peking University Insititute of Hematology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit