Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikrobiota jelitowa w ITP

11 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Wartość diagnostyczna i terapeutyczna mikrobiomu jelitowego w trombocytopenii immunologicznej u dorosłych

Prospektywne badanie obserwacyjne mające na celu zbadanie znaczenia mikrobiomu jelitowego w diagnostyce ITP oraz określenie wartości predykcyjnej podstawowego mikrobiomu jelitowego dla oporności/nawrotu GC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Prospektywne badanie obserwacyjne mające na celu (1) pobranie próbek kału od pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną przy początkowej diagnozie (poziom wyjściowy) i po leczeniu GC pierwszego rzutu, (2) wykrycie składu mikrobiomu jelitowego i powiązanych metabolitów przy użyciu sekwencjonowania metagenomicznego w połączeniu z metabolomiką, (3 ) obserwowali wpływ leczenia pierwszego rzutu na mikrobiom jelitowy, (4) badali znaczenie mikrobiomu jelitowego w diagnostyce ITP oraz (5) identyfikowali wartość predykcyjną wyjściowego mikrobiomu jelitowego dla oporności/nawrotu GC, dostarczając w ten sposób nowych pomysłów na diagnostykę kliniczną i leczenie ITP.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

240

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100010
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nowo rozpoznaną ITP, którzy zgodnie z decyzją klinicysty lub pacjenta mieli otrzymać leczenie pierwszego rzutu (glukokortykoidy z wlewem płytek krwi).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ukończone 18 lat;
  • Izolowana małopłytkowość (liczba płytek krwi mniejsza niż 100×10^9/l);
  • Normalna liczba leukocytów i erytrocytów zgodnie z rutynowymi badaniami krwi;
  • Nie otrzymywał żadnych leków na trombocytopenię przez 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • wtórna ITP, taka jak trombocytopenia związana z lekami;
  • małopłytkowość spowodowana infekcją wirusową (HIV, wirus zapalenia wątroby typu B lub wirus zapalenia wątroby typu C);
  • Kobiety karmiące lub ciężarne;
  • Ciężka dysfunkcja serca, nerek, płuc lub wątroby;
  • Aktywny lub przebyty nowotwór złośliwy;
  • Pacjenci z innymi chorobami byli leczeni lekami immunosupresyjnymi;
  • zaburzenie mielodysplastyczne lub zwłóknienie szpiku;
  • Pacjenci, którzy byli poddawani leczeniu pierwszego lub drugiego rzutu małopłytkowości w ciągu 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość AUC 1-miesięcznej lekooporności/nawrotu przy użyciu podstawowego modelu przewidywania skuteczności mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Model predykcyjny jest konstruowany i obliczany przy użyciu metod uczenia maszynowego
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość AUC 3-miesięcznej lekooporności/nawrotu za pomocą wyjściowego modelu przewidywania skuteczności mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Model predykcyjny jest konstruowany i obliczany przy użyciu uczenia maszynowego
3 miesiące
Wartość AUC 6-miesięcznej lekooporności/nawrotu przy użyciu wyjściowej mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Model predykcyjny jest konstruowany i obliczany przy użyciu uczenia maszynowego
6 miesięcy
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas do osiągnięcia liczby płytek krwi ≥ 30×10^9/L i co najmniej 2-krotny wzrost liczby wyjściowej oraz brak krwawienia od rozpoczęcia leczenia.
6 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas trwania osiągnięcia liczby płytek krwi ≥ 30×10^9/L i co najmniej 2-krotny wzrost liczby wyjściowej oraz brak krwawienia od rozpoczęcia leczenia
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Współpracownicy

Beijing Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiao-Hui Zhang, Dr., Peking University People's Hospital, Peking University Insititute of Hematology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PKU-ITP033

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ITP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj