Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika RSV monoklonální protilátky RSM01 u zdravých dospělých

Kritéria pro zařazení:

1. Účastníkovi musí být v době podpisu informovaného souhlasu 18 až 49 let včetně
2. Účastníci, kteří jsou zdraví podle lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorních testů
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 29,9 kg/m2 (včetně)
4. Zúčastnit se mohou muži i ženy. Účastnice nesmí být těhotné, kojit nebo se pokoušet otěhotnět 28 dní před screeningem a po celou dobu trvání studie. Ženy musí být ochotny dodržovat protokol specifické antikoncepce po dobu trvání jejich účasti ve studii a po dobu 90 dnů po dokončení studie. Mužští účastníci s partnerkami ve fertilním věku musí být ochotni dodržovat protokolově specifickou antikoncepci po dobu trvání jejich účasti ve studii a po dobu 90 dnů po dokončení studie. Muži také musí souhlasit s tím, že se zdrží dárcovství spermií po dobu nejméně 90 dnů po dokončení studie.
5. Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu
6. Účastníci, kteří souhlasí s tím, že zůstanou v kontaktu s místem studie po dobu trvání studie, poskytnou aktualizované kontaktní informace podle potřeby a nemají v současné době žádné plány na přemístění z oblasti studie po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

1. Akutní onemocnění a/nebo tělesná teplota ≥37,5°C nebo ≥99,5°F v 1. den studie. POZNÁMKA: Toto je dočasné vyloučení, kvůli kterému může být účastník přehodnocen.
2. Důkaz a/nebo anamnéza klinicky významného zdravotního stavu (stavů) podle posouzení zkoušejícího, včetně malignit, diabetes mellitus a nestabilní nebo nekontrolované hypertenze
3. Anamnéza jakéhokoli autoimunitního onemocnění nebo imunitní nedostatečnosti nebo jiného poškození imunitního systému, včetně, aniž by byl výčet omezující, HIV, autoimunitních stavů nebo imunosupresivní terapie. Poznámka: anamnéza Hashimotovy tyreoiditidy není vylučovacím kritériem.
4. Anafylaxe v anamnéze.
5. Jakékoli aktuální zdravotní, psychiatrické, pracovní problémy nebo problémy se zneužíváním návykových látek, které podle názoru vyšetřovatele znemožní, aby účastník dodržel protokol.
6. Přijímání nebo plánování jakýchkoli léků nebo jiných terapií, které mohou ovlivnit imunitní systém, jako jsou injekce proti alergii, interferon, imunomodulátory, cytotoxická léčiva nebo jiná léčiva, o nichž je známo, že jsou často spojeny s hlavní toxicitou pro orgány, během 90 dnů před 1. dnem.
7. Absolvování jakékoli vakcíny (včetně vakcíny COVID-19) během 15 dnů před 1. dnem nebo plánování dávky jakékoli vakcíny během 15 dnů následujících po 1. dni.
8. Příjem nebo plán podávání imunosupresiv včetně systémových steroidů během 90 dnů před 1. dnem (jednotlivci používající inhalační nebo topické kortikosteroidy, dávku prednisonu (nebo ekvivalentní) ≤ 20 mg/den po dobu ≤ 14 dnů a intraartikulární kortikosteroidy jsou povoleny) .
9. Příjem nebo darování krve nebo krevních produktů během 90 dnů před 1. dnem nebo plánovaný příjem nebo darování během období studie.
10. Příjem nebo plán přijetí protilátkové nebo biologické terapie během 180 dnů před 1. dnem nebo kdykoli během období studie, ať už licencované nebo testované (např. imunoglobulinové produkty, monoklonální protilátky nebo fragmenty protilátek).
11. Účast v intervenčním klinickém hodnocení a/nebo příjem jakéhokoli hodnoceného léčiva během 30 dnů nebo 5 poločasů rozpadu hodnoceného léčiva před prvním dnem dávkování studovaného léčiva v této studii, podle toho, co je delší.
12. Souběžné zařazení do jiné intervenční studie.
13. Dříve se účastnili a obdrželi studijní intervenci v současné studii
14. Ženy: pozitivní těhotenský test v séru.
15. Bezpečnostní laboratorní hodnoty mimo normální rozmezí pro věk a pohlaví, které naznačují chorobný stav (abnormality 1. stupně nepovedou k vyloučení, pokud je zkoušející nepovažuje za klinicky významné.)
16. Abnormalita analýzy moči vyšší než 1. stupeň (s výjimkou hematurie u menstruující ženy) nebo abnormalita analýzy moči, kterou zkoušející považoval za klinicky významnou.
17. Klinicky významné abnormality EKG.
18. Reaktivní testování protilátek proti HIV.
19. Současná infekce hepatitidy B a/nebo hepatitidy C.
20. Pozitivní screening léků v moči při screeningu nebo Den -1 (s výjimkou předepsaných léků).
21. Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na studovaný lék, pomocné látky nebo příbuzné látky.
22. Účastnice s některým z následujících stavů: v současné době těhotná nebo kojící/kojící; mít pozitivní těhotenský test v séru během fáze screeningu, plánovat těhotenství do 1 roku po první dávce studovaného léku.
23. Jednotlivci, kteří jednají jako studijní personál nebo nejbližší rodinní příslušníci (bratr, sestra, dítě, rodič) nebo manžel/manželka/partnerka studijního personálu.