Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för RSV monoklonal antikropp RSM01 hos friska vuxna

Inklusionskriterier:

1. Deltagaren måste vara 18 till 49 år inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket
2. Deltagare som är friska enligt medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning och laboratorietester
3. Body mass index (BMI) 18 till 29,9 kg/m2 (inklusive)
4. Både män och kvinnor är berättigade att delta. Kvinnliga deltagare får inte vara gravida, amma eller försöka bli gravida under 28 dagar före screening och under hela studien. Kvinnor måste vara villiga att följa protokollspecifika preventivmedel under hela deras deltagande i studien och i 90 dagar efter avslutad studie. Manliga deltagare med partners i fertil ålder måste vara villiga att följa protokollspecifika preventivmedel så länge de deltar i studien och i 90 dagar efter avslutad studie. Män måste också gå med på att avstå från spermiedonation i minst 90 dagar efter att de slutfört studien.
5. Kan ge undertecknat informerat samtycke som inkluderar efterlevnad av kraven och begränsningarna som anges i formuläret för informerat samtycke (ICF) och i detta protokoll
6. Deltagare som går med på att hålla kontakten med studieplatsen under studiens varaktighet, tillhandahåller uppdaterad kontaktinformation vid behov och har inga aktuella planer på att flytta från studieområdet under studiens varaktighet.

Exklusions kriterier:

1. Akut sjukdom och/eller kroppstemperatur ≥37,5°C eller ≥99,5°F på studiedag 1. OBS: Detta är en tillfällig uteslutning för vilken deltagaren kan omvärderas.
2. Bevis och/eller anamnes på kliniskt signifikanta medicinska tillstånd enligt bedömningen av utredaren, inklusive maligniteter, diabetes mellitus och instabil eller okontrollerad hypertoni
3. Historik om någon autoimmun sjukdom eller immunbrist eller annan försämring av immunsystemet, inklusive men inte begränsat till HIV, autoimmuna tillstånd eller immunsuppressiv terapi. Notera: historia av Hashimotos tyreoidit är inte ett uteslutningskriterium.
4. Historia av anafylaxi.
5. Eventuella aktuella medicinska, psykiatriska, yrkesmässiga eller missbruksproblem som, enligt utredarens uppfattning, kommer att göra det osannolikt att deltagaren kommer att följa protokollet.
6. Ta emot eller planerar att ta emot mediciner eller andra terapier som kan påverka immunsystemet såsom allergiinjektioner, interferon, immunmodulatorer, cellgifter eller andra läkemedel som ofta är associerade med större organtoxicitet inom 90 dagar före dag 1.
7. Efter att ha fått någon vaccination (inklusive covid-19-vaccin) inom 15 dagar före dag 1, eller planerar att få en dos av något vaccin under 15-dagarsperioden efter dag 1.
8. Få eller planerar att ta immunsuppressiva medel inklusive systemiska steroider inom 90 dagar före dag 1 (individer som använder inhalerade eller topikala kortikosteroider, prednison (eller motsvarande) dos på ≤ 20 mg/dag i ≤ 14 dagar och intraartikulära kortikosteroider är tillåtna) .
9. Mottagande eller donation av blod eller blodprodukter inom 90 dagar före dag 1 eller planerat mottagande eller donation under studieperioden.
10. Ta emot eller planerar att ta emot antikropps- eller biologisk behandling inom 180 dagar före dag 1 eller när som helst under studieperioden, oavsett om det är licensierat eller under prövning (t.ex. immunglobulinprodukter, monoklonala antikroppar eller antikroppsfragment).
11. Deltagande i en interventionell klinisk prövning och/eller mottagande av något prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider av prövningsläkemedlet före den första dagen av studieläkemedlets dosering i denna studie, beroende på vilket som är längst.
12. Samtidig inskrivning i en annan interventionsstudie.
13. Har tidigare deltagit och fått studieintervention i den aktuella studien
14. Kvinnliga deltagare: positivt serumgraviditetstest.
15. Säkerhetslaboratorievärden utanför normalområdet, för ålder och kön som tyder på ett sjukdomstillstånd (avvikelser av grad 1 leder inte till uteslutning om utredaren anser att de inte är kliniskt signifikanta.)
16. Urinanalysavvikelse större än grad 1 (med undantag av hematuri hos en menstruerande kvinna), eller urinanalysavvikelse bedömd som kliniskt signifikant av utredaren.
17. Kliniskt signifikanta EKG-avvikelser.
18. Reaktiv HIV-antikroppstestning.
19. Aktuell hepatit B- och/eller hepatit C-infektion.
20. Positiv urinläkemedelsscreening vid screening eller Dag -1 (med undantag för ordinerade läkemedel).
21. Historik med allergi eller överkänslighet mot studieläkemedlet, hjälpämnen eller relaterade substanser.
22. Kvinnliga deltagare med något av följande tillstånd: för närvarande gravid eller ammar/ammar; har positivt serumgraviditetstest under screeningfasen, planerar en graviditet inom 1 år efter första dosen av studieläkemedlet.
23. Individer som agerar som studiepersonal eller närmaste familjemedlemmar (bror, syster, barn, förälder) eller make/partner till studiepersonal.