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Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica dell'anticorpo monoclonale RSV RSM01 in adulti sani

1 dicembre 2023 aggiornato da: Bill & Melinda Gates Medical Research Institute

Uno studio di fase 1 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di singole dosi crescenti di RSM01, un anticorpo monoclonale mirato al virus respiratorio sinciziale, in adulti sani

Gates MRI-RSM01-101 è uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di aumento della dose per valutare la sicurezza e la tollerabilità, la farmacocinetica, la comparsa di ADA e la valutazione degli anticorpi neutralizzanti contro RSV dopo la somministrazione di una singola dose endovenosa o dosi intramuscolari di RSM01 ad adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il virus respiratorio sinciziale (RSV) è la causa più comune di infezione del tratto respiratorio inferiore (LRTI) tra neonati e bambini piccoli, con conseguenti epidemie annuali in tutto il mondo.

RSM01, un anticorpo monoclonale mirato all'RSV, potrebbe potenzialmente fornire un metodo efficace per proteggere i neonati dalla malattia da RSV in base alla sua potenza e all'emivita estesa che dovrebbe supportare la somministrazione una volta per stagione dell'RSV.

Questo studio è una prima valutazione nell'uomo di RSM01 in adulti sani di sesso maschile e femminile con l'obiettivo di caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità di una gamma di singole dosi di RSM01 per consentire la determinazione della dose o delle dosi appropriate da somministrare ai neonati in uno studio futuro. L'immatricolazione è prevista presso un unico centro studi negli Stati Uniti. Saranno iscritti circa 56 partecipanti; 48 partecipanti hanno ricevuto RSM01 e 8 partecipanti hanno ricevuto il placebo. I partecipanti saranno seguiti per circa 5 mesi (151 giorni) dopo la somministrazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806-1041
        • PPD Phase I Clinic - Orlando

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il partecipante deve avere dai 18 ai 49 anni inclusi, al momento della firma del consenso informato
  2. - Partecipanti che sono sani come determinato dalla valutazione medica tra cui anamnesi, esame fisico e test di laboratorio
  3. Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 29,9 kg/m2 (inclusi)
  4. Possono partecipare sia maschi che femmine. Le partecipanti di sesso femminile non devono essere incinte, allattare o tentare di rimanere incinta per 28 giorni prima dello screening e per tutta la durata dello studio. Le donne devono essere disposte a rispettare la contraccezione specifica del protocollo per la durata della loro partecipazione allo studio e per 90 giorni dopo il completamento dello studio. I partecipanti di sesso maschile con partner in età fertile devono essere disposti a rispettare la contraccezione specifica del protocollo per la durata della loro partecipazione allo studio e per 90 giorni dopo il completamento dello studio. I maschi devono anche accettare di astenersi dalla donazione di sperma per almeno 90 giorni dopo aver completato lo studio.
  5. In grado di fornire un consenso informato firmato che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e in questo protocollo
  6. - Partecipanti che accettano di rimanere in contatto con il sito dello studio per la durata dello studio, fornire informazioni di contatto aggiornate se necessario e non hanno piani attuali per trasferirsi dall'area di studio per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia acuta e/o temperatura corporea ≥37,5°C o ≥99,5°F il giorno di studio 1. NOTA: questa è un'esclusione temporanea per la quale il partecipante può essere rivalutato.
  2. Evidenza e/o anamnesi di condizioni mediche clinicamente significative secondo il giudizio dello sperimentatore, inclusi tumori maligni, diabete mellito e ipertensione instabile o incontrollata
  3. Storia di qualsiasi malattia autoimmune o deficienza immunitaria o altra compromissione del sistema immunitario, inclusi ma non limitati a HIV, condizioni autoimmuni o terapia immunosoppressiva. Nota: la storia della tiroidite di Hashimoto non è un criterio di esclusione.
  4. Storia di anafilassi.
  5. Eventuali attuali problemi medici, psichiatrici, occupazionali o di abuso di sostanze che, a parere dell'investigatore, renderanno improbabile che il partecipante rispetti il ​​protocollo.
  6. Ricezione o pianificazione di ricevere qualsiasi farmaco o altra terapia che possa avere un impatto sul sistema immunitario come iniezioni di allergia, interferone, immunomodulatori, farmaci citotossici o altri farmaci noti per essere frequentemente associati a tossicità di organi importanti entro 90 giorni prima del giorno 1.
  7. Aver ricevuto qualsiasi vaccinazione (incluso il vaccino COVID-19) nei 15 giorni precedenti il ​​Giorno 1, o aver pianificato di ricevere una dose di qualsiasi vaccino durante il periodo di 15 giorni successivo al Giorno 1.
  8. Ricezione o pianificazione di ricevere agenti immunosoppressori inclusi steroidi sistemici entro 90 giorni prima del giorno 1 (sono consentiti soggetti che utilizzano corticosteroidi per via inalatoria o topica, dose di prednisone (o equivalente) di ≤ 20 mg/die per ≤ 14 giorni e corticosteroidi intra-articolari) .
  9. Ricevimento o donazione di sangue o emoderivati ​​entro 90 giorni prima del Giorno 1 o ricevimento o donazione programmati durante il periodo di studio.
  10. Ricevere o pianificare di ricevere una terapia anticorpale o biologica entro 180 giorni prima del Giorno 1 o in qualsiasi momento durante il periodo di studio, sia autorizzata che sperimentale (ad esempio, prodotti a base di immunoglobuline, anticorpi monoclonali o frammenti di anticorpi).
  11. Partecipazione a una sperimentazione clinica interventistica e/o ricevimento di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite del farmaco sperimentale prima del primo giorno di somministrazione del farmaco in studio in questo studio, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
  12. Iscrizione simultanea a un altro studio interventistico.
  13. In precedenza aver partecipato e ricevuto l'intervento di studio nello studio attuale
  14. Partecipanti di sesso femminile: test di gravidanza siero positivo.
  15. Valori di laboratorio di sicurezza al di fuori dell'intervallo normale, per età e sesso che suggeriscono uno stato di malattia (le anomalie di grado 1 non comporteranno l'esclusione se lo sperimentatore le considera non clinicamente significative).
  16. Anomalia dell'analisi delle urine superiore al grado 1 (ad eccezione dell'ematuria in una donna con mestruazioni) o anomalia dell'analisi delle urine giudicata clinicamente significativa dallo sperimentatore.
  17. Anomalie dell'ECG clinicamente significative.
  18. Test anticorpale HIV reattivo.
  19. Infezione da epatite B e/o C in atto.
  20. Screening antidroga nelle urine positivo allo screening o al giorno -1 (ad eccezione dei farmaci prescritti).
  21. Storia di allergia o ipersensibilità al farmaco in studio, eccipienti o sostanze correlate.
  22. Partecipanti di sesso femminile con una delle seguenti condizioni: attualmente incinta o in allattamento/allattamento; avere un test di gravidanza su siero positivo durante la fase di screening, pianificare una gravidanza entro 1 anno dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  23. Soggetti che agiscono come personale dello studio o familiari stretti (fratello, sorella, figlio, genitore) o il coniuge/partner del personale dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RSM01
I partecipanti sono stati randomizzati a ricevere diversi livelli di dose di RSM01. I partecipanti sono stati randomizzati in un rapporto di 6:1 dove per ogni 6 partecipanti hanno ricevuto il farmaco attivo (RSM01), 1 partecipante ha ricevuto Placebo.
Droga: RSM01

Coorte 1: RSM01 300 mg IV

Coorte 2: RSM01 300 mg IM

Coorte 3: RSM01 1000 mg IV

Coorte 4: RSM01 3000 mg IV

Coorte 5: RSM01 600 mg IM
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto Placebo abbinato a RSM01.
Altro: Placebo

Coorte 1: Placebo IV

Coorte 2: Placebo IM

Coorte 3: Placebo IV

Coorte 4: Placebo IV

Coorte 5: Placebo IM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento non richiesti (TEAE) fino al giorno 151
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 151
Un TEAE era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso di un intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio. I partecipanti hanno utilizzato un aiuto per la memoria per raccogliere TEAE non richiesti a partire dalla dimissione dalla clinica, fino al giorno 151. Ai partecipanti è stato chiesto di registrare i TEAE non richiesti ogni volta che si verificavano, registrandoli sull'ausilio di memoria. Gli ausili per la memoria sono stati raccolti e rivisti dal personale del sito ad ogni visita successiva fino alla fine dello studio. È stato presentato il numero di partecipanti con TEAE non richiesti fino al giorno 151.
Dal giorno 1 al giorno 151
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) ed EA di particolare interesse (AESI) fino al giorno 151
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 151
Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio, provoca la morte, mette in pericolo la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso, provoca disabilità/incapacità persistente, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita o qualsiasi altra situazione secondo giudizio medico o scientifico. Gli AESI sono stati definiti come eventi di potenziale eziologia immunologica, inclusi gli EA immuno-correlati (irAE). È stato presentato il numero di partecipanti con SAE e AESI fino al giorno 151.
Dal giorno 1 al giorno 151
Numero di partecipanti con eventi avversi sistemici richiesti per 7 giorni dopo la somministrazione della dose
Lasso di tempo: Fino al giorno 7
Gli eventi avversi sistemici sollecitati erano eventi definiti sui quali ai partecipanti era stato chiesto specificatamente e che erano annotati dai partecipanti nella scheda del diario. Gli eventi avversi sistemici richiesti includevano febbre, mal di testa, stanchezza, dolori articolari, dolori muscolari, nausea, vomito e diarrea. È stato presentato il numero di partecipanti con eventi avversi sistemici richiesti per 7 giorni dopo la somministrazione della dose.
Fino al giorno 7
Numero di partecipanti con eventi avversi locali sollecitati per reazioni nel sito di iniezione per 7 giorni dopo la somministrazione della dose intramuscolare
Lasso di tempo: Fino al giorno 7
Gli EA locali sollecitati sono stati definiti come eventi sui quali ai partecipanti è stato chiesto specificatamente e che sono stati annotati dai partecipanti nella scheda del diario. Gli eventi avversi locali richiesti per le reazioni nel sito di iniezione includevano dolore, arrossamento e gonfiore. È stato presentato il numero di partecipanti con eventi avversi locali sollecitati per reazioni nel sito di iniezione per 7 giorni dopo la somministrazione della dose intramuscolare
Fino al giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con valutazioni ematologiche clinicamente significative di grado 1 e superiore fino al giorno 151
Lasso di tempo: Fino al giorno 151
Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione di emoglobina, piastrine, leucociti, neutrofili e linfociti. I gradi di laboratorio sono stati valutati utilizzando la scala di classificazione della tossicità della Food and Drug Administration (FDA) con classificazione come: Grado 1 = Lieve; Grado 2 = moderato; Grado 3 = Grave; Grado 4 = Pericoloso per la vita o invalidante. È stato presentato il numero di partecipanti con valutazioni ematologiche clinicamente significative di grado 1 e superiore.
Fino al giorno 151
Numero di partecipanti con valutazioni di chimica clinica clinicamente significative di grado 1 e superiore fino al giorno 151
Lasso di tempo: Fino al giorno 151
Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione di alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, fosfatasi alcalina, bilirubina, gamma glutamil transferasi, creatinina, azoto ureico, glucosio, albumina, sodio e potassio. I gradi di laboratorio sono stati valutati utilizzando la scala di classificazione della tossicità della FDA con classificazione come: Grado 1 = Lieve; Grado 2 = moderato; Grado 3 = Grave; Grado 4 = Pericoloso per la vita o invalidante. È stato presentato il numero di partecipanti con valutazioni chimico-cliniche clinicamente significative di grado 1 e superiore.
Fino al giorno 151
Area sotto la curva temporale della concentrazione del sangue capillare da zero a infinito (AUC 0-infinito) dopo la somministrazione di RSM01
Lasso di tempo: Giorno 151
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica (PK) di RSM01. I parametri farmacocinetici sono stati analizzati utilizzando l'analisi non compartimentale standard. L’AUC (0-infinito) nei partecipanti con estrapolazione dell’AUC superiore al 20% è stata ritenuta inaffidabile nella fase terminale e quindi omessa dalle statistiche riassuntive.
Giorno 151
Giorno 91 Concentrazione nel sangue capillare (CD91) dopo la somministrazione di RSM01
Lasso di tempo: Giorno 91
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi PK di RSM01. I parametri farmacocinetici sono stati analizzati utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
Giorno 91
Giorno 91 Area sotto la curva temporale della concentrazione del sangue capillare (AUC 0-D91) dopo la somministrazione di RSM01
Lasso di tempo: Giorno 91
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi PK di RSM01. I parametri farmacocinetici sono stati analizzati utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
Giorno 91
Giorno 151 Concentrazione nel sangue capillare (CD151) dopo la somministrazione di RSM01
Lasso di tempo: Giorno 151
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi PK di RSM01. I parametri farmacocinetici sono stati analizzati utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
Giorno 151
Giorno 151 Area sotto la curva temporale della concentrazione del sangue capillare (AUC 0-D151) dopo la somministrazione di RSM01
Lasso di tempo: Giorno 151
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi PK di RSM01. I parametri farmacocinetici sono stati analizzati utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
Giorno 151
Concentrazione massima nel sangue capillare (Cmax) dopo la somministrazione di RSM01
Lasso di tempo: Giorno 151
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi PK di RSM01. I parametri farmacocinetici sono stati analizzati utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
Giorno 151
Concentrazione minima di sangue capillare (Cmin) dopo la somministrazione di RSM01
Lasso di tempo: Giorno 151
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi PK di RSM01. I parametri farmacocinetici sono stati analizzati utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
Giorno 151
Tempo alla concentrazione massima di sangue capillare (Tmax) dopo la somministrazione di RSM01
Lasso di tempo: Giorno 151
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi PK di RSM01. I parametri farmacocinetici sono stati analizzati utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
Giorno 151
Emivita terminale apparente dopo la somministrazione di RSM01
Lasso di tempo: Giorno 151
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi PK di RSM01. I parametri farmacocinetici sono stati analizzati utilizzando l'analisi non compartimentale standard. L’emivita terminale apparente nei partecipanti con estrapolazione dell’AUC superiore al 20% è stata ritenuta inaffidabile nella fase terminale e quindi omessa dalle statistiche riassuntive.
Giorno 151
Clearance corporea totale (CL) dopo la somministrazione di una dose endovenosa di RSM01
Lasso di tempo: Giorno 151
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi PK di RSM01. I parametri farmacocinetici sono stati analizzati utilizzando l'analisi non compartimentale standard. La CL post-somministrazione endovenosa nei partecipanti con estrapolazione dell'AUC superiore al 20% è stata ritenuta inaffidabile nella fase terminale e quindi omessa dalle statistiche riassuntive.
Giorno 151
Clearance corporea totale apparente (CL) dopo la somministrazione di una dose intramuscolare di RSM01
Lasso di tempo: Giorno 151
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi PK di RSM01. I parametri farmacocinetici sono stati analizzati utilizzando l'analisi non compartimentale standard. La CL corporea totale post somministrazione intramuscolare nei partecipanti con estrapolazione dell'AUC superiore al 20% è stata ritenuta inaffidabile nella fase terminale e quindi omessa dalle statistiche riassuntive.
Giorno 151
Volume di distribuzione (Vz) dopo la somministrazione di una dose endovenosa di RSM01
Lasso di tempo: Giorno 151
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi PK di RSM01. I parametri farmacocinetici sono stati analizzati utilizzando l'analisi non compartimentale standard. La somministrazione post-endovenosa di Vz nei partecipanti con un'estrapolazione dell'AUC superiore al 20% è stata ritenuta inaffidabile nella fase terminale e quindi omessa dalle statistiche riassuntive.
Giorno 151
Volume di distribuzione apparente (Vz) dopo la somministrazione di una dose intramuscolare di RSM01
Lasso di tempo: Giorno 151
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi PK di RSM01. I parametri farmacocinetici sono stati analizzati utilizzando l'analisi non compartimentale standard. La somministrazione post-intramuscolare di Vz nei partecipanti con estrapolazione dell'AUC superiore al 20% è stata ritenuta inaffidabile nella fase terminale e quindi omessa dalle statistiche riassuntive.
Giorno 151
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) positivi al basale e dopo il basale fino al giorno 151 dopo la somministrazione di RSM01
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e post-basale fino al giorno 151
Sono stati raccolti campioni di sangue intero in provette con separatore di siero e campioni di microcampionamento assorbente volumetrico (VAMS) per il rilevamento di ADA contro RSM01 rispettivamente nel siero e nel sangue capillare. Il rilevamento di ADA in RSM01 è stato eseguito utilizzando un metodo di dosaggio immunologico convalidato con test a più livelli di screening, conferma e titolazione. È stato presentato il numero di partecipanti con ADA positivi al basale e dopo il basale fino al giorno 151 dopo la somministrazione di RSM01.
Basale (giorno 1) e post-basale fino al giorno 151

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per caratterizzare l'attività dell'anticorpo neutralizzante RSV dopo la somministrazione di RSM01
Lasso di tempo: 151 giorni
Determinazione dei livelli di anticorpi neutralizzanti RSV fino al giorno 151
151 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bill & Melinda Gates Medical Research Institute

Collaboratori

PPD Phase I Clinic - Orlando

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gates MRI, Bill & Melinda Gates Medical Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

23 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

7 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Gates MRI-RSM01-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di partecipante, resi anonimi o deidentificati, a seconda dei casi, possono essere condivisi con ricercatori esterni in conformità con il documento di consenso informato scritto ed eseguito dei partecipanti allo studio e con qualsiasi normativa locale o applicabile sulla condivisione dei dati. I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta di dati a livello di partecipante resi anonimi o non identificati insieme a una proposta di ricerca a Gates MRI per la revisione. Prima che i dati di qualsiasi sperimentazione clinica vengano condivisi, deve essere stipulato un accordo di condivisione dei dati. Esistono ulteriori circostanze che potrebbero impedire la condivisione dei dati con ricercatori esterni, inclusi ma non limitati agli obblighi contrattuali nei confronti dei partner esistenti e ad eventuali restrizioni imposte dagli organismi di regolamentazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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