건강한 성인에서 RSV 단클론항체 RSM01의 안전성, 내약성 및 약동학
2023년 12월 1일 업데이트: Bill & Melinda Gates Medical Research Institute
건강한 성인을 대상으로 호흡기 세포융합 바이러스를 표적으로 하는 단클론 항체 RSM01의 단일 상승 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
Gates MRI-RSM01-101은 1회 정맥주사 후 안전성과 내약성, 약동학, ADA 발생, RSV에 대한 중화항체 평가를 평가하기 위한 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 용량증가 임상 1상이다. 또는 건강한 성인에게 RSM01의 근육내 용량.
연구 개요
상세 설명
호흡기 세포융합 바이러스(RSV)는 영유아의 하기도 감염(LRTI)의 가장 흔한 원인으로 전 세계적으로 매년 유행하고 있습니다.
RSV를 표적으로 하는 단클론 항체인 RSM01은 RSV 시즌 당 1회 투여를 지원할 것으로 예상되는 효능 및 연장된 반감기를 기반으로 RSV 질병으로부터 유아를 보호하는 효과적인 방법을 잠재적으로 제공할 수 있습니다.
이 연구는 RSM01의 단일 용량 범위의 안전성과 내약성을 특성화하여 유아에게 투여할 적절한 용량을 결정할 수 있도록 하는 것을 목표로 건강한 남성과 여성 성인을 대상으로 RSM01에 대한 인간 최초의 평가입니다. 미래 연구. 등록은 미국의 단일 학습 센터에서 계획되어 있습니다. 약 56명의 참가자가 등록됩니다. 48명의 참가자는 RSM01을, 8명의 참가자는 위약을 받았습니다. 참가자는 투약 후 약 5개월(151일) 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32806-1041
- PPD Phase I Clinic - Orlando
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 49세 사이여야 합니다.
- 병력, 신체 검사 및 실험실 테스트를 포함한 의료 평가에 의해 결정된 건강한 참가자
- 체질량 지수(BMI) 18~29.9kg/m2(포함)
- 남녀 모두 참여 가능합니다. 여성 참가자는 스크리닝 전 28일 동안 및 연구 기간 동안 임신, 모유 수유 또는 임신 시도를 해서는 안 됩니다. 여성은 연구 참여 기간 동안 및 연구 완료 후 90일 동안 프로토콜 특정 피임법을 기꺼이 준수해야 합니다. 가임 파트너가 있는 남성 참가자는 연구 참여 기간과 연구 완료 후 90일 동안 프로토콜 특정 피임법을 준수해야 합니다. 또한 남성은 연구 완료 후 최소 90일 동안 정자 기증을 자제하는 데 동의해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의 양식(ICF) 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 연구 기간 동안 연구 장소와 연락을 유지하고 필요에 따라 업데이트된 연락처 정보를 제공하며 현재 연구 기간 동안 연구 지역에서 이동할 계획이 없는 참가자.
제외 기준:
- 연구 1일에 급성 질환 및/또는 체온 ≥37.5°C 또는 ≥99.5°F. 참고: 이것은 참가자가 재평가될 수 있는 일시적인 제외입니다.
- 악성 종양, 진성 당뇨병 및 불안정하거나 조절되지 않는 고혈압을 포함하여 조사자가 판단한 임상적으로 중요한 의학적 상태의 증거 및/또는 이력
- HIV, 자가면역 상태 또는 면역억제 요법을 포함하나 이에 국한되지 않는 자가면역 질환 또는 면역 결핍 또는 면역 체계에 대한 기타 장애의 병력. 참고: 하시모토 갑상선염 병력은 제외 기준이 아닙니다.
- 아나필락시스의 병력.
- 연구자의 의견에 따라 참가자가 프로토콜을 준수할 가능성이 없는 모든 현재 의료, 정신과, 직업 또는 약물 남용 문제.
- 1일 전 90일 이내에 알레르기 주사, 인터페론, 면역 조절제, 세포 독성 약물 또는 주요 장기 독성과 자주 관련이 있는 것으로 알려진 기타 약물과 같이 면역 체계에 영향을 미칠 수 있는 약물 또는 기타 요법을 받았거나 받을 계획입니다.
- 1일 전 15일 이내에 예방 접종(COVID-19 백신 포함)을 받았거나 1일 후 15일 동안 백신 접종을 계획한 경우.
- 1일 전 90일 이내에 전신 스테로이드를 포함한 면역억제제를 받았거나 받을 계획임(14일 동안 ≤ 20mg/일의 프레드니손(또는 이에 상응하는) 용량의 흡입 또는 국소 코르티코스테로이드를 사용하는 개인 및 관절 내 코르티코스테로이드가 허용됨) .
- 1일 전 90일 이내에 혈액 또는 혈액 제품의 수령 또는 기증 또는 연구 기간 동안 계획된 수령 또는 기증.
- 1일 전 180일 이내에 또는 연구 기간 중 언제든지 허가를 받거나 시험용(예: 면역글로불린 제품, 단클론 항체 또는 항체 단편)을 받거나 받을 계획인 항체 또는 생물학적 요법.
- 30일 이내 또는 이 연구에서 연구 약물 투여 첫 날 이전 조사 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 중재적 임상 시험에 참여 및/또는 조사 약물 수령.
- 다른 중재적 연구에 동시 등록.
- 이전에 현재 연구에 참여하여 연구 중재를 받은 경우
- 여성 참가자: 양성 혈청 임신 검사.
- 질병 상태를 암시하는 연령 및 성별에 대해 정상 범위를 벗어난 안전 실험실 값(1등급 이상은 연구자가 임상적으로 중요하지 않다고 생각하는 경우 제외로 이어지지 않습니다.)
- 1등급 이상의 요검사 이상(월경 중인 여성의 혈뇨 제외), 또는 조사자가 임상적으로 중요하다고 판단한 요검사 이상.
- 임상적으로 유의미한 ECG 이상.
- 반응성 HIV 항체 검사.
- 현재 B형 간염 및/또는 C형 간염 감염.
- 스크리닝 또는 제-1일(처방약 제외)에서 양성 소변 약물 스크리닝.
- 연구 약물, 부형제 또는 관련 물질에 대한 알레르기 또는 과민성의 병력.
- 다음 조건 중 하나가 있는 여성 참가자: 현재 임신 또는 수유/수유 중; 스크리닝 단계 동안 양성 혈청 임신 검사를 받고 연구 약물의 첫 투여 후 1년 이내에 임신을 계획합니다.
- 연구 인력 또는 직계 가족 구성원(형제, 자매, 자녀, 부모) 또는 연구 인력의 배우자/파트너 역할을 하는 개인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RSM01
참가자들은 서로 다른 용량 수준의 RSM01을 투여받도록 무작위로 배정되었습니다.
참가자는 6:1의 비율로 무작위 배정되었으며, 매 6명의 참가자가 활성 약물(RSM01)을 받았고, 1명의 참가자는 위약을 받았습니다.
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집단 1: RSM01 300mg IV 코호트 2: RSM01 300mg IM 집단 3: RSM01 1000mg IV 집단 4: RSM01 3000mg IV 코호트 5: RSM01 600mg IM |
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위약 비교기: 위약
참가자들은 RSM01과 일치하는 위약을 받았습니다.
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집단 1: 위약 IV 코호트 2: 위약 IM 집단 3: 위약 IV 집단 4: 위약 IV 코호트 5: 위약 IM |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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151일 동안 원치 않는 치료를 받은 응급 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 1일차부터 151일차까지
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TEAE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참가자의 모든 예상치 못한 의학적 사건이었습니다.
참가자들은 병원에서 퇴원할 때부터 151일까지 원치 않는 TEAE를 수집하기 위해 기억 보조 장치를 활용했습니다.
참가자들은 원치 않는 TEAE가 발생할 때마다 기록하도록 지시받았으며, 그러한 TEAE를 기억 보조 도구에 기록했습니다.
연구가 끝날 때까지 각 후속 방문에서 현장 직원이 기억 보조 도구를 수집하고 검토했습니다.
151일차까지 원치 않는 TEAE가 발생한 참가자 수가 제시되었습니다.
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1일차부터 151일차까지
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151일차까지 심각한 부작용(SAE) 및 특별 관심 대상 AE(AESI)가 발생한 참가자 수
기간: 1일차부터 151일차까지
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SAE는 투여량에 관계없이 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하고, 지속적인 장애/무능력을 초래하고, 선천적 기형/출생 결함 또는 다음에 따른 기타 상황인 모든 바람직하지 못한 의학적 사건입니다. 의학적 또는 과학적 판단.
AESI는 면역 관련 AE(irAE)를 포함한 잠재적인 면역학적 병인의 사건으로 정의되었습니다.
151일차까지 SAE 및 AESI에 참여한 참가자 수가 제시되었습니다.
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1일차부터 151일차까지
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용량 투여 후 7일 동안 전신 이상반응이 요청된 참가자 수
기간: 7일차까지
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요청된 전신 AE는 참가자가 구체적으로 질문하고 참가자가 일기 카드에 기록한 이벤트로 정의되었습니다.
전신 유발 AE에는 발열, 두통, 피로, 관절통, 근육통, 메스꺼움, 구토 및 설사가 포함되었습니다.
용량 투여 후 7일 동안 전신 AE가 요청된 참가자 수.
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7일차까지
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근육내 투여 후 7일 동안 주사 부위 반응에 대해 요청된 국소 이상반응이 있는 참가자 수
기간: 7일차까지
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요청된 로컬 AE는 참가자가 구체적으로 질문하고 참가자가 일기 카드에 기록한 이벤트로 정의되었습니다.
주사 부위 반응에 대해 요청된 국소 AE에는 통증, 발적 및 부종이 포함됩니다.
근육내 용량 투여 후 7일 동안 주사 부위 반응으로 인해 국소 AE가 발생한 참가자 수
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7일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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151일차까지 1등급 이상 임상적으로 유의미한 혈액학 평가를 받은 참가자 수
기간: 151일까지
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헤모글로빈, 혈소판, 백혈구, 호중구 및 림프구를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
실험실 등급은 식품의약청(FDA) 독성 등급 등급을 사용하여 평가되었으며 등급은 다음과 같습니다. 1등급 = 약함; 2등급 = 보통; 3등급 = 심각함; 4등급 = 생명을 위협하거나 장애를 초래함.
1등급 이상의 임상적으로 중요한 혈액학 평가를 받은 참가자의 수가 제시되었습니다.
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151일까지
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151일차까지 1등급 이상 임상적으로 유의미한 임상 화학 평가를 받은 참가자 수
기간: 151일까지
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알라닌 아미노트랜스퍼라제, 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제, 알칼리성 인산분해효소, 빌리루빈, 감마 글루타밀 트랜스퍼라제, 크레아티닌, 요소질소, 포도당, 알부민, 나트륨 및 칼륨을 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
실험실 등급은 다음과 같은 등급으로 FDA 독성 등급 등급을 사용하여 평가되었습니다. 1등급 = 약함; 2등급 = 보통; 3등급 = 심각함; 4등급 = 생명을 위협하거나 장애를 초래함.
1등급 이상의 임상적으로 중요한 임상 화학 평가를 받은 참가자의 수가 제시되었습니다.
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151일까지
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RSM01 투여 후 0에서 무한대(AUC 0-무한대)까지 모세혈관 혈액 농도 시간 곡선 아래 영역
기간: 151일차
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RSM01의 약동학(PK) 분석을 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다.
PK 매개변수는 표준 비구획 분석을 사용하여 분석되었습니다.
AUC 외삽법이 20%를 초과하는 참가자의 AUC(0-무한대)는 최종 단계에서 신뢰할 수 없는 것으로 간주되어 요약 통계에서 생략되었습니다.
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151일차
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91일 RSM01 투여 후 모세혈관 혈액 농도(CD91)
기간: 91일차
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RSM01의 PK 분석을 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다.
PK 매개변수는 표준 비구획 분석을 사용하여 분석되었습니다.
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91일차
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91일 RSM01 투여 후 모세혈관 혈액 농도 시간 곡선(AUC 0-D91) 아래 면적
기간: 91일차
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RSM01의 PK 분석을 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다.
PK 매개변수는 표준 비구획 분석을 사용하여 분석되었습니다.
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91일차
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151일 RSM01 투여 후 모세혈관 혈액 농도(CD151)
기간: 151일차
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RSM01의 PK 분석을 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다.
PK 매개변수는 표준 비구획 분석을 사용하여 분석되었습니다.
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151일차
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151일 RSM01 투여 후 모세혈관 혈액 농도 시간 곡선(AUC 0-D151) 아래 면적
기간: 151일차
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RSM01의 PK 분석을 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다.
PK 매개변수는 표준 비구획 분석을 사용하여 분석되었습니다.
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151일차
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RSM01 투여 후 최대 모세혈관 농도(Cmax)
기간: 151일차
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RSM01의 PK 분석을 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다.
PK 매개변수는 표준 비구획 분석을 사용하여 분석되었습니다.
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151일차
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RSM01 투여 후 최소 모세혈관 농도(Cmin)
기간: 151일차
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RSM01의 PK 분석을 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다.
PK 매개변수는 표준 비구획 분석을 사용하여 분석되었습니다.
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151일차
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RSM01 투여 후 최대 모세혈관 혈액 농도(Tmax)까지 걸리는 시간
기간: 151일차
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RSM01의 PK 분석을 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다.
PK 매개변수는 표준 비구획 분석을 사용하여 분석되었습니다.
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151일차
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RSM01 투여 후 겉보기 최종 반감기
기간: 151일차
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RSM01의 PK 분석을 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다.
PK 매개변수는 표준 비구획 분석을 사용하여 분석되었습니다.
AUC 추정이 20%를 초과하는 참가자의 겉보기 최종 반감기는 최종 단계에서 신뢰할 수 없는 것으로 간주되어 요약 통계에서 생략되었습니다.
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151일차
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RSM01 정맥 투여 후 전신 청소율(CL)
기간: 151일차
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RSM01의 PK 분석을 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다.
PK 매개변수는 표준 비구획 분석을 사용하여 분석되었습니다.
AUC 추정이 20%를 초과하는 참가자의 CL 정맥 투여 후는 말기 단계에서 신뢰할 수 없는 것으로 간주되어 요약 통계에서 생략되었습니다.
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151일차
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RSM01의 근육내 투여 후 겉보기 전신 청소율(CL)
기간: 151일차
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RSM01의 PK 분석을 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다.
PK 매개변수는 표준 비구획 분석을 사용하여 분석되었습니다.
AUC 외삽법이 20%를 초과하는 참가자의 근육내 투여 후 전신 CL은 말기 단계에서 신뢰할 수 없는 것으로 간주되어 요약 통계에서 생략되었습니다.
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151일차
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RSM01 정맥 투여 후 분포량(Vz)
기간: 151일차
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RSM01의 PK 분석을 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다.
PK 매개변수는 표준 비구획 분석을 사용하여 분석되었습니다.
AUC 추정이 20%를 초과하는 참가자의 Vz 정맥 투여 후는 말기 단계에서 신뢰할 수 없는 것으로 간주되어 요약 통계에서 생략되었습니다.
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151일차
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RSM01의 근육내 투여 후 겉보기 분포 용적(Vz)
기간: 151일차
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RSM01의 PK 분석을 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다.
PK 매개변수는 표준 비구획 분석을 사용하여 분석되었습니다.
AUC 외삽법이 20%를 초과하는 참가자의 근육내 투여 후 Vz는 말기 단계에서 신뢰할 수 없는 것으로 간주되어 요약 통계에서 생략되었습니다.
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151일차
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RSM01 투여 후 151일차까지 기준선 및 기준선 이후에 양성 항약물 항체(ADA)를 보인 참가자 수
기간: 기준선(1일차) 및 기준선 이후부터 151일차까지
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혈청 분리기 튜브의 전혈 샘플과 VAMS(용적 흡수 마이크로 샘플링) 샘플은 각각 혈청 및 모세혈에서 RSM01에 대한 ADA를 검출하기 위해 수집되었습니다.
RSM01에 대한 ADA의 검출은 스크리닝, 확증 및 적정의 단계적 테스트를 포함하는 검증된 면역분석 방법을 사용하여 수행되었습니다.
RSM01 투여 후 151일차까지 기준선 및 기준선 이후에 양성 ADA를 보인 참가자의 수가 제시되었습니다.
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기준선(1일차) 및 기준선 이후부터 151일차까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RSM01 투여 후 RSV 중화 항체 활성을 특성화하기 위해
기간: 151일
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151일까지 RSV 중화 항체 수준의 측정
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151일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Gates MRI, Bill & Melinda Gates Medical Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 16일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 23일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Gates MRI-RSM01-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화되거나 식별되지 않은 참가자 수준 데이터는 임상시험 참가자의 서면 및 실행 동의서와 데이터 공유에 대한 현지 또는 해당 규정에 따라 외부 연구자와 공유될 수 있습니다.
자격을 갖춘 연구자는 검토를 위해 연구 제안서와 함께 익명화되거나 식별되지 않은 참가자 수준 데이터에 대한 요청을 Gates MRI에 제출할 수 있습니다.
임상시험 데이터를 공유하기 전에 데이터 공유 계약을 체결해야 합니다.
기존 파트너에 대한 계약상의 의무와 규제 기관이 부과하는 제한 사항을 포함하되 이에 국한되지 않고 외부 연구원과의 데이터 공유를 방해할 수 있는 추가적인 상황이 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .