健康な成人におけるRSVモノクローナル抗体RSM01の安全性、忍容性、および薬物動態

包含基準:

1. -参加者は、インフォームドコンセントに署名する時点で、18〜49歳でなければなりません
2. -病歴、身体検査および臨床検査を含む医学的評価によって決定された健康である参加者
3. 体格指数 (BMI) 18 ～ 29.9 kg/m2 (包括的)
4. 男女問わず、どなたでもご参加いただけます。 女性参加者は、スクリーニング前の28日間および研究期間中、妊娠中、授乳中、または妊娠を試みてはなりません。 女性は、研究への参加期間中および研究の完了後90日間、プロトコル固有の避妊を喜んで遵守する必要があります。 出産の可能性のあるパートナーを持つ男性参加者は、研究への参加期間中および研究終了後90日間、プロトコル固有の避妊法を進んで遵守する必要があります。 男性はまた、研究終了後少なくとも 90 日間は精子提供を控えることに同意する必要があります。
5. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）およびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを提供できる
6. -研究期間中研究サイトと連絡を取り続けることに同意し、必要に応じて最新の連絡先情報を提供し、研究期間中に研究地域から移動する現在の計画がない参加者。

除外基準:

1. -研究1日目の急性疾患および/または体温≥37.5°Cまたは≥99.5°F。注：これは、参加者が再評価される可能性がある一時的な除外です。
2. -悪性腫瘍、真性糖尿病、および不安定または制御されていない高血圧を含む、研究者によって判断された臨床的に重要な病状の証拠および/または病歴
3. -HIV、自己免疫状態、または免疫抑制療法を含むがこれらに限定されない、自己免疫疾患または免疫不全またはその他の免疫系障害の病歴。 注：橋本甲状腺炎の病歴は除外基準ではありません。
4. アナフィラキシーの病歴。
5. -現在の医学的、精神医学的、職業的、または薬物乱用の問題で、研究者の意見では、参加者がプロトコルに準拠する可能性が低くなります。
6. アレルギー注射、インターフェロン、免疫調節剤、細胞毒性薬、または主要臓器毒性と頻繁に関連することが知られているその他の薬など、免疫系に影響を与える可能性のある薬物療法またはその他の治療法を、1 日目の前 90 日以内に受けている、または受けようとしている。
7. 1日目前の15日以内にワクチン接種（COVID-19ワクチンを含む）を受けた、または1日目から15日以内にワクチンの投与を受ける予定がある。
8. -1日目の前90日以内に全身性ステロイドを含む免疫抑制剤を受け取っている、または受け取る予定がある（吸入または局所コルチコステロイド、プレドニゾン（または同等の）用量を使用する個人 ≤ 20 mg / day for ≤ 14 日、および関節内コルチコステロイドは許可されています） .
9. -90日以内の血液または血液製剤の受領または寄付 1日目、または研究期間中の予定された受領または寄付。
10. -1日目の前の180日以内に、または研究期間中の任意の時点で、抗体または生物学的治療を受けているか、受けようとしている。
11. -介入臨床試験への参加および/または治験薬の30日以内または5半減期以内の治験薬の受領 この研究での治験薬投与の初日からいずれか長い方。
12. -別の介入研究への同時登録。
13. -以前に現在の研究に参加し、研究介入を受けたことがある
14. 女性参加者：血清妊娠検査陽性。
15. -病状を示唆する年齢と性別の正常範囲外の安全検査値（研究者がそれらを臨床的に重要ではないと見なした場合、グレード1の異常は除外されません。）
16. -グレード1を超える尿検査の異常（月経中の女性の血尿を除く）、または治験責任医師が臨床的に重要と判断した尿検査の異常。
17. 臨床的に重大な心電図異常。
18. 反応性 HIV 抗体検査。
19. -現在のB型肝炎および/またはC型肝炎感染。
20. -スクリーニングまたは-1日目の尿薬物スクリーニングが陽性（処方薬を除く）。
21. -治験薬、賦形剤または関連物質に対するアレルギーまたは過敏症の病歴。
22. -次のいずれかの状態の女性参加者：現在妊娠中または授乳中/授乳中; -スクリーニング段階で血清妊娠検査が陽性であり、治験薬の初回投与後1年以内に妊娠を計画している。
23. 治験担当者または近親者（兄弟、姉妹、子供、親）、または治験担当者の配偶者/パートナーとして行動している個人。