Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tarmmikrobiota i ITP

11 januari 2022 uppdaterad av: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Diagnostiskt och terapeutiskt värde av tarmmikrobiomet vid immuntrombocytopeni hos vuxna

Prospektiv, observationsstudie för att utforska betydelsen av tarmmikrobiom vid diagnos av ITP och för att identifiera det prediktiva värdet av baslinjemikrobiom i tarm för GC-resistens/återfall.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

En prospektiv, observationsstudie för att (1) samla in fekala prover från ITP-patienter vid initial diagnos (baslinje) och efter första linjens GC-behandling, (2) detektera sammansättningen av tarmmikrobiomet och relaterade metaboliter med hjälp av metagenomisk sekvensering kombinerad med metabolomik, (3 ) observera effekten av första linjens behandling på tarmmikrobiom, (4) utforska betydelsen av tarmmikrobiom vid diagnos av ITP, och (5) identifiera det prediktiva värdet av baslinjemikrobiomet i tarm för GC-resistens/återfall, för att på så sätt ge nya idéer för klinisk diagnos och behandling av ITP.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

240

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100010
        • Rekrytering
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med nydiagnostiserad ITP som skulle få förstahandsbehandling (glukokortikoidbehandling med trombocytinfusion) enligt läkarens eller patientens beslut.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre;
  • Isolerad trombocytopeni (trombocytantal mindre än 100×10^9/L);
  • Normalt antal leukocyter och erytrocyter enligt rutinmässiga blodprov;
  • Fick ingen medicin mot trombocytopeni på 6 månader.

Exklusions kriterier:

  • Sekundär ITP såsom läkemedelsassocierad trombocytopeni;
  • Trombocytopeni orsakad av virusinfektion (HIV, Hepatit B-virus eller Hepatit C-virus);
  • Ammande eller gravida kvinnor;
  • Allvarlig dysfunktion av hjärta, njure, lunga eller lever;
  • Aktiv eller tidigare malignitet;
  • Patienter med andra sjukdomar genomgick behandling med immunsuppressiva medel;
  • Myelodysplastisk sjukdom eller myelofibros;
  • Patienter som genomgick första- eller andrahandsbehandling för trombocytopeni inom 6 månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC-värde för 1-månaders läkemedelsresistens/återfall med användning av baslinjemodell för effektförutsägelse av tarmmikrobiota
Tidsram: 1 månad
Prediktionsmodellen är konstruerad och beräknad med hjälp av maskininlärningsmetoder
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC-värde för 3-månaders läkemedelsresistens/återfall med användning av baslinjemodell för prediktionsmodell för effekt av tarmmikrobiota
Tidsram: 3 månader
Prediktionsmodellen är konstruerad och beräknad med hjälp av maskininlärning
3 månader
AUC-värde för 6-månaders läkemedelsresistens/återfall med baslinjemikrobiota i tarmen
Tidsram: 6 månader
Prediktionsmodellen är konstruerad och beräknad med hjälp av maskininlärning
6 månader
Dags att svara
Tidsram: 6 månader
Tiden för att uppnå trombocytantal ≥ 30×10^9/L och minst 2-faldig ökning av baslinjeantalet och frånvaro av blödning sedan behandlingsstart.
6 månader
Svarslängd
Tidsram: 6 månader
Varaktigheten för att uppnå trombocytantal ≥ 30×10^9/L och minst 2-faldig ökning av baslinjeantalet och frånvaro av blödning sedan behandlingens början
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Samarbetspartners

Beijing Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Xiao-Hui Zhang, Dr., Peking University People's Hospital, Peking University Insititute of Hematology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2021

Första postat (Faktisk)

11 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PKU-ITP033

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ITP

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera