Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik des monoklonalen RSV-Antikörpers RSM01 bei gesunden Erwachsenen

Einschlusskriterien:

1. Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 18 bis einschließlich 49 Jahre alt sein
2. Teilnehmer, die laut medizinischer Untersuchung einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung und Labortests gesund sind
3. Body-Mass-Index (BMI) 18 bis 29,9 kg/m2 (inklusive)
4. Teilnahmeberechtigt sind sowohl Männer als auch Frauen. Weibliche Teilnehmer dürfen 28 Tage vor dem Screening und während der gesamten Dauer der Studie nicht schwanger sein, stillen oder versuchen, schwanger zu werden. Frauen müssen bereit sein, die protokollspezifische Verhütung für die Dauer ihrer Teilnahme an der Studie und für 90 Tage nach Abschluss der Studie einzuhalten. Männliche Teilnehmer mit Partnern im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, sich für die Dauer ihrer Teilnahme an der Studie und für 90 Tage nach Abschluss der Studie an die protokollspezifische Verhütungsmethode zu halten. Männer müssen außerdem zustimmen, für mindestens 90 Tage nach Abschluss der Studie auf Samenspenden zu verzichten.
5. In der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Einverständniserklärungsformular (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführt sind
6. Teilnehmer, die sich bereit erklären, für die Dauer der Studie mit dem Studienzentrum in Kontakt zu bleiben, bei Bedarf aktualisierte Kontaktinformationen bereitstellen und derzeit keine Pläne haben, für die Dauer der Studie aus dem Studiengebiet umzuziehen.

Ausschlusskriterien:

1. Akute Krankheit und/oder Körpertemperatur ≥ 37,5 °C oder ≥ 99,5 °F am Studientag 1. HINWEIS: Dies ist ein vorübergehender Ausschluss, für den der Teilnehmer möglicherweise neu bewertet wird.
2. Nachweis und/oder Anamnese klinisch signifikanter Erkrankungen, wie vom Prüfarzt beurteilt, einschließlich bösartiger Erkrankungen, Diabetes mellitus und instabiler oder unkontrollierter Hypertonie
3. Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche oder einer anderen Beeinträchtigung des Immunsystems, einschließlich, aber nicht beschränkt auf HIV, Autoimmunerkrankungen oder immunsuppressive Therapie. Hinweis: Die Vorgeschichte einer Hashimoto-Thyreoiditis ist kein Ausschlusskriterium.
4. Geschichte der Anaphylaxie.
5. Alle aktuellen medizinischen, psychiatrischen, beruflichen oder Drogenmissbrauchsprobleme, die es nach Ansicht des Prüfers unwahrscheinlich machen, dass der Teilnehmer das Protokoll einhält.
6. Erhalt oder geplanter Erhalt von Medikamenten oder anderen Therapien, die sich auf das Immunsystem auswirken können, wie z. B. Allergieinjektionen, Interferon, Immunmodulatoren, zytotoxische Medikamente oder andere Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie innerhalb von 90 Tagen vor Tag 1 häufig mit einer schweren Organtoxizität in Verbindung gebracht werden.
7. Nach Erhalt einer Impfung (einschließlich COVID-19-Impfstoff) innerhalb der 15 Tage vor Tag 1 oder Planung der Verabreichung einer Impfdosis während des 15-tägigen Zeitraums nach Tag 1.
8. Erhalten oder planen, Immunsuppressiva einschließlich systemischer Steroide innerhalb von 90 Tagen vor Tag 1 zu erhalten (Personen, die inhalative oder topische Kortikosteroide, Prednison (oder Äquivalent) in einer Dosis von ≤ 20 mg/Tag für ≤ 14 Tage und intraartikuläre Kortikosteroide verwenden, sind zulässig) .
9. Erhalt oder Spende von Blut oder Blutprodukten innerhalb von 90 Tagen vor Tag 1 oder geplanter Erhalt oder Spende während des Studienzeitraums.
10. Erhalten oder planen, innerhalb von 180 Tagen vor Tag 1 oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums eine Antikörper- oder biologische Therapie zu erhalten, unabhängig davon, ob sie lizenziert oder in der Untersuchung sind (z. B. Immunglobulinprodukte, monoklonale Antikörper oder Antikörperfragmente).
11. Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie und/oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats vor dem ersten Tag der Dosierung des Prüfpräparats in dieser Studie, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
12. Gleichzeitige Aufnahme in eine andere interventionelle Studie.
13. Zuvor an der aktuellen Studie teilgenommen und eine Studienintervention erhalten haben
14. Teilnehmerinnen: positiver Schwangerschaftstest im Serum.
15. Sicherheitslaborwerte außerhalb des normalen Bereichs für Alter und Geschlecht, die auf einen Krankheitszustand hindeuten (Abnormalitäten des Grades 1 führen nicht zum Ausschluss, wenn der Prüfarzt sie für nicht klinisch signifikant hält).
16. Anomalie der Urinanalyse größer als Grad 1 (mit Ausnahme von Hämaturie bei einer menstruierenden Frau) oder Anomalie der Urinanalyse, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant beurteilt wird.
17. Klinisch signifikante EKG-Anomalien.
18. Reaktiver HIV-Antikörpertest.
19. Aktuelle Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Infektion.
20. Positiver Urin-Drogenscreen beim Screening oder Tag -1 (mit Ausnahme von verschriebenen Medikamenten).
21. Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament, Hilfsstoffe oder verwandte Substanzen.
22. Weibliche Teilnehmer mit einer der folgenden Erkrankungen: derzeit schwanger oder stillend/stillend; positiver Serum-Schwangerschaftstest während der Screening-Phase, Planung einer Schwangerschaft innerhalb von 1 Jahr nach der ersten Dosis des Studienmedikaments.
23. Personen, die als Studienpersonal oder unmittelbare Familienmitglieder (Bruder, Schwester, Kind, Elternteil) oder Ehepartner/Lebenspartner des Studienpersonals fungieren.