Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av RSV monoklonalt antistoff RSM01 hos friske voksne

Inklusjonskriterier:

1. Deltakeren må være 18 til 49 år inkludert, på tidspunktet for signering av det informerte samtykket
2. Deltakere som er friske etter medisinsk vurdering, inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse og laboratorietester
3. Kroppsmasseindeks (BMI) 18 til 29,9 kg/m2 (inkludert)
4. Både menn og kvinner er kvalifisert til å delta. Kvinnelige deltakere må ikke være gravide, ammende eller forsøke å bli gravide i 28 dager før screening og gjennom hele studiens varighet. Kvinner må være villige til å overholde protokollspesifikk prevensjon så lenge de deltar i studien og i 90 dager etter at studien er fullført. Mannlige deltakere med partnere i fertil alder må være villige til å overholde protokollspesifikk prevensjon så lenge de deltar i studien og i 90 dager etter at studien er fullført. Menn må også godta å avstå fra sæddonasjon i minst 90 dager etter at de har fullført studien.
5. I stand til å gi signert informert samtykke som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF) og i denne protokollen
6. Deltakere som godtar å holde kontakten med studiestedet under studiens varighet, gir oppdatert kontaktinformasjon etter behov, og har ingen aktuelle planer om å flytte fra studieområdet så lenge studien varer.

Ekskluderingskriterier:

1. Akutt sykdom og/eller kroppstemperatur ≥37,5°C eller ≥99,5°F på studiedag 1. MERK: Dette er en midlertidig ekskludering som deltakeren kan revurderes for.
2. Bevis og/eller historie med klinisk signifikant(e) medisinsk(e) tilstand(er) vurdert av etterforskeren, inkludert maligniteter, diabetes mellitus og ustabil eller ukontrollert hypertensjon
3. Anamnese med autoimmun sykdom eller immunsvikt eller annen svekkelse av immunsystemet, inkludert men ikke begrenset til HIV, autoimmune tilstander eller immunsuppressiv terapi. Merk: historie med Hashimotos tyreoiditt er ikke et eksklusjonskriterium.
4. Historie om anafylaksi.
5. Eventuelle aktuelle medisinske, psykiatriske, yrkesmessige eller rusproblemer som, etter etterforskerens oppfatning, vil gjøre det usannsynlig at deltakeren vil overholde protokollen.
6. Å motta eller planlegge å motta medisiner eller andre terapier som kan påvirke immunsystemet som allergiinjeksjoner, interferon, immunmodulatorer, cellegift eller andre legemidler som er kjent for å være ofte assosiert med større organtoksisitet innen 90 dager før dag 1.
7. Etter å ha mottatt vaksinasjon (inkludert covid-19-vaksine) innen 15 dager før dag 1, eller planlegger å motta en dose av vaksine i løpet av 15-dagersperioden etter dag 1.
8. Mottak av eller planlegger å motta immunsuppressive midler inkludert systemiske steroider innen 90 dager før dag 1 (individer som bruker inhalerte eller topikale kortikosteroider, prednison (eller tilsvarende) dose på ≤ 20 mg/dag i ≤ 14 dager, og intraartikulære kortikosteroider er tillatt) .
9. Mottak eller donasjon av blod eller blodprodukter innen 90 dager før dag 1 eller planlagt mottak eller donasjon i løpet av studieperioden.
10. Å motta eller planlegge å motta antistoff- eller biologisk behandling innen 180 dager før dag 1 eller når som helst i løpet av studieperioden, enten det er lisensiert eller undersøkende (f.eks. immunglobulinprodukter, monoklonale antistoffer eller antistofffragmenter).
11. Deltakelse i en intervensjonell klinisk utprøving og/eller mottak av et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider av undersøkelsesstoffet før den første dagen av studiemedikamentdosering i denne studien, avhengig av hva som er lengst.
12. Samtidig påmelding i en annen intervensjonsstudie.
13. Har tidligere deltatt og mottatt studieintervensjon i den aktuelle studien
14. Kvinnelige deltakere: positiv serumgraviditetstest.
15. Sikkerhetslaboratorieverdier utenfor normalområdet, for alder og kjønn som tyder på en sykdomstilstand (grad 1-avvik vil ikke føre til ekskludering hvis etterforskeren anser dem som ikke klinisk signifikante.)
16. Unormal urinanalyse større enn grad 1 (med unntak av hematuri hos en kvinne med menstruasjon), eller unormal urinanalyse vurdert som klinisk signifikant av etterforskeren.
17. Klinisk signifikante EKG-avvik.
18. Reaktiv HIV-antistofftesting.
19. Aktuell hepatitt B- og/eller hepatitt C-infeksjon.
20. Positiv urinlegemiddelscreening ved screening eller Dag -1 (med unntak av foreskrevne legemidler).
21. Anamnese med allergi eller overfølsomhet overfor studiemedikamentet, hjelpestoffer eller relaterte stoffer.
22. Kvinnelige deltakere med en av følgende tilstander: for tiden gravid eller ammende/ammende; har positiv serumgraviditetstest under screeningfasen, planlegger en graviditet innen 1 år etter første dose av studiemedikamentet.
23. Personer som opptrer som studiepersonell eller nærmeste familiemedlemmer (bror, søster, barn, forelder) eller ektefelle/partner til studiepersonell.