Segurança, tolerabilidade e farmacocinética do anticorpo monoclonal RSV RSM01 em adultos saudáveis

Critério de inclusão:

1. O participante deve ter entre 18 e 49 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado
2. Participantes saudáveis ​​conforme determinado por avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico e exames laboratoriais
3. Índice de massa corporal (IMC) 18 a 29,9 kg/m2 (inclusive)
4. Homens e mulheres podem participar. As participantes do sexo feminino não devem estar grávidas, amamentando ou tentando engravidar por 28 dias antes da triagem e durante a duração do estudo. As mulheres devem estar dispostas a cumprir o protocolo específico de contracepção durante sua participação no estudo e por 90 dias após a conclusão do estudo. Os participantes do sexo masculino com parceiros em idade fértil devem estar dispostos a cumprir o protocolo específico de contracepção durante a sua participação no estudo e por 90 dias após a conclusão do estudo. Os machos também devem concordar em abster-se de doar esperma por pelo menos 90 dias após a conclusão do estudo.
5. Capaz de dar consentimento informado assinado, que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (TCLE) e neste protocolo
6. Os participantes que concordam em manter contato com o local do estudo durante o estudo, fornecem informações de contato atualizadas conforme necessário e não têm planos atuais de se mudar da área de estudo durante o estudo.

Critério de exclusão:

1. Doença aguda e/ou temperatura corporal ≥37,5°C ou ≥99,5°F no Dia 1 do estudo. NOTA: Esta é uma exclusão temporária para a qual o participante pode ser reavaliado.
2. Evidência e/ou histórico de condição(ões) médica(s) clinicamente significativa(s) conforme julgado pelo investigador, incluindo doenças malignas, diabetes mellitus e hipertensão instável ou não controlada
3. Histórico de qualquer doença autoimune ou deficiência imunológica ou outro comprometimento do sistema imunológico, incluindo, entre outros, HIV, condições autoimunes ou terapia imunossupressora. Nota: história de tireoidite de Hashimoto não é critério de exclusão.
4. História de anafilaxia.
5. Quaisquer problemas atuais médicos, psiquiátricos, ocupacionais ou de abuso de substâncias que, na opinião do investigador, tornem improvável que o participante cumpra o protocolo.
6. Receber ou planejar receber quaisquer medicamentos ou outras terapias que possam afetar o sistema imunológico, como injeções de alergia, interferon, imunomoduladores, medicamentos citotóxicos ou outros medicamentos conhecidos por serem frequentemente associados à toxicidade de órgãos importantes dentro de 90 dias antes do Dia 1.
7. Ter recebido qualquer vacinação (incluindo a vacina COVID-19) nos 15 dias anteriores ao Dia 1 ou planejar receber uma dose de qualquer vacina durante o período de 15 dias após o Dia 1.
8. Receber ou planejar receber agentes imunossupressores incluindo esteróides sistêmicos dentro de 90 dias antes do Dia 1 (indivíduos usando corticosteróides inalatórios ou tópicos, dose de prednisona (ou equivalente) de ≤ 20 mg/dia por ≤ 14 dias e corticosteróides intra-articulares são permitidos) .
9. Recebimento ou doação de sangue ou hemoderivados dentro de 90 dias antes do Dia 1 ou recebimento ou doação planejados durante o período do estudo.
10. Receber ou planejar receber anticorpo ou terapia biológica dentro de 180 dias antes do Dia 1 ou a qualquer momento durante o período do estudo, seja licenciado ou experimental (por exemplo, produtos de imunoglobulina, anticorpos monoclonais ou fragmentos de anticorpo).
11. Participação em um ensaio clínico intervencionista e/ou recebimento de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas do medicamento experimental antes do primeiro dia de dosagem do medicamento em estudo neste estudo, o que for mais longo.
12. Inscrição simultânea em outro estudo de intervenção.
13. Anteriormente ter participado e recebido intervenção do estudo no estudo atual
14. Participantes do sexo feminino: teste de gravidez sérico positivo.
15. Valores laboratoriais de segurança fora da faixa normal, para idade e sexo que são sugestivos de um estado de doença (anormalidades de Grau 1 não levarão à exclusão se o investigador as considerar não clinicamente significativas).
16. Anormalidade no exame de urina superior a Grau 1 (com exceção de hematúria em uma mulher menstruada) ou anormalidade no exame de urina julgada clinicamente significativa pelo investigador.
17. Anormalidades eletrocardiográficas clinicamente significativas.
18. Teste de anticorpo HIV reativo.
19. Infecção atual por hepatite B e/ou hepatite C.
20. Triagem positiva para drogas na urina na triagem ou Dia -1 (com exceção de drogas prescritas).
21. Histórico de alergia ou hipersensibilidade ao medicamento do estudo, excipientes ou substâncias relacionadas.
22. Participantes do sexo feminino com qualquer uma das seguintes condições: atualmente grávida ou amamentando/amamentando; ter teste de gravidez sérico positivo durante a Fase de Triagem, planejar uma gravidez dentro de 1 ano após a primeira dose do medicamento do estudo.
23. Indivíduos que atuam como funcionários do estudo ou membros imediatos da família (irmão, irmã, filho, pai) ou cônjuge/parceiro do pessoal do estudo.