Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka przeciwciała monoklonalnego RSV RSM01 u zdrowych osób dorosłych

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik musi mieć od 18 do 49 lat włącznie, w chwili podpisania świadomej zgody
2. Uczestnicy, którzy są zdrowi, jak określono na podstawie oceny medycznej, w tym historii medycznej, badania fizykalnego i testów laboratoryjnych
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 29,9 kg/m2 (włącznie)
4. Uprawnieni do udziału są zarówno mężczyźni, jak i kobiety. Uczestnikom nie wolno być w ciąży, karmić piersią ani próbować zajść w ciążę przez 28 dni przed badaniem przesiewowym i przez cały czas trwania badania. Kobiety muszą być chętne do przestrzegania antykoncepcji określonej w protokole przez cały czas udziału w badaniu i przez 90 dni po zakończeniu badania. Uczestnicy płci męskiej, których partnerzy mogą zajść w ciążę, muszą być gotowi do przestrzegania określonych w protokole zasad antykoncepcji przez cały czas udziału w badaniu i przez 90 dni po zakończeniu badania. Mężczyźni muszą również wyrazić zgodę na powstrzymanie się od dawstwa nasienia przez co najmniej 90 dni po zakończeniu badania.
5. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole
6. Uczestnicy, którzy zgadzają się pozostać w kontakcie z ośrodkiem badawczym przez czas trwania badania, w razie potrzeby podają aktualne informacje kontaktowe i nie planują obecnie przeprowadzki z obszaru badawczego na czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Ostra choroba i/lub temperatura ciała ≥37,5°C lub ≥99,5°F w dniu badania 1. UWAGA: Jest to tymczasowe wykluczenie, które może spowodować ponowną ocenę uczestnika.
2. Dowody i/lub historia klinicznie istotnych schorzeń według oceny badacza, w tym nowotwory złośliwe, cukrzyca oraz niestabilne lub niekontrolowane nadciśnienie
3. Historia jakiejkolwiek choroby autoimmunologicznej lub niedoboru odporności lub innego upośledzenia układu odpornościowego, w tym między innymi HIV, chorób autoimmunologicznych lub terapii immunosupresyjnej. Uwaga: przebyta choroba Hashimoto nie jest kryterium wykluczającym.
4. Historia anafilaksji.
5. Wszelkie bieżące problemy medyczne, psychiatryczne, zawodowe lub związane z nadużywaniem substancji, które w opinii badacza sprawią, że mało prawdopodobne będzie przestrzeganie przez uczestnika protokołu.
6. Przyjmowanie lub planowanie przyjmowania jakichkolwiek leków lub innych terapii, które mogą wpływać na układ odpornościowy, takich jak zastrzyki przeciwalergiczne, interferon, immunomodulatory, leki cytotoksyczne lub inne leki, o których wiadomo, że są często związane z toksycznością głównych narządów w ciągu 90 dni przed Dniem 1.
7. Osoby, które otrzymały jakąkolwiek szczepionkę (w tym szczepionkę przeciwko COVID-19) w ciągu 15 dni przed 1. dniem lub planują otrzymać dawkę jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 15 dni następujących po 1. dniu.
8. Przyjmowanie lub planowanie przyjmowania leków immunosupresyjnych, w tym sterydów ogólnoustrojowych, w ciągu 90 dni poprzedzających dzień 1. (osoby stosujące kortykosteroidy wziewne lub miejscowe, prednizon (lub równoważny) w dawce ≤ 20 mg/dobę przez ≤ 14 dni oraz kortykosteroidy podawane dostawowo są dozwolone) .
9. Otrzymanie lub oddanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 90 dni przed Dniem 1 lub planowane otrzymanie lub oddanie w okresie badania.
10. Przyjmowanie lub planowanie przyjmowania przeciwciał lub terapii biologicznej w ciągu 180 dni przed Dniem 1 lub w jakimkolwiek czasie w okresie badania, zarówno licencjonowanego, jak i eksperymentalnego (np. produkty immunoglobulinowe, przeciwciała monoklonalne lub fragmenty przeciwciał).
11. Udział w interwencyjnym badaniu klinicznym i/lub przyjmowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania badanego leku przed pierwszym dniem dawkowania badanego leku w tym badaniu, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
12. Jednoczesna rejestracja w innym badaniu interwencyjnym.
13. Wcześniej uczestniczył i otrzymał interwencję w bieżącym badaniu
14. Uczestniczki: pozytywny test ciążowy z surowicy.
15. Wartości laboratoryjne bezpieczeństwa poza normalnym zakresem, dla wieku i płci, które sugerują stan chorobowy (nieprawidłowości stopnia 1 nie prowadzą do wykluczenia, jeśli badacz uzna je za nieistotne klinicznie).
16. Nieprawidłowości w badaniu moczu większe niż stopień 1 (z wyjątkiem krwiomoczu u miesiączkujących kobiet) lub nieprawidłowości w badaniu moczu ocenione przez badacza jako istotne klinicznie.
17. Klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG.
18. Reaktywne testy na przeciwciała HIV.
19. Obecne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i/lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
20. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego lub dnia -1 (z wyjątkiem leków przepisanych na receptę).
21. Historia alergii lub nadwrażliwości na badany lek, substancje pomocnicze lub substancje pokrewne.
22. Uczestniczki z jednym z następujących warunków: aktualnie w ciąży lub karmiące/karmiące piersią; pozytywny wynik testu ciążowego z surowicy podczas fazy przesiewowej, planowanie ciąży w ciągu 1 roku po pierwszej dawce badanego leku.
23. Osoby, które działają jako personel badawczy lub członkowie najbliższej rodziny (brat, siostra, dziecko, rodzic) lub współmałżonek/partner personelu badawczego.