RSV-monoklonaalisen vasta-aineen RSM01 turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka terveillä aikuisilla
perjantai 1. joulukuuta 2023 päivittänyt: Bill & Melinda Gates Medical Research Institute
Vaiheen 1 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jolla arvioitiin RSM01:n, monoklonaalisen vasta-aineen kohteena olevan hengityselimistön syntiaaliviruksen, kerta-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä aikuisilla
Gates MRI-RSM01-101 on vaiheen 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoskorotustutkimus, jossa arvioidaan turvallisuutta ja siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, ADA:n esiintymistä ja RSV:tä vastaan neutraloivan vasta-aineen arviointia yhden suonensisäisen annon jälkeen. tai lihaksensisäisiä annoksia RSM01:tä terveille aikuisille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Respiratory syncytial virus (RSV) on yleisin alempien hengitysteiden infektioiden (LRTI) aiheuttaja imeväisten ja pienten lasten keskuudessa, mikä johtaa vuosittain maailmanlaajuisiin epidemioihin.
RSM01, RSV:hen kohdistuva monoklonaalinen vasta-aine, voi mahdollisesti tarjota tehokkaan menetelmän suojata imeväisiä RSV-taudilta sen tehon ja pidennetyn puoliintumisajan perusteella, jonka odotetaan tukevan kerran RSV-kausia kohden annettavaa antoa.
Tämä tutkimus on ensimmäinen ihmisissä suoritettu RSM01-arviointi terveillä miehillä ja naisilla. Tarkoituksena on karakterisoida RSM01:n kerta-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä, jotta voidaan määrittää sopivat annokset vauvoille annettavaksi. tuleva tutkimus. Ilmoittautuminen on suunniteltu yhteen tutkimuskeskukseen Yhdysvalloissa. Mukaan otetaan noin 56 osallistujaa; 48 osallistujaa sai RSM01:n ja 8 osallistujaa lumelääkettä. Osallistujia seurataan noin 5 kuukautta (151 päivää) annostuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806-1041
- PPD Phase I Clinic - Orlando
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18-49-vuotias
- Osallistujat, jotka ovat terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus ja laboratoriotutkimukset
- Painoindeksi (BMI) 18-29,9 kg/m2 (mukaan lukien)
- Sekä miehet että naiset voivat osallistua. Naispuoliset osallistujat eivät saa olla raskaana, imettää tai yrittää tulla raskaaksi 28 päivään ennen seulontaa ja koko tutkimuksen ajan. Naisten on oltava valmiita noudattamaan protokollakohtaista ehkäisyä tutkimukseen osallistumisensa ajan ja 90 päivän ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen. Miespuolisten osallistujien, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita, on oltava valmiita noudattamaan protokollakohtaista ehkäisyä tutkimukseen osallistumisensa ajan ja 90 päivän ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen. Miesten on myös suostuttava pidättymään siittiöiden luovuttamisesta vähintään 90 päivän ajan tutkimuksen päätyttyä.
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen
- Osallistujat, jotka suostuvat pitämään yhteyttä tutkimuspaikkaan tutkimuksen ajan, toimittavat tarvittaessa päivitetyt yhteystiedot, eikä heillä ole tällä hetkellä suunnitelmia muuttaa tutkimusalueelta tutkimuksen ajaksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti sairaus ja/tai ruumiinlämpö ≥37,5°C tai ≥99,5°F tutkimuspäivänä 1. HUOMAA: Tämä on väliaikainen poissulkeminen, jonka vuoksi osallistuja voidaan arvioida uudelleen.
- Todisteet ja/tai historia kliinisesti merkittävistä lääketieteellisistä tiloista, joita tutkija arvioi, mukaan lukien pahanlaatuiset kasvaimet, diabetes mellitus ja epästabiili tai hallitsematon verenpainetauti
- Aiemmin jokin autoimmuunisairaus tai immuunipuutos tai muu immuunijärjestelmän heikkeneminen, mukaan lukien HIV, autoimmuunisairaudet tai immuunivastetta heikentävä hoito, mutta ei niihin rajoittuen. Huomautus: Hashimoton kilpirauhastulehduksen historia ei ole poissulkemiskriteeri.
- Anafylaksia historia.
- Kaikki nykyiset lääketieteelliset, psykiatriset, ammatilliset tai päihdeongelmat, jotka tekevät tutkijan mielestä epätodennäköiseksi, että osallistuja noudattaa protokollaa.
- Saat tai suunnittelet saavansa lääkkeitä tai muita hoitoja, jotka voivat vaikuttaa immuunijärjestelmään, kuten allergiainjektiot, interferoni, immunomodulaattorit, sytotoksiset lääkkeet tai muut lääkkeet, joiden tiedetään usein liittyvän merkittävään elintoksisuuteen 90 päivän sisällä ennen päivää 1.
- joka on saanut minkä tahansa rokotuksen (mukaan lukien COVID-19-rokotteen) päivää 1 edeltäneiden 15 päivän aikana tai aiot saada annoksen mitä tahansa rokotetta päivää 1 seuraavan 15 päivän aikana.
- Immunosuppressiivisten aineiden, mukaan lukien systeemisten steroidien, saaminen tai saaminen 90 päivän sisällä ennen päivää 1 (henkilöt, jotka käyttävät inhaloitavia tai paikallisia kortikosteroideja, prednisonia (tai vastaavaa) annosta ≤ 20 mg/vrk ≤ 14 päivän ajan ja nivelensisäiset kortikosteroidit ovat sallittuja) .
- Veren tai verituotteiden vastaanotto tai luovutus 90 päivän sisällä ennen päivää 1 tai suunniteltu vastaanotto tai luovutus tutkimusjakson aikana.
- Vasta-aine- tai biologisen hoidon vastaanottaminen tai ottaminen 180 päivän sisällä ennen päivää 1 tai milloin tahansa tutkimusjakson aikana, riippumatta siitä, onko se luvanvaraista tai tutkittavaa (esim. immunoglobuliinituotteet, monoklonaaliset vasta-aineet tai vasta-ainefragmentit).
- Osallistuminen interventiokliiniseen tutkimukseen ja/tai minkä tahansa tutkimuslääkkeen vastaanottaminen tutkimuslääkkeen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annostelupäivää tässä tutkimuksessa, sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen interventiotutkimukseen.
- Aiemmin osallistunut ja saanut tutkimusinterventiota tässä tutkimuksessa
- Naispuoliset osallistujat: positiivinen seerumin raskaustesti.
- Turvallisuuslaboratorioarvot normaalin alueen ulkopuolella, iän ja sukupuolen osalta, jotka viittaavat sairaustilaan (asteen 1 poikkeamat eivät johda poissulkemiseen, jos tutkija ei pidä niitä kliinisesti merkittävinä).
- Virtsan poikkeavuus, joka on suurempi kuin asteen 1 poikkeama (poikkeuksena kuukautisten naisen hematuria) tai tutkijan kliinisesti merkittäväksi arvioima virtsan poikkeavuus.
- Kliinisesti merkittävät EKG-poikkeamat.
- Reaktiivinen HIV-vasta-ainetestaus.
- Nykyinen hepatiitti B- ja/tai hepatiitti C -infektio.
- Positiivinen virtsan lääkeseulonta seulonnassa tai päivänä -1 (lukuun ottamatta määrättyjä lääkkeitä).
- Aiempi allergia tai yliherkkyys tutkimuslääkkeelle, apuaineille tai vastaaville aineille.
- Naispuoliset osallistujat, joilla on jokin seuraavista tiloista: tällä hetkellä raskaana tai imettävä/imettävä; joilla on positiivinen seerumin raskaustesti seulontavaiheen aikana, raskauden suunnittelu vuoden sisällä ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
- Opintohenkilöstönä toimivat henkilöt tai lähiomaiset (veli, sisko, lapsi, vanhempi) tai opintohenkilöstön puoliso/kumppani.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RSM01
Osallistujat satunnaistettiin saamaan erilaisia RSM01-annostasoja.
Osallistujat satunnaistettiin suhteessa 6:1, jossa jokaista 6 osallistujaa kohti, joka sai aktiivista lääkettä (RSM01), 1 osallistuja sai lumelääkettä.
|
Kohortti 1: RSM01 300 mg IV Kohortti 2: RSM01 300 mg IM Kohortti 3: RSM01 1000 mg IV Kohortti 4: RSM01 3000 mg IV Kohortti 5: RSM01 600 mg IM |
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat RSM01:een sopivaa placeboa.
|
Kohortti 1: Placebo IV Kohortti 2: Placebo IM Kohortti 3: Placebo IV Kohortti 4: Placebo IV Kohortti 5: Placebo IM |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on ei-toivottua hoitoa emergent Adverse Events (TEAE) päivän 151 aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 151
|
TEAE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei.
Osallistujat käyttivät muistiapua kerätäkseen ei-toivottuja TEAE-tapauksia klinikalta kotiuttamisesta alkaen päivään 151 asti.
Osallistujia kehotettiin tallentamaan ei-toivotut TEAE-tapahtumat aina, kun niitä esiintyi, ja kirjaamaan tällaiset TEAE-tapahtumat muistiapuun.
Työpaikan henkilökunta keräsi muistiapuvälineet ja arvioi ne jokaisella seuraavalla vierailulla tutkimuksen loppuun asti.
Osallistujien lukumäärä, joilla oli ei-toivottuja TEAE-tapauksia päivän 151 aikana, on esitetty.
|
Päivä 1 - päivä 151
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) ja AE of Special Interest (AESI) päivän 151 aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 151
|
SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tai mikä tahansa muu tilanne. lääketieteellinen tai tieteellinen arviointi.
AESI:t määriteltiin tapahtumiksi, joilla oli mahdollinen immunologinen etiologia, mukaan lukien immuuniperäiset AE:t (irAE).
Osallistujien lukumäärä, joilla oli SAE ja AESI päivään 151 asti, on esitetty.
|
Päivä 1 - päivä 151
|
|
Osallistujien määrä, joilla on pyydetty systeemisiä haittavaikutuksia 7 päivän ajan annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivän 7 läpi
|
Tilatut systeemiset haittavaikutukset olivat määriteltyjä tapahtumia, joista osallistujilta erityisesti kysyttiin ja jotka osallistujat merkitsivät päiväkirjakorttiin.
Systeemisiä pyydettyjä haittavaikutuksia olivat kuume, päänsärky, väsymys, nivelkipu, lihaskipu, pahoinvointi, oksentelu ja ripuli.
Niiden osallistujien määrä, joilla oli pyydetty systeeminen haittavaikutus 7 päivän ajan annoksen annon jälkeen.
|
Päivän 7 läpi
|
|
Osallistujien määrä, joilla on pyydetty paikallisia haittavaikutuksia pistoskohdan reaktioihin 7 päivän ajan lihaksensisäisen annoksen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 7 asti
|
Tilatut paikalliset AE-tapahtumat olivat määriteltyjä tapahtumia, joista osallistujilta erityisesti kysyttiin ja jotka osallistujat merkitsivät päiväkirjakorttiin.
Pistoskohdan reaktioihin pyydettyjä paikallisia haittavaikutuksia olivat kipu, punoitus ja turvotus.
Niiden osallistujien määrä, joilla on pyydetty paikallisia haittavaikutuksia pistoskohdan reaktioihin 7 päivän ajan lihaksensisäisen annoksen antamisen jälkeen
|
Päivään 7 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä hematologinen arvio 1. ja sitä korkeammalta 151. päivän ajan
Aikaikkuna: Päivään 151 asti
|
Verinäytteitä kerättiin hemoglobiinin, verihiutaleiden, leukosyyttien, neutrofiilien ja lymfosyyttien arvioimiseksi.
Laboratorioarvot arvioitiin käyttämällä Food and Drug Administration (FDA) toksisuusluokitusasteikkoa, jossa arvosana oli: Grade 1 = lievä; Arvosana 2 = kohtalainen; Aste 3 = vaikea; Aste 4 = Henkeä uhkaava tai vammauttava.
On esitetty niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittävä hematologinen arviointi asteella 1 tai sitä korkeampi.
|
Päivään 151 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä kliininen kemiallinen arvio 1. ja sitä korkeammalta 151. päivän ajan
Aikaikkuna: Päivään 151 asti
|
Verinäytteet kerättiin alaniiniaminotransferaasin, aspartaattiaminotransferaasin, alkalisen fosfataasin, bilirubiinin, gammaglutamyylitransferaasin, kreatiniinin, ureatypen, glukoosin, albumiinin, natriumin ja kaliumin arvioimiseksi.
Laboratorioarvot arvioitiin käyttämällä FDA:n toksisuusluokitusasteikkoa, jossa arvosana oli: Grade 1 = lievä; Arvosana 2 = kohtalainen; Aste 3 = vaikea; Aste 4 = Henkeä uhkaava tai vammauttava.
On esitetty niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittävä kliinisen kemian arvio asteesta 1 tai enemmän.
|
Päivään 151 asti
|
|
Kapillaariveren pitoisuuden aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC 0 - ääretön) RSM01:n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 151
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina RSM01:n farmakokineettistä (PK) analyysiä varten.
PK-parametrit analysoitiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
AUC(0-ääretön) osallistujilla, joiden AUC-ekstrapolaatio oli yli 20 %, katsottiin epäluotettavaksi terminaalivaiheessa, joten se jätettiin pois yhteenvetotilastoista.
|
Päivä 151
|
|
Päivä 91 Kapillaariveren pitoisuus (CD91) RSM01:n annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 91
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina RSM01:n PK-analyysiä varten.
PK-parametrit analysoitiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
|
Päivä 91
|
|
Päivä 91 Kapillaariveren pitoisuuden aikakäyrän alla oleva alue (AUC 0-D91) RSM01:n annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 91
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina RSM01:n PK-analyysiä varten.
PK-parametrit analysoitiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
|
Päivä 91
|
|
Päivä 151 Kapillaariveren pitoisuus (CD151) RSM01:n annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 151
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina RSM01:n PK-analyysiä varten.
PK-parametrit analysoitiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
|
Päivä 151
|
|
Päivä 151 Kapillaariveren pitoisuuden aikakäyrän alla oleva alue (AUC 0-D151) RSM01:n annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 151
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina RSM01:n PK-analyysiä varten.
PK-parametrit analysoitiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
|
Päivä 151
|
|
Kapillaariveren maksimipitoisuus (Cmax) RSM01:n annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 151
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina RSM01:n PK-analyysiä varten.
PK-parametrit analysoitiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
|
Päivä 151
|
|
Vähimmäiskapillaariveren pitoisuus (Cmin) RSM01:n annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 151
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina RSM01:n PK-analyysiä varten.
PK-parametrit analysoitiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
|
Päivä 151
|
|
Aika kapillaariveren maksimipitoisuuteen (Tmax) RSM01:n annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 151
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina RSM01:n PK-analyysiä varten.
PK-parametrit analysoitiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
|
Päivä 151
|
|
Näennäinen terminaalin puoliintumisaika RSM01:n hallinnan jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 151
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina RSM01:n PK-analyysiä varten.
PK-parametrit analysoitiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
Näennäinen terminaalinen puoliintumisaika osallistujilla, joiden AUC-ekstrapolaatio oli yli 20 %, katsottiin epäluotettavaksi terminaalivaiheessa, joten se jätettiin pois yhteenvetotilastoista.
|
Päivä 151
|
|
Kokonaispuhdistuma (CL) suonensisäisen RSM01-annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 151
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina RSM01:n PK-analyysiä varten.
PK-parametrit analysoitiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
Suonensisäisen annon jälkeistä CL:tä pidettiin epäluotettavana loppuvaiheessa osallistujille, joiden AUC-ekstrapolaatio oli yli 20 %, ja siksi se jätettiin pois yhteenvetotilastoista.
|
Päivä 151
|
|
Näennäinen kokonaispuhdistuma (CL) lihaksensisäisen RSM01-annoksen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 151
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina RSM01:n PK-analyysiä varten.
PK-parametrit analysoitiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
Koko kehon CL lihaksensisäisen annon jälkeen osallistujilla, joiden AUC-ekstrapolaatio oli yli 20 %, katsottiin epäluotettavaksi terminaalivaiheessa, joten se jätettiin pois yhteenvetotilastoista.
|
Päivä 151
|
|
Jakaantumistilavuus (Vz) RSM01:n laskimonsisäisen annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 151
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina RSM01:n PK-analyysiä varten.
PK-parametrit analysoitiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
Vz suonensisäisen annon jälkeen osallistujilla, joiden AUC-ekstrapolaatio oli yli 20 %, pidettiin epäluotettavana terminaalivaiheessa, joten se jätettiin pois yhteenvetotilastoista.
|
Päivä 151
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus (Vz) RSM01:n lihaksensisäisen annoksen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 151
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina RSM01:n PK-analyysiä varten.
PK-parametrit analysoitiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
Vz lihaksensisäistä antoa osallistujille, joiden AUC-ekstrapolaatio oli yli 20 %, pidettiin epäluotettavana terminaalivaiheessa, joten se jätettiin pois yhteenvetotilastoista.
|
Päivä 151
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli positiivisia lääkevasta-aineita (ADA:t) lähtötilanteessa ja sen jälkeen 151. päivänä RSM01-annon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja perustilan jälkeinen päivä 151
|
Kokoverinäytteet seerumin erotinputkissa ja volumetrisiä absorptiomikrosäytteitä (VAMS) kerättiin ADA:iden havaitsemiseksi RSM01:tä vastaan seerumista ja vastaavasti kapillaariverestä.
ADA:n havaitseminen RSM01:lle suoritettiin käyttämällä validoitua immuunimääritysmenetelmää, jossa oli seulonnan, vahvistuksen ja titrauksen porrastettu testaus.
On esitetty niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli positiiviset ADA:t lähtötasolla ja perustilanteen jälkeen päivään 151 RSM01-hoidon jälkeen.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja perustilan jälkeinen päivä 151
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RSV:tä neutraloivan vasta-aineen aktiivisuuden karakterisoimiseksi RSM01:n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 151 päivää
|
RSV:tä neutraloivien vasta-aineiden tasojen määritys päivään 151 asti
|
151 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gates MRI, Bill & Melinda Gates Medical Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Gates MRI-RSM01-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tapauksen mukaan anonymisoitua tai tunnistamattomaksi tehtyä osallistujatason dataa voidaan jakaa ulkopuolisten tutkijoiden kanssa kokeen osallistujien kirjallisen ja toteuttaman tietoisen suostumusasiakirjan ja kaikkien paikallisten tai sovellettavien tietojen jakamista koskevien määräysten mukaisesti.
Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön anonymisoituja tai tunnistamattomia osallistujatason tietoja sekä tutkimusehdotusta Gates MRI:lle tarkistettavaksi.
Tietojen yhteiskäyttösopimus on tehtävä ennen kliinisten tutkimusten tietojen jakamista.
On muita olosuhteita, jotka voivat estää tietojen jakamisen ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, mukaan lukien mutta ei rajoittuen sopimusvelvoitteet olemassa oleviin kumppaneihin ja kaikki sääntelyelinten asettamat rajoitukset.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .